Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové MR zobrazení a MR spektroskopické zobrazení pro charakterizaci gliomu nižšího stupně

11. září 2023 aktualizováno: Susan Chang

Metabolické zobrazování pacientů s gliomem nižšího stupně pomocí hyperpolarizovaného pyruvátu 13C

Tato studie studuje, jak dobře funguje sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MR) a MR spektroskopické zobrazování při charakterizaci gliomu nižšího stupně. Diagnostické postupy, jako je MR zobrazení a MR spektroskopické zobrazení, mohou detekovat sériové změny u gliomu nižšího stupně. Tato studie může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o praktických způsobech hodnocení a standardizace léčby u pacientů s mozkovými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost hyperpolarizovaného 13C MR metabolického zobrazování jako nového a jedinečného nástroje pro včasné hodnocení progrese a hodnocení odpovědi na terapii u pacientů s gliomem nižšího stupně II. Stanovit, zda změny v hladinách hyperpolarizovaného 13C pyruvátu, laktátu a bikarbonátu mohou poskytnout časný důkaz progrese nádoru u pacientů s gliomem nižšího stupně, kteří jsou sledováni pomocí kontrolních skenů.

III. Zjistit, zda pacienti s gliomem nižšího stupně, kteří jsou léčeni, vykazují snížení hladin hyperpolarizovaného 13C laktátu/pyruvátu při sledování ve srovnání s jejich výchozím skenem.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují MR zobrazení (MRI) a MR spektroskopické zobrazení (MRSI) po dobu 1 hodiny na začátku. Pacienti pak nadále podstupují vyšetření MRSI, která se řídí klinickým plánem MRI stanoveným lékaři pro sledování péče o pacienty.

SKUPINA II: Pacienti podstupují vyšetření MRI na začátku. Pacienti pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) po dobu kratší než 1 minutu a na začátku podstoupí sken MRSI. Pacienti pak nadále podstupují vyšetření MRSI, která se řídí klinickým plánem MRI stanoveným lékaři pro sledování péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan M. Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty v kohortě 1: histologicky prokázaný gliom nižšího stupně, kteří jsou sledováni kontrolními skeny
  • Pro pacienty v kohortě 2: histologicky prokázaný gliom, u kterých je plánována léčba kvůli podezření na reziduální nebo recidivující nádor
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 12 týdnů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60
  • Pacienti musí mít před zobrazením adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl). Tyto testy musí být provedeny do 60 dnů před skenováním hyperpolarizovaného zobrazení.
  • Pacienti nesmějí mít žádné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií, které by ohrozilo schopnost pacienta účastnit se této studie, nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně ovlivní odezvu na zobrazovací činidlo.
  • Pacienti nesmí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací
  • O pacientech nemusí být známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV
  • Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a nebyly po dobu minimálně 3 let vysazeny na léčbu tohoto onemocnění.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů po hyperpolarizovaném zobrazení. U osob ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud nebudou schopny dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (MRI, MRSI) (UZAVŘENA REGISTRACE)
Pacienti podstupují na začátku vyšetření MRI a MRSI po dobu 1 hodiny. Pacienti pak nadále podstupují vyšetření MRSI, která se řídí klinickým plánem MRI stanoveným lékaři pro sledování péče o pacienty. Účastníci zařazení do kohorty 1 se mohou později zapsat do kohorty 2 studie, jakmile bude jejich způsobilost zkontrolována a schválena neuroonkologem
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Experimentální: Kohorta 2 (MRI, hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát, MRSI)
Pacienti podstupují na začátku vyšetření magnetickou rezonancí. Pacienti pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než 1 minutu a na začátku podstoupí sken MRSI. Pacienti pak nadále podstupují vyšetření MRSI, která se řídí klinickým plánem MRI stanoveným lékaři pro sledování péče o pacienty.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Hodnocení bezpečnosti pro koncový bod bude zahrnovat monitorování výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE). Hlášená toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI). Budou použity všechny dostupné údaje o bezpečnosti a budou analyzovány pomocí popisných statistik.
Až 4 roky
Vrchol laktátu/pyruvátu
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden pík laktátu/pyruvátu v nádoru a normálně se objevující mozkové tkáni.
Až 4 roky
Vrchol bikarbonátu/pyruvátu
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden vrchol bikarbonátu/pyruvátu v nádoru a normálně se objevující mozkové tkáni.
Až 4 roky
Změna píku laktátu/pyruvátu mezi skeny
Časové okno: Základní stav až 4 roky
Bude hlášena změna píku laktátu/pyruvátu mezi skeny.
Základní stav až 4 roky
Změna píku bikarbonátu/pyruvátu mezi skeny
Časové okno: Základní stav až 4 roky
Bude hlášena změna píku bikarbonátu/pyruvátu mezi skeny.
Základní stav až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Chang

Spolupracovníci

GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující gliom III. stupně WHO

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit