Imágenes de RM en serie e imágenes espectroscópicas de RM para la caracterización del glioma de grado inferior
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Susan Chang
Imágenes metabólicas de pacientes con glioma de grado inferior utilizando piruvato 13C hiperpolarizado
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las imágenes de resonancia magnética (RM) en serie y las imágenes espectroscópicas de RM para caracterizar el glioma de grado inferior.
Los procedimientos de diagnóstico, como la RM y la espectroscopia de RM, pueden detectar cambios en serie en el glioma de grado inferior.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender más sobre formas prácticas de evaluar y estandarizar el tratamiento en pacientes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad y la viabilidad de las imágenes metabólicas por RM 13C hiperpolarizadas como una herramienta nueva y única para realizar una evaluación temprana de la progresión y la evaluación de la respuesta a la terapia en pacientes con glioma II de grado inferior. Determinar si los cambios en los niveles de piruvato, lactato y bicarbonato 13C hiperpolarizados pueden proporcionar una evidencia temprana de la progresión del tumor en pacientes con glioma de grado inferior que están siendo seguidos con exploraciones de vigilancia.
tercero Determinar si los pacientes con glioma de grado inferior que reciben tratamiento muestran una reducción en los niveles de lactato/piruvato 13C hiperpolarizado en el seguimiento en comparación con su exploración inicial.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a exploraciones de imágenes por RM (MRI) y espectroscópicas por RM (MRSI) durante 1 hora al inicio del estudio. Luego, los pacientes continúan sometiéndose a exploraciones MRSI que siguen el programa de resonancia magnética clínica establecido por los médicos para monitorear la atención de los pacientes.
GRUPO II: Los pacientes se someten a una resonancia magnética al inicio del estudio. Luego, los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante menos de 1 minuto y se someten a una exploración MRSI al inicio del estudio. Luego, los pacientes continúan sometiéndose a exploraciones MRSI que siguen el programa de resonancia magnética clínica establecido por los médicos para monitorear la atención de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Ma
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Wendy Ma
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes en la cohorte 1: glioma de grado inferior comprobado histológicamente que están siendo seguidos con exploraciones de vigilancia
- Para pacientes en la cohorte 2: glioma histológicamente probado que están programados para tratamiento debido a sospecha de tumor residual o recurrente
- Pacientes con una esperanza de vida > 12 semanas
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de > 60
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL) antes de la toma de imágenes. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 60 días anteriores a la exploración de imágenes hiperpolarizadas.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada, que comprometa la capacidad del paciente para participar en este estudio o cualquier enfermedad que oscurezca la toxicidad o afecte peligrosamente la respuesta al agente de imagen.
- Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association (NYHA)
- Los pacientes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no fue diseñado para medir las diferencias de los efectos de la intervención. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Se reclutará activamente a las minorías para que participen. Ninguna exclusión a este estudio se basará en la raza.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida
- Es posible que no se sepa que los pacientes son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y hayan dejado de recibir tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la exploración de imágenes hiperpolarizadas. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (MRI, MRSI) (CERRADO A INSCRIPCIÓN)
Los pacientes se someten a exploraciones por resonancia magnética y resonancia magnética nuclear (MRSI) durante 1 hora al inicio del estudio.
Luego, los pacientes continúan sometiéndose a exploraciones MRSI que siguen el programa clínico de MRI establecido por los médicos para monitorear la atención de los pacientes.
Los participantes inscritos en la cohorte 1 pueden inscribirse más tarde en la cohorte 2 del estudio una vez que el neurooncólogo haya revisado y aprobado la elegibilidad.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a MRSI
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 (MRI, piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado, MRSI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética al inicio del estudio.
Luego, los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa durante menos de 1 minuto y se someten a una exploración por MRSI al inicio del estudio.
Luego, los pacientes continúan sometiéndose a exploraciones MRSI que siguen el programa clínico de MRI establecido por los médicos para monitorear la atención de los pacientes.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La evaluación de seguridad para el punto final incluirá el monitoreo de la ocurrencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Las toxicidades informadas se clasificarán utilizando los criterios de terminología común (toxicidad) para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Se utilizarán todos los datos de seguridad disponibles y se analizarán utilizando estadísticas descriptivas.
|
Hasta 4 años
|
|
Pico de lactato/piruvato
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Se informará el pico de lactato/piruvato en el tumor y en el tejido cerebral de apariencia normal.
|
Hasta 4 años
|
|
Pico bicarbonato/piruvato
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Se informará el pico de bicarbonato/piruvato en el tejido cerebral tumoral y de apariencia normal.
|
Hasta 4 años
|
|
Cambio en el pico de lactato/piruvato entre escaneos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
|
Se informará el cambio en el pico de lactato/piruvato entre exploraciones.
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Línea de base hasta 4 años
|
|
Cambio en el pico de bicarbonato/piruvato entre escaneos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
|
Se informará el cambio en el pico de bicarbonato/piruvato entre exploraciones.
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Línea de base hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161016
- NCI-2019-08761 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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