Seriel MR-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse til karakterisering af lavere grad af gliom
27. april 2026 opdateret af: Susan Chang
Metabolisk billeddannelse af patienter med lavere grad af gliom ved brug af hyperpolariseret 13C pyruvat
Dette forsøg undersøger, hvor godt seriel magnetisk resonans (MR)-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse virker til at karakterisere lavere grad af gliom.
Diagnostiske procedurer, såsom MR-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse, kan påvise serielle ændringer i gliom af lavere grad.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære mere om praktiske måder at evaluere og standardisere behandling på hos patienter med hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af hyperpolariseret 13C MR metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til at foretage en tidlig vurdering af progression og evaluering af respons på terapi hos patienter med lavere grad af gliom II. For at bestemme, om ændringer i niveauer af hyperpolariseret 13C-pyruvat, laktat og bicarbonat kan give tidlige beviser for tumorprogression hos patienter med lavere grad af gliom, som følges med overvågningsscanninger.
III. For at bestemme, om patienter med lavere grad af gliom, som modtager behandling, udviser en reduktion i niveauer af hyperpolariseret 13C-lactat/pyruvat ved opfølgning sammenlignet med deres baseline-scanning.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemgår MR-billeddannelse (MRI) og MR-spektroskopisk billeddannelse (MRSI)-scanninger over 1 time ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.
GRUPPE II: Patienter gennemgår MR-scanning ved baseline. Patienter modtager derefter hyperpolariseret kulstof C13-pyruvat intravenøst (IV) over mindre end 1 minut og gennemgår MRSI-scanning ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter i kohorte 1: histologisk dokumenteret gliom af lavere grad, som følges med overvågningsscanninger
- For patienter i kohorte 2: histologisk påvist gliom, der er planlagt til behandling på grund af mistanke om resterende eller tilbagevendende tumor
- Patienter med en forventet levetid > 12 uger
- Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 60
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) før billeddannelse. Disse tests skal udføres inden for 60 dage før den hyperpolariserede billedscanning.
- Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
- Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter må ikke have haft myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieoptagelse
- Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en autorisation for frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger
- Patienter er muligvis ikke kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen
- Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og har været ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år
- Patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter hyperpolariseret billedscanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til personer i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (MRI, MRSI) (LUKKET FOR TILMELDING)
Patienter gennemgår MR- og MRSI-scanninger over 1 time ved baseline.
Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.
Deltagere, der er tilmeldt kohorte 1, kan senere tilmelde sig kohorte 2 af undersøgelsen, når berettigelsen er blevet gennemgået og godkendt af neuro-onkolog
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå MRSI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (MRI, hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat, MRSI)
Patienterne gennemgår MR-scanning ved baseline.
Patienterne modtager derefter hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end 1 minut og gennemgår MRSI-scanning ved baseline.
Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå MRSI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Sikkerhedsevaluering for endepunkt vil omfatte monitorering for forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er).
Rapporterede toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Alle tilgængelige sikkerhedsdata vil blive brugt og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 4 år
|
|
Peak laktat/pyruvat
Tidsramme: Op til 4 år
|
Maksimal laktat/pyruvat i tumor og normalt forekommende hjernevæv vil blive rapporteret.
|
Op til 4 år
|
|
Peak bicarbonat/pyruvat
Tidsramme: Op til 4 år
|
Toppen af bicarbonat/pyruvat i tumor og normalt forekommende hjernevæv vil blive rapporteret.
|
Op til 4 år
|
|
Ændring i maksimal laktat/pyruvat mellem scanninger
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Ændringen i maksimal laktat/pyruvat mellem scanninger vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 4 år
|
|
Ændring i peak bicarbonat/pyruvat mellem scanninger
Tidsramme: Baseline op til 4 år
|
Ændringen i peak bicarbonat/pyruvat mellem scanninger vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161016
- NCI-2019-08761 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA097257-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .