Seriell MR-avbildning og MR-spektroskopisk avbildning for karakterisering av gliom av lavere grad
27. april 2026 oppdatert av: Susan Chang
Metabolsk avbildning av pasienter med lavere grad av gliom ved bruk av hyperpolarisert 13C pyruvat
Denne studien studerer hvor godt seriell magnetisk resonans (MR) avbildning og MR-spektroskopisk avbildning fungerer for å karakterisere lavere grad av gliom.
Diagnostiske prosedyrer, som MR-avbildning og MR-spektroskopisk avbildning, kan oppdage serielle endringer i gliom av lavere grad.
Denne studien kan hjelpe forskere med å lære mer om praktiske måter å evaluere og standardisere behandling hos pasienter med hjernesvulster på.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av hyperpolarisert 13C MR metabolsk avbildning som et nytt og unikt verktøy for å gjøre en tidlig vurdering av progresjon og evaluering av respons på terapi hos pasienter med lavere grad av gliom II. For å bestemme om endringer i nivåer av hyperpolarisert 13C-pyruvat, laktat og bikarbonat kan gi tidlig bevis på tumorprogresjon hos pasienter med lavere grad av gliom som følges med overvåkingsskanninger.
III. For å bestemme om pasienter med lavere grad av gliom som får behandling viser en reduksjon i nivåer av hyperpolarisert 13C-laktat/pyruvat ved oppfølging sammenlignet med baseline-skanningen.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår MR-avbildning (MR) og MR-spektroskopisk avbildning (MRSI) i løpet av 1 time ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline. Pasienter får deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst (IV) over mindre enn 1 minutt og gjennomgår MRSI-skanning ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter i kohort 1: histologisk påvist gliom av lavere grad som følges med overvåkingsskanninger
- For pasienter i kohort 2: histologisk påvist gliom som er planlagt for behandling på grunn av mistanke om gjenværende eller tilbakevendende svulst
- Pasienter med forventet levealder > 12 uker
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL) før bildebehandling. Disse testene må utføres innen 60 dager før den hyperpolariserte bildeskanningen.
- Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere pasientens evne til å delta i denne studien eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig påvirke responsen til avbildningsmidlet.
- Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering
- Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Pasienter er kanskje ikke kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse
- Pasienter må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har vært uten all behandling for den sykdommen i minst 3 år
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildeskanning. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos personer i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (MR, MRSI) (STENGT FOR PÅMELDING)
Pasienter gjennomgår MR- og MRSI-skanninger over 1 time ved baseline.
Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.
Deltakere som er registrert i kohort 1 kan senere melde seg inn i kohort 2 av studien når kvalifikasjonen er gjennomgått og godkjent av nevro-onkolog
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (MR, hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat, MRSI)
Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline.
Pasienter får deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn 1 minutt og gjennomgår MRSI-skanning ved baseline.
Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Sikkerhetsevaluering for endepunkt vil inkludere overvåking for forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE).
Rapporterte toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Alle tilgjengelige sikkerhetsdata vil bli brukt og vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 4 år
|
|
Topp laktat/pyruvat
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Toppen av laktat/pyruvat i svulst og normalt forekommende hjernevev vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
Topp bikarbonat/pyruvat
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Toppen av bikarbonat/pyruvat i svulst og normalt forekommende hjernevev vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
Endring i maksimal laktat/pyruvat mellom skanninger
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Endringen i maksimal laktat/pyruvat mellom skanninger vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 4 år
|
|
Endring i topp bikarbonat/pyruvat mellom skanninger
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
|
Endringen i topp bikarbonat/pyruvat mellom skanninger vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161016
- NCI-2019-08761 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50CA097257-22 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .