Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe obrazowanie MR i obrazowanie spektroskopowe MR do charakteryzacji glejaka niższego stopnia

11 września 2023 zaktualizowane przez: Susan Chang

Obrazowanie metaboliczne pacjentów z glejakiem niższego stopnia przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C

Ta próba sprawdza, jak dobrze seryjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i obrazowanie spektroskopowe MR działają w charakteryzowaniu glejaka niższego stopnia. Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie MR i obrazowanie spektroskopowe MR, mogą wykryć seryjne zmiany w glejakach niższego stopnia. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o praktycznych sposobach oceny i standaryzacji leczenia pacjentów z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności hiperspolaryzowanego obrazowania metabolicznego 13C MR jako nowego i unikalnego narzędzia do wczesnej oceny progresji i oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z glejakiem II stopnia niższego stopnia. Aby ustalić, czy zmiany w poziomach hiperspolaryzowanego pirogronianu, mleczanu i wodorowęglanu 13C mogą dostarczać wczesnych dowodów na progresję nowotworu u pacjentów z glejakiem o niższym stopniu złośliwości, których monitoruje się za pomocą skanów kontrolnych.

III. Aby określić, czy pacjenci z glejakiem o niższym stopniu złośliwości, którzy otrzymują leczenie, wykazują zmniejszenie poziomu hiperspolaryzowanego mleczanu/pirogronianu 13C w czasie obserwacji w porównaniu z ich wyjściowym skanem.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są obrazowaniu MR (MRI) i obrazowaniu spektroskopowemu MR (MRSI) przez 1 godzinę na początku badania. Następnie pacjenci nadal poddawani są skanom MRSI, które są zgodne z harmonogramem klinicznym MRI ustalonym przez lekarzy w celu monitorowania opieki nad pacjentami.

GRUPA II: Pacjenci przechodzą badanie MRI na początku badania. Następnie pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) przez mniej niż 1 minutę i poddawani są skanowi MRSI na początku badania. Następnie pacjenci nadal poddawani są skanom MRSI, które są zgodne z harmonogramem klinicznym MRI ustalonym przez lekarzy w celu monitorowania opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan M. Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów w kohorcie 1: potwierdzony histologicznie glejak o niższym stopniu złośliwości, których obserwuje się za pomocą skanów kontrolnych
  • Dla pacjentów w kohorcie 2: glejak potwierdzony histologicznie, którzy mają być leczeni z powodu podejrzenia resztkowego lub nawrotowego guza
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl) przed obrazowaniem. Testy te należy wykonać w ciągu 60 dni przed badaniem obrazowym z hiperpolaryzacją.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu, ani na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie wpływa na odpowiedź na środek obrazujący.
  • Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych
  • Pacjenci mogą nie być nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu
  • Pacjentki nie mogą mieć w wywiadzie żadnego innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosowały żadnego leczenia tej choroby przez co najmniej 3 lata
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od hiperspolaryzowanego badania obrazowego. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli nie będą w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (MRI, MRSI) (ZAMKNIĘTE DO ZAPISÓW)
Na początku badania pacjenci poddawani są skanom MRI i MRSI trwającym ponad 1 godzinę. Następnie pacjenci w dalszym ciągu poddawani są skanom MRSI zgodnie z harmonogramem klinicznego rezonansu magnetycznego ustalonym przez lekarzy w celu monitorowania opieki nad pacjentami. Uczestnicy zapisani do kohorty 1 mogą później zapisać się do kohorty 2 badania po sprawdzeniu i zatwierdzeniu kwalifikowalności przez neuroonkologa
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Kohorta 2 (MRI, hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13, MRSI)
Na początku leczenia pacjenci poddawani są badaniu MRI. Następnie pacjenci otrzymują hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie przez mniej niż 1 minutę i na początku badania poddawani są badaniu MRSI. Następnie pacjenci w dalszym ciągu poddawani są skanom MRSI zgodnie z harmonogramem klinicznego rezonansu magnetycznego ustalonym przez lekarzy w celu monitorowania opieki nad pacjentami.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena bezpieczeństwa punktu końcowego będzie obejmować monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE). Zgłoszone toksyczności zostaną ocenione przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii (toksyczności) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wykorzystane i przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych.
Do 4 lat
Szczyt mleczanu/pirogronianu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Podana zostanie szczytowa zawartość mleczanu/pirogronianu w guzie i normalnie wyglądającej tkance mózgowej.
Do 4 lat
Szczyt wodorowęglanu/pirogronianu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Podane zostaną szczytowe stężenia wodorowęglanów/pirogronianów w guzie i normalnie wyglądającej tkance mózgowej.
Do 4 lat
Zmiana szczytowego stężenia mleczanu/pirogronianu między skanami
Ramy czasowe: Baza do 4 lat
Zgłoszona zostanie zmiana szczytowego stężenia mleczanu/pirogronianu między kolejnymi skanami.
Baza do 4 lat
Zmiana szczytowego stężenia wodorowęglanów/pirogronianów między skanami
Ramy czasowe: Baza do 4 lat
Zgłoszona zostanie zmiana szczytowego stężenia wodorowęglanów/pirogronianów między kolejnymi skanami.
Baza do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Chang

Współpracownicy

GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak stopnia III wg WHO

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj