Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel MR-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse til karakterisering af lavere grad af gliom

27. april 2026 opdateret af: Susan Chang

Metabolisk billeddannelse af patienter med lavere grad af gliom ved brug af hyperpolariseret 13C pyruvat

Dette forsøg undersøger, hvor godt seriel magnetisk resonans (MR)-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse virker til at karakterisere lavere grad af gliom. Diagnostiske procedurer, såsom MR-billeddannelse og MR-spektroskopisk billeddannelse, kan påvise serielle ændringer i gliom af lavere grad. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære mere om praktiske måder at evaluere og standardisere behandling på hos patienter med hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C MR metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til at foretage en tidlig vurdering af progression og evaluering af respons på terapi hos patienter med lavere grad af gliom II. For at bestemme, om ændringer i niveauer af hyperpolariseret 13C-pyruvat, laktat og bicarbonat kan give tidlige beviser for tumorprogression hos patienter med lavere grad af gliom, som følges med overvågningsscanninger.

III. For at bestemme, om patienter med lavere grad af gliom, som modtager behandling, udviser en reduktion i niveauer af hyperpolariseret 13C-lactat/pyruvat ved opfølgning sammenlignet med deres baseline-scanning.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår MR-billeddannelse (MRI) og MR-spektroskopisk billeddannelse (MRSI)-scanninger over 1 time ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.

GRUPPE II: Patienter gennemgår MR-scanning ved baseline. Patienter modtager derefter hyperpolariseret kulstof C13-pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre end 1 minut og gennemgår MRSI-scanning ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan M. Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter i kohorte 1: histologisk dokumenteret gliom af lavere grad, som følges med overvågningsscanninger
  • For patienter i kohorte 2: histologisk påvist gliom, der er planlagt til behandling på grund af mistanke om resterende eller tilbagevendende tumor
  • Patienter med en forventet levetid > 12 uger
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 60
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) før billeddannelse. Disse tests skal udføres inden for 60 dage før den hyperpolariserede billedscanning.
  • Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
  • Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter må ikke have haft myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieoptagelse
  • Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en autorisation for frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger
  • Patienter er muligvis ikke kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og har været ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter hyperpolariseret billedscanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til personer i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (MRI, MRSI) (LUKKET FOR TILMELDING)
Patienter gennemgår MR- og MRSI-scanninger over 1 time ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje. Deltagere, der er tilmeldt kohorte 1, kan senere tilmelde sig kohorte 2 af undersøgelsen, når berettigelsen er blevet gennemgået og godkendt af neuro-onkolog
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Eksperimentel: Kohorte 2 (MRI, hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat, MRSI)
Patienterne gennemgår MR-scanning ved baseline. Patienterne modtager derefter hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end 1 minut og gennemgår MRSI-scanning ved baseline. Patienterne fortsætter derefter med at gennemgå MRSI-scanninger, der følger den kliniske MR-plan, som lægerne har fastsat for at overvåge patienternes pleje.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Sikkerhedsevaluering for endepunkt vil omfatte monitorering for forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er). Rapporterede toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Alle tilgængelige sikkerhedsdata vil blive brugt og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 4 år
Peak laktat/pyruvat
Tidsramme: Op til 4 år
Maksimal laktat/pyruvat i tumor og normalt forekommende hjernevæv vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Peak bicarbonat/pyruvat
Tidsramme: Op til 4 år
Toppen af ​​bicarbonat/pyruvat i tumor og normalt forekommende hjernevæv vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Ændring i maksimal laktat/pyruvat mellem scanninger
Tidsramme: Baseline op til 4 år
Ændringen i maksimal laktat/pyruvat mellem scanninger vil blive rapporteret.
Baseline op til 4 år
Ændring i peak bicarbonat/pyruvat mellem scanninger
Tidsramme: Baseline op til 4 år
Ændringen i peak bicarbonat/pyruvat mellem scanninger vil blive rapporteret.
Baseline op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Chang

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA097257-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende WHO Grade III Gliom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner