Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjamuotoinen MR-kuvaus ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen alemman asteen gliooman karakterisoimiseksi

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Susan Chang

Alemman asteen glioomapotilaiden metabolinen kuvantaminen käyttämällä hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin sarjamagneettinen resonanssikuvaus (MR) ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen toimivat alemman asteen gliooman karakterisoinnissa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten MR-kuvaus ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen, voivat havaita sarjamuutoksia alemman asteen glioomassa. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan lisää käytännön tavoista arvioida ja standardoida hoitoa potilailla, joilla on aivokasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hyperpolarisoidun 13C MR-aineenvaihduntakuvauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna etenemisen ja hoitovasteen varhaisen arvioinnin tekemiseksi potilailla, joilla on alemman asteen gliooma II. Sen määrittämiseksi, voivatko muutokset hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin, laktaatin ja bikarbonaatin pitoisuuksissa tarjota varhaista näyttöä kasvaimen etenemisestä potilailla, joilla on alemman asteen gliooma ja joita seurataan valvontaskannauksilla.

III. Sen määrittämiseksi, onko hoitoa saavilla potilailla, joilla on alemman asteen gliooma, alentunut hyperpolarisoituneen 13C-laktaatin/pyruvaatin taso seurannassa verrattuna lähtötilanteen skannaukseen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään MR-kuvaus (MRI) ja MR-spektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) yli tunnin ajan lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa. Potilaat saavat sitten hyperpolarisoitua C13-hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle 1 minuutin ajan ja heille tehdään MRSI-skannaus lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan M. Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kohortissa 1: histologisesti todistettu alemman asteen gliooma, joita seurataan valvontaskannauksilla
  • Potilaat kohortissa 2: histologisesti todistettu gliooma, joille on määrätty hoito epäillyn jäännöskasvaimen tai uusiutuvan kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 12 viikkoa
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen kuvantamista. Nämä testit on suoritettava 60 päivän sisällä ennen hyperpolarisoitua kuvantamista.
  • Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka vaarantaisivat potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen, tai sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai vaikuttaa vaarallisesti vasteeseen kuvantamisaineelle.
  • Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
  • Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi
  • Potilaiden ei välttämättä tiedetä olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole täydellisessä remissiossa ja ovat olleet poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (MRI, MRSI) (SULJETTU ILMOITTAMISEEN)
Potilaille tehdään MRI- ja MRSI-skannaukset yli tunnin ajan lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi. Kohorttiin 1 ilmoittautuneet osallistujat voivat myöhemmin ilmoittautua kohorttiin 2, kun neuroonkologi on tarkistanut ja hyväksynyt kelpoisuuden
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Suorita MRSI
Muut nimet:
  • 1H- Ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA
  • MRS-kuvantaminen
  • MRSI
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Kokeellinen: Kohortti 2 (MRI, hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti, MRSI)
Potilaille tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa. Potilaat saavat sitten hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä alle 1 minuutin ajan ja heille tehdään MRSI-skannaus lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat MRSI-skannauksia, jotka noudattavat lääkäreiden määräämää kliinistä MRI-aikataulua potilaiden hoidon seuraamiseksi.
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Suorita MRSI
Muut nimet:
  • 1H- Ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA
  • MRS-kuvantaminen
  • MRSI
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Päätetapahtuman turvallisuusarviointi sisältää hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintymisen seurannan. Ilmoitetut myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisen terminologian (toksisuus) kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Kaikkia saatavilla olevia turvallisuustietoja käytetään ja analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 4 vuotta
Huippu laktaatti/pyruvaatti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Laktaatin/pyruvaattihuippu kasvaimessa ja normaalilta näyttävässä aivokudoksessa raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Huippu bikarbonaatti/pyruvaatti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Bikarbonaatin/pyruvaattihuippu kasvaimessa ja normaalilta näyttävässä aivokudoksessa raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Laktaatin/pyruvaatin huippupitoisuuden muutos skannausten välillä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Laktaatin/pyruvaatin huippupitoisuuden muutos skannausten välillä raportoidaan.
Perusaika jopa 4 vuotta
Bikarbonaatin/pyruvaatin huipun muutos skannausten välillä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Bikarbonaatin/pyruvaatin huipun muutos skannausten välillä raportoidaan.
Perusaika jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA097257-22 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva WHO:n asteen III gliooma

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Tilaa