Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell MR-avbildning og MR-spektroskopisk avbildning for karakterisering av gliom av lavere grad

27. april 2026 oppdatert av: Susan Chang

Metabolsk avbildning av pasienter med lavere grad av gliom ved bruk av hyperpolarisert 13C pyruvat

Denne studien studerer hvor godt seriell magnetisk resonans (MR) avbildning og MR-spektroskopisk avbildning fungerer for å karakterisere lavere grad av gliom. Diagnostiske prosedyrer, som MR-avbildning og MR-spektroskopisk avbildning, kan oppdage serielle endringer i gliom av lavere grad. Denne studien kan hjelpe forskere med å lære mer om praktiske måter å evaluere og standardisere behandling hos pasienter med hjernesvulster på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av hyperpolarisert 13C MR metabolsk avbildning som et nytt og unikt verktøy for å gjøre en tidlig vurdering av progresjon og evaluering av respons på terapi hos pasienter med lavere grad av gliom II. For å bestemme om endringer i nivåer av hyperpolarisert 13C-pyruvat, laktat og bikarbonat kan gi tidlig bevis på tumorprogresjon hos pasienter med lavere grad av gliom som følges med overvåkingsskanninger.

III. For å bestemme om pasienter med lavere grad av gliom som får behandling viser en reduksjon i nivåer av hyperpolarisert 13C-laktat/pyruvat ved oppfølging sammenlignet med baseline-skanningen.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår MR-avbildning (MR) og MR-spektroskopisk avbildning (MRSI) i løpet av 1 time ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline. Pasienter får deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre enn 1 minutt og gjennomgår MRSI-skanning ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan M. Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter i kohort 1: histologisk påvist gliom av lavere grad som følges med overvåkingsskanninger
  • For pasienter i kohort 2: histologisk påvist gliom som er planlagt for behandling på grunn av mistanke om gjenværende eller tilbakevendende svulst
  • Pasienter med forventet levealder > 12 uker
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL) før bildebehandling. Disse testene må utføres innen 60 dager før den hyperpolariserte bildeskanningen.
  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere pasientens evne til å delta i denne studien eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig påvirke responsen til avbildningsmidlet.
  • Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering
  • Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Pasienter er kanskje ikke kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse
  • Pasienter må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har vært uten all behandling for den sykdommen i minst 3 år
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildeskanning. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos personer i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (MR, MRSI) (STENGT FOR PÅMELDING)
Pasienter gjennomgår MR- og MRSI-skanninger over 1 time ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg. Deltakere som er registrert i kohort 1 kan senere melde seg inn i kohort 2 av studien når kvalifikasjonen er gjennomgått og godkjent av nevro-onkolog
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
  • 1H- Kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS bildebehandling
  • MRSI
  • Proton Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Eksperimentell: Kohort 2 (MR, hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat, MRSI)
Pasienter gjennomgår MR-skanning ved baseline. Pasienter får deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn 1 minutt og gjennomgår MRSI-skanning ved baseline. Pasienter fortsetter deretter å gjennomgå MRSI-skanninger som følger den kliniske MR-planen satt av leger for å overvåke pasientenes omsorg.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
  • 1H- Kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS bildebehandling
  • MRSI
  • Proton Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • Hyperpolarisert pyruvat (13C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Sikkerhetsevaluering for endepunkt vil inkludere overvåking for forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE). Rapporterte toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Alle tilgjengelige sikkerhetsdata vil bli brukt og vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 4 år
Topp laktat/pyruvat
Tidsramme: Inntil 4 år
Toppen av laktat/pyruvat i svulst og normalt forekommende hjernevev vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Topp bikarbonat/pyruvat
Tidsramme: Inntil 4 år
Toppen av bikarbonat/pyruvat i svulst og normalt forekommende hjernevev vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Endring i maksimal laktat/pyruvat mellom skanninger
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
Endringen i maksimal laktat/pyruvat mellom skanninger vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år
Endring i topp bikarbonat/pyruvat mellom skanninger
Tidsramme: Baseline opptil 4 år
Endringen i topp bikarbonat/pyruvat mellom skanninger vil bli rapportert.
Baseline opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Chang

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA097257-22 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende WHO Grad III Gliom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere