Seriell MR-avbildning och MR-spektroskopisk avbildning för karakterisering av lägre grad av gliom
27 april 2026 uppdaterad av: Susan Chang
Metabolisk avbildning av patienter med lägre grad av gliom med hjälp av hyperpolariserat 13C pyruvat
Denna studie studerar hur väl seriell magnetisk resonans (MR) avbildning och MR-spektroskopisk avbildning fungerar för att karakterisera lägre grad av gliom.
Diagnostiska procedurer, såsom MR-avbildning och MR-spektroskopisk avbildning, kan upptäcka seriella förändringar i gliom av lägre grad.
Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig mer om praktiska sätt att utvärdera och standardisera behandling hos patienter med hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av hyperpolariserad 13C MR metabolisk avbildning som ett nytt och unikt verktyg för att göra en tidig bedömning av progression och utvärdering av respons på terapi hos patienter med lägre grad av gliom II. För att avgöra om förändringar i nivåer av hyperpolariserat 13C-pyruvat, laktat och bikarbonat kan ge tidiga tecken på tumörprogression hos patienter med lägre grad av gliom som följs med övervakningsskanningar.
III. För att avgöra om patienter med lägre grad av gliom som får behandling uppvisar en minskning av nivåerna av hyperpolariserat 13C-laktat/pyruvat vid uppföljning jämfört med deras baslinjeskanning.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienterna genomgår MR-avbildning (MRT) och MR-spektroskopisk avbildning (MRSI) under 1 timme vid baslinjen. Patienterna fortsätter sedan att genomgå MRSI-skanningar som följer det kliniska MRT-schemat som läkaren har satt upp för att övervaka patienternas vård.
GRUPP II: Patienterna genomgår MR-skanning vid baslinjen. Patienterna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) under mindre än 1 minut och genomgår MRSI-skanning vid baslinjen. Patienterna fortsätter sedan att genomgå MRSI-skanningar som följer det kliniska MRT-schemat som läkaren har satt upp för att övervaka patienternas vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Wendy Ma
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter i kohort 1: histologiskt bevisat gliom av lägre grad som följs med övervakningsskanningar
- För patienter i kohort 2: histologiskt bevisat gliom som är schemalagd för behandling på grund av misstänkt kvarvarande eller återkommande tumör
- Patienter med förväntad livslängd > 12 veckor
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 60
- Patienterna måste ha adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) före bildtagning. Dessa tester måste utföras inom 60 dagar före den hyperpolariserade avbildningsskanningen.
- Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi, skulle äventyra patientens förmåga att delta i denna studie eller någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt påverka svaret på avbildningsmedlet.
- Patienter får inte ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
- Patienter får inte ha en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före studien
- Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter, men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter. Manar och kvinnor kommer att rekryteras utan att kön prioriteras. Minoriteter kommer aktivt att rekryteras för att delta. Inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Patienter måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation
- Patienter kanske inte är kända för att vara humana immunbristvirus (HIV)-positiva. HIV-testning krävs inte för att delta i studien
- Patienter får inte ha någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida de inte är i fullständig remission och har varit borta från all behandling för den sjukdomen i minst 3 år
- Patienter får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter hyperpolariserad bildskanning. Effektivt preventivmedel (män och kvinnor) måste användas hos patienter i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (MRT, MRSI) (STÄNGT FÖR ANMÄLAN)
Patienterna genomgår MRT- och MRSI-skanningar under 1 timme vid baslinjen.
Patienterna fortsätter sedan att genomgå MRSI-skanningar som följer det kliniska MRT-schemat som läkaren har satt upp för att övervaka patienternas vård.
Deltagare som är inskrivna i kohort 1 kan senare anmäla sig till kohort 2 av studien när behörigheten har granskats och godkänts av neuro-onkolog
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå MRSI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (MRT, hyperpolariserat kol C 13 pyruvat, MRSI)
Patienterna genomgår MRI-skanning vid baslinjen.
Patienterna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under mindre än 1 minut och genomgår MRSI-skanning vid baslinjen.
Patienterna fortsätter sedan att genomgå MRSI-skanningar som följer det kliniska MRT-schemat som läkaren har satt upp för att övervaka patienternas vård.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Säkerhetsutvärdering för endpoint kommer att omfatta övervakning av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (AE).
Rapporterade toxiciteter kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Alla tillgängliga säkerhetsdata kommer att användas och kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 4 år
|
|
Topp laktat/pyruvat
Tidsram: Upp till 4 år
|
Toppen laktat/pyruvat i tumör och normal uppträdande hjärnvävnad kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Topp bikarbonat/pyruvat
Tidsram: Upp till 4 år
|
Toppen av bikarbonat/pyruvat i tumör och normal uppträdande hjärnvävnad kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Förändring i topplaktat/pyruvat mellan skanningar
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
|
Förändringen i topplaktat/pyruvat mellan skanningar kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 4 år
|
|
Förändring i toppbikarbonat/pyruvat mellan skanningar
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
|
Förändringen i toppbikarbonat/pyruvat mellan skanningar kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161016
- NCI-2019-08761 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50CA097257-22 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .