- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540107
Sarjamuotoinen MR-kuvaus ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen alemman asteen gliooman karakterisoimiseksi
Alemman asteen glioomapotilaiden metabolinen kuvantaminen käyttämällä hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hyperpolarisoidun 13C MR-aineenvaihduntakuvauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna etenemisen ja hoitovasteen varhaisen arvioinnin tekemiseksi potilailla, joilla on alemman asteen gliooma II. Sen määrittämiseksi, voivatko muutokset hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin, laktaatin ja bikarbonaatin pitoisuuksissa tarjota varhaista näyttöä kasvaimen etenemisestä potilailla, joilla on alemman asteen gliooma ja joita seurataan valvontaskannauksilla.
III. Sen määrittämiseksi, onko hoitoa saavilla potilailla, joilla on alemman asteen gliooma, alentunut hyperpolarisoituneen 13C-laktaatin/pyruvaatin taso seurannassa verrattuna lähtötilanteen skannaukseen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään MR-kuvaus (MRI) ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) yli tunnin ajan lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa. Potilaat saavat sitten hyperpolarisoitua C13-hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle 1 minuutin ajan ja heille tehdään MRSI-skannaus lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Ma
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Ma
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kohortissa 1: histologisesti todistettu alemman asteen gliooma, joita seurataan valvontaskannauksilla
- Potilaat kohortissa 2: histologisesti todistettu gliooma, joille on määrätty hoito epäillyn jäännöskasvaimen tai uusiutuvan kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joiden elinajanodote on > 12 viikkoa
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen kuvantamista. Nämä testit on suoritettava 60 päivän sisällä ennen hyperpolarisoitua kuvantamista.
- Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka vaarantaisivat potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen, tai sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai vaikuttaa vaarallisesti vasteeseen kuvantamisaineelle.
- Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
- Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi
- Potilaiden ei välttämättä tiedetä olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole täydellisessä remissiossa ja ovat olleet poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (MRI, MRSI) (SULJETTU ILMOITTAMISEEN)
Potilaille tehdään MRI- ja MRSI-skannaukset yli tunnin ajan lähtötilanteessa.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.
Kohorttiin 1 ilmoittautuneet osallistujat voivat myöhemmin ilmoittautua kohorttiin 2, kun neuroonkologi on tarkistanut ja hyväksynyt kelpoisuuden
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita MRSI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (MRI, hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti, MRSI)
Potilaille tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa.
Potilaat saavat sitten hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä alle 1 minuutin ajan ja heille tehdään MRSI-skannaus lähtötilanteessa.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita MRSI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Päätetapahtuman turvallisuusarviointi sisältää hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintymisen seurannan.
Ilmoitetut myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisen terminologian (toksisuus) kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
Kaikkia saatavilla olevia turvallisuustietoja käytetään ja analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Huippu laktaatti/pyruvaatti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Laktaatin/pyruvaattihuippu kasvaimessa ja normaalilta näyttävässä aivokudoksessa raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Huippu bikarbonaatti/pyruvaatti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Bikarbonaatin/pyruvaattihuippu kasvaimessa ja normaalilta näyttävässä aivokudoksessa raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Laktaatin/pyruvaatin huippupitoisuuden muutos skannausten välillä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Laktaatin/pyruvaatin huippupitoisuuden muutos skannausten välillä raportoidaan.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Bikarbonaatin/pyruvaatin huipun muutos skannausten välillä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Bikarbonaatin/pyruvaatin huipun muutos skannausten välillä raportoidaan.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161016
- NCI-2019-08761 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262630 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA097257-22 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva WHO:n asteen III gliooma
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Liikunta | Prehypertensio | Hypertensio Grade I, alaryhmä "Borderline" (WHO)
-
FluoGuide A/SEi vielä rekrytointiaFG001 Near-Infrared Fluorescence Imaging During Tumor Resection in Newly Diagnosed High-Grade GliomaKorkealaatuinen gliooma (WHO III-IV)Yhdysvallat
-
University of GöttingenHannover Medical School; Deutsche KinderkrebsstiftungRekrytointiDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Cerebri gliomatoosi | WHO-aste IV glioblastooma | Diffuse Midline Gliooma Histone 3 K27M WHO Grade IV | Anaplastinen astrosytooma WHO:n aste IIISaksa
-
Sabine Mueller, MD, PhDEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Diffuse Midline Gliooma, H3 K27M-Mutant | Korkealaatuinen Glioma | Korkealaatuinen gliooma (WHO III-IV) | Diffuusi hemisfäärinen glioma, H3G34-mutaatioYhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiGlioblastooma | Glioblastooma (GBM) | Korkealaatuinen gliooma (WHO III-IV)Puola
-
Leica Microsystems (Schweiz) AGEi vielä rekrytointiaKorkealaatuinen gliooma (WHO III-IV) | Aivojen verisuoniolosuhteet, jotka vaativat kirurgista interventiota | Edellytykset, jotka vaativat muovi- ja rekonstruktiivista leikkaustaSveitsi, Espanja
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteDr Christopher Doherty; Dr Thomas MillerValmisVaikea puristava ulnaarisen hermon neuropatia (McGowan Grade III)
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
SonoClear ASAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma | Aikuinen aivokasvain | Low Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Saksa
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi