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Imagerie IRM en série et imagerie spectroscopique IRM pour la caractérisation du gliome de bas grade

27 avril 2026 mis à jour par: Susan Chang

Imagerie métabolique des patients atteints de gliome de bas grade à l'aide de pyruvate 13C hyperpolarisé

Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (RM) en série et de l'imagerie spectroscopique RM dans la caractérisation des gliomes de grade inférieur. Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie RM et l'imagerie spectroscopique RM, peuvent détecter des changements en série dans les gliomes de grade inférieur. Cette étude pourrait aider les chercheurs à en savoir plus sur les moyens pratiques d'évaluer et de standardiser le traitement chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie métabolique par IRM 13C hyperpolarisée en tant qu'outil nouveau et unique pour effectuer une évaluation précoce de la progression et de la réponse au traitement chez les patients atteints de gliome II de grade inférieur. Déterminer si les changements dans les niveaux de pyruvate 13C hyperpolarisé, de lactate et de bicarbonate peuvent fournir des preuves précoces de la progression tumorale chez les patients atteints de gliome de bas grade qui sont suivis par des examens de surveillance.

III. Déterminer si les patients atteints de gliome de grade inférieur qui reçoivent un traitement présentent une réduction des niveaux de lactate/pyruvate 13C hyperpolarisé lors du suivi par rapport à leur examen initial.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) pendant 1 heure au départ. Les patients continuent ensuite de subir des examens MRSI qui suivent le calendrier clinique d'IRM établi par les médecins pour surveiller les soins des patients.

GROUPE II : Les patients subissent une IRM au départ. Les patients reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute et subissent une IRM au départ. Les patients continuent ensuite de subir des examens MRSI qui suivent le calendrier clinique d'IRM établi par les médecins pour surveiller les soins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan M. Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients de la cohorte 1 : gliome de grade inférieur prouvé histologiquement et suivi par des examens de surveillance
  • Pour les patients de la cohorte 2 : gliomes histologiquement prouvés qui doivent être traités en raison d'une suspicion de tumeur résiduelle ou récurrente
  • Patients avec une espérance de vie > 12 semaines
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 60
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL) avant l'imagerie. Ces tests doivent être effectués dans les 60 jours précédant l'examen d'imagerie hyperpolarisée.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié, compromettraient la capacité du patient à participer à cette étude ou toute maladie qui masquera la toxicité ou impactera dangereusement la réponse à l'agent d'imagerie.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences d'effets d'intervention. Hommes et femmes seront recrutés sans distinction de sexe. Les minorités seront activement recrutées pour participer. Aucune exclusion à cette étude ne sera fondée sur la race
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent signer une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées
  • Les patients peuvent ne pas être connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage du VIH n'est pas requis pour la participation à l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et qu'ils aient cessé tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'imagerie hyperpolarisée. Une contraception efficace (hommes et femmes) doit être utilisée chez les sujets en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (IRM, MRSI) (FERMÉ À L'INSCRIPTION)
Les patients subissent des examens IRM et MRSI pendant 1 heure au départ. Les patients continuent ensuite de subir des examens MRSI qui suivent le programme d'IRM clinique établi par les médecins pour surveiller les soins prodigués aux patients. Les participants inscrits dans la cohorte 1 pourront s'inscrire ultérieurement dans la cohorte 2 de l'étude une fois que leur éligibilité aura été examinée et approuvée par le neuro-oncologue.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique
Subir un MRSI
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
Expérimental: Cohorte 2 (IRM, pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé, MRSI)
Les patients subissent une IRM au départ. Les patients reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant moins d'une minute et subissent une analyse MRSI au départ. Les patients continuent ensuite de subir des examens MRSI qui suivent le programme d'IRM clinique établi par les médecins pour surveiller les soins prodigués aux patients.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique
Subir un MRSI
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'évaluation de l'innocuité pour le critère d'évaluation comprendra la surveillance de la survenue d'événements indésirables (EI) liés au traitement. Les toxicités signalées seront classées à l'aide des critères de terminologie commune (toxicité) du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Toutes les données de sécurité disponibles seront utilisées et seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 4 ans
Pic de lactate/pyruvate
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le pic de lactate/pyruvate dans la tumeur et le tissu cérébral d'apparence normale sera rapporté.
Jusqu'à 4 ans
Pic bicarbonate/pyruvate
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le pic de bicarbonate/pyruvate dans la tumeur et le tissu cérébral d'apparence normale sera rapporté.
Jusqu'à 4 ans
Modification du pic de lactate/pyruvate entre les analyses
Délai: Base jusqu'à 4 ans
Le changement du pic de lactate/pyruvate entre les analyses sera signalé.
Base jusqu'à 4 ans
Modification du pic de bicarbonate/pyruvate entre les scans
Délai: Base jusqu'à 4 ans
Le changement du pic de bicarbonate/pyruvate entre les scans sera signalé.
Base jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Chang

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA097257-22 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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