Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging RM seriale e imaging spettroscopico RM per la caratterizzazione del glioma di grado inferiore

11 settembre 2023 aggiornato da: Susan Chang

Imaging metabolico di pazienti con glioma di grado inferiore utilizzando piruvato 13C iperpolarizzato

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging a risonanza magnetica seriale (MR) e dell'imaging spettroscopico RM nella caratterizzazione del glioma di grado inferiore. Le procedure diagnostiche, come l'imaging RM e l'imaging spettroscopico RM, possono rilevare cambiamenti seriali nel glioma di grado inferiore. Questo studio può aiutare i ricercatori a saperne di più sui modi pratici di valutare e standardizzare il trattamento nei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging metabolico 13C MR iperpolarizzato come strumento nuovo e unico per effettuare una valutazione precoce della progressione e della risposta alla terapia in pazienti con glioma II di grado inferiore. Per determinare se i cambiamenti nei livelli di piruvato, lattato e bicarbonato 13C iperpolarizzato possono fornire una prova precoce della progressione del tumore nei pazienti con glioma di grado inferiore che vengono seguiti con scansioni di sorveglianza.

III. Per determinare se i pazienti con glioma di grado inferiore che stanno ricevendo il trattamento mostrano una riduzione dei livelli di lattato/piruvato 13C iperpolarizzato al follow-up rispetto alla loro scansione di base.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a scansioni RM (MRI) e RM spettroscopiche (MRSI) per 1 ora al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma di risonanza magnetica clinica stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica al basale. I pazienti ricevono quindi piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato per via endovenosa (IV) in meno di 1 minuto e vengono sottoposti a scansione MRSI al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma di risonanza magnetica clinica stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan M. Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti nella coorte 1: glioma di grado inferiore istologicamente provato che vengono seguiti con scansioni di sorveglianza
  • Per i pazienti nella coorte 2: glioma istologicamente provato che è programmato per il trattamento a causa di sospetto tumore residuo o ricorrente
  • Pazienti con un'aspettativa di vita > 12 settimane
  • I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky > 60
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL) prima dell'imaging. Questi test devono essere eseguiti entro 60 giorni prima della scansione di imaging iperpolarizzato.
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio o qualsiasi malattia che oscurerà la tossicità o influenzerà pericolosamente la risposta all'agente di imaging.
  • I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • I pazienti non devono avere una storia di infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette
  • I pazienti potrebbero non essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio
  • I pazienti non devono avere una storia di nessun altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in remissione completa e non abbiano interrotto alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla scansione di immagini iperpolarizzate. Una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei soggetti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (MRI, MRSI) (CHIUSO ALL'ISCRIZIONE)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI e MRSI per oltre 1 ora al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma clinico di MRI stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti. I partecipanti arruolati nella coorte 1 potranno successivamente arruolarsi nella coorte 2 dello studio una volta che l'idoneità sarà stata esaminata e approvata dal neuro-oncologo
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Sperimentale: Coorte 2 (MRI, piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato, MRSI)
I pazienti vengono sottoposti a scansione MRI al basale. I pazienti ricevono quindi carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato IV in meno di 1 minuto e vengono sottoposti a scansione MRSI al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma clinico di MRI stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La valutazione della sicurezza per l'endpoint includerà il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE). Le tossicità segnalate saranno classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia (tossicità) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Verranno utilizzati tutti i dati di sicurezza disponibili e analizzati mediante statistiche descrittive.
Fino a 4 anni
Picco lattato/piruvato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno riportati il ​​picco di lattato/piruvato nel tumore e nel tessuto cerebrale normale.
Fino a 4 anni
Picco bicarbonato/piruvato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno riportati il ​​picco di bicarbonato/piruvato nel tumore e nel tessuto cerebrale normale.
Fino a 4 anni
Variazione del picco di lattato/piruvato tra le scansioni
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
Verrà riportata la variazione del picco di lattato/piruvato tra le scansioni.
Basale fino a 4 anni
Variazione del picco di bicarbonato/piruvato tra le scansioni
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
Verrà riportata la variazione del picco di bicarbonato/piruvato tra le scansioni.
Basale fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

3
Sottoscrivi