- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540107
Imaging RM seriale e imaging spettroscopico RM per la caratterizzazione del glioma di grado inferiore
Imaging metabolico di pazienti con glioma di grado inferiore utilizzando piruvato 13C iperpolarizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging metabolico 13C MR iperpolarizzato come strumento nuovo e unico per effettuare una valutazione precoce della progressione e della risposta alla terapia in pazienti con glioma II di grado inferiore. Per determinare se i cambiamenti nei livelli di piruvato, lattato e bicarbonato 13C iperpolarizzato possono fornire una prova precoce della progressione del tumore nei pazienti con glioma di grado inferiore che vengono seguiti con scansioni di sorveglianza.
III. Per determinare se i pazienti con glioma di grado inferiore che stanno ricevendo il trattamento mostrano una riduzione dei livelli di lattato/piruvato 13C iperpolarizzato al follow-up rispetto alla loro scansione di base.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a scansioni RM (MRI) e RM spettroscopiche (MRSI) per 1 ora al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma di risonanza magnetica clinica stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.
GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica al basale. I pazienti ricevono quindi piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato per via endovenosa (IV) in meno di 1 minuto e vengono sottoposti a scansione MRSI al basale. I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma di risonanza magnetica clinica stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Ma
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Wendy Ma
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti nella coorte 1: glioma di grado inferiore istologicamente provato che vengono seguiti con scansioni di sorveglianza
- Per i pazienti nella coorte 2: glioma istologicamente provato che è programmato per il trattamento a causa di sospetto tumore residuo o ricorrente
- Pazienti con un'aspettativa di vita > 12 settimane
- I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky > 60
- I pazienti devono avere una funzione renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL) prima dell'imaging. Questi test devono essere eseguiti entro 60 giorni prima della scansione di imaging iperpolarizzato.
- I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio o qualsiasi malattia che oscurerà la tossicità o influenzerà pericolosamente la risposta all'agente di imaging.
- I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
- I pazienti non devono avere una storia di infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette
- I pazienti potrebbero non essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio
- I pazienti non devono avere una storia di nessun altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in remissione completa e non abbiano interrotto alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni
- Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla scansione di immagini iperpolarizzate. Una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei soggetti in età fertile
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1 (MRI, MRSI) (CHIUSO ALL'ISCRIZIONE)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI e MRSI per oltre 1 ora al basale.
I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma clinico di MRI stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.
I partecipanti arruolati nella coorte 1 potranno successivamente arruolarsi nella coorte 2 dello studio una volta che l'idoneità sarà stata esaminata e approvata dal neuro-oncologo
|
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 2 (MRI, piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato, MRSI)
I pazienti vengono sottoposti a scansione MRI al basale.
I pazienti ricevono quindi carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato IV in meno di 1 minuto e vengono sottoposti a scansione MRSI al basale.
I pazienti continuano quindi a sottoporsi a scansioni MRSI che seguono il programma clinico di MRI stabilito dai medici per monitorare la cura dei pazienti.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La valutazione della sicurezza per l'endpoint includerà il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE).
Le tossicità segnalate saranno classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia (tossicità) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Verranno utilizzati tutti i dati di sicurezza disponibili e analizzati mediante statistiche descrittive.
|
Fino a 4 anni
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Picco lattato/piruvato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verranno riportati il picco di lattato/piruvato nel tumore e nel tessuto cerebrale normale.
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Fino a 4 anni
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Picco bicarbonato/piruvato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verranno riportati il picco di bicarbonato/piruvato nel tumore e nel tessuto cerebrale normale.
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Fino a 4 anni
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Variazione del picco di lattato/piruvato tra le scansioni
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
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Verrà riportata la variazione del picco di lattato/piruvato tra le scansioni.
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Basale fino a 4 anni
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Variazione del picco di bicarbonato/piruvato tra le scansioni
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
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Verrà riportata la variazione del picco di bicarbonato/piruvato tra le scansioni.
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Basale fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161016
- NCI-2019-08761 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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