Serial MR Imaging e MR Spectroscopic Imaging para a Caracterização de Glioma de Grau Inferior
11 de setembro de 2023 atualizado por: Susan Chang
Imagem metabólica de pacientes com glioma de baixo grau usando piruvato 13C hiperpolarizado
Este estudo estuda como as imagens de ressonância magnética (RM) em série e as imagens espectroscópicas de RM funcionam bem na caracterização de gliomas de baixo grau.
Procedimentos de diagnóstico, como imagens de RM e imagens espectroscópicas de RM, podem detectar alterações em série em gliomas de baixo grau.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre formas práticas de avaliar e padronizar o tratamento em pacientes com tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a viabilidade da imagem metabólica de 13C MR hiperpolarizada como uma ferramenta nova e única para fazer uma avaliação precoce da progressão e avaliação da resposta à terapia em pacientes com glioma II de baixo grau. Determinar se as alterações nos níveis de piruvato 13C hiperpolarizado, lactato e bicarbonato podem fornecer evidências precoces de progressão tumoral em pacientes com glioma de baixo grau que estão sendo acompanhados com exames de vigilância.
III. Determinar se os pacientes com glioma de baixo grau que estão recebendo tratamento exibem uma redução nos níveis de 13C lactato/piruvato hiperpolarizado no acompanhamento em comparação com a varredura inicial.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) e imagens espectroscópicas por RM (MRSI) durante 1 hora na linha de base. Os pacientes continuam a se submeter a exames de ressonância magnética que seguem o cronograma clínico de ressonância magnética definido pelos médicos para monitorar o atendimento dos pacientes.
GRUPO II: Os pacientes passam por ressonância magnética no início do estudo. Os pacientes então recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) em menos de 1 minuto e passam por RMSI no início do estudo. Os pacientes continuam a se submeter a exames de ressonância magnética que seguem o cronograma clínico de ressonância magnética definido pelos médicos para monitorar o atendimento dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Ma
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Wendy Ma
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes na coorte 1: glioma de grau inferior comprovado histologicamente que estão sendo acompanhados com varreduras de vigilância
- Para pacientes da coorte 2: glioma histologicamente comprovado que está agendado para tratamento devido a suspeita de tumor residual ou recorrente
- Pacientes com expectativa de vida > 12 semanas
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60
- Os pacientes devem ter função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL) antes da imagem. Esses testes devem ser realizados até 60 dias antes do exame de imagem hiperpolarizada.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada, que comprometa a capacidade do paciente de participar deste estudo ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou afete perigosamente a resposta ao agente de imagem.
- Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva grau II da New York Heart Association (NYHA) ou maior
- Os pacientes não devem ter histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir diferenças de efeitos de intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. As minorias serão ativamente recrutadas para participar. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo. Os pacientes devem assinar uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas
- Os pacientes podem não ser positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário para a participação no estudo
- As pacientes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa e tenham interrompido toda a terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a obter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a varredura de imagem hiperpolarizada. A contracepção eficaz (homens e mulheres) deve ser usada em indivíduos com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se não puderem cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (MRI, MRSI) (FECHADA PARA INSCRIÇÃO)
Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética e MRSI durante 1 hora no início do estudo.
Os pacientes então continuam a ser submetidos a exames de MRSI que seguem o cronograma clínico de ressonância magnética definido pelos médicos para monitorar o atendimento dos pacientes.
Os participantes inscritos na coorte 1 poderão posteriormente inscrever-se na coorte 2 do estudo, uma vez que a elegibilidade tenha sido revisada e aprovada pelo neuro-oncologista
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (ressonância magnética, piruvato de carbono hiperpolarizado C 13, MRSI)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética no início do estudo.
Os pacientes então recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante menos de 1 minuto e são submetidos a exame de MRSI no início do estudo.
Os pacientes então continuam a ser submetidos a exames de MRSI que seguem o cronograma clínico de ressonância magnética definido pelos médicos para monitorar o atendimento dos pacientes.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 anos
|
A avaliação de segurança para o ponto final incluirá o monitoramento da ocorrência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
As toxicidades relatadas serão classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia (Toxicidade) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
Todos os dados de segurança disponíveis serão usados e serão analisados usando estatísticas descritivas.
|
Até 4 anos
|
|
Pico de lactato/piruvato
Prazo: Até 4 anos
|
O pico de lactato/piruvato no tumor e no tecido cerebral de aparência normal será relatado.
|
Até 4 anos
|
|
Pico de bicarbonato/piruvato
Prazo: Até 4 anos
|
O pico de bicarbonato/piruvato no tumor e no tecido cerebral de aparência normal será relatado.
|
Até 4 anos
|
|
Alteração no pico de lactato/piruvato entre as varreduras
Prazo: Linha de base até 4 anos
|
A alteração no pico de lactato/piruvato entre as varreduras será relatada.
|
Linha de base até 4 anos
|
|
Mudança no pico de bicarbonato/piruvato entre varreduras
Prazo: Linha de base até 4 anos
|
A alteração no pico de bicarbonato/piruvato entre as varreduras será relatada.
|
Linha de base até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161016
- NCI-2019-08761 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética
-
Francisco SelvaConcluído
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Paolo PesceConcluídoRebordo Alveolar EdêntuloItália
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Erasmus Medical CenterConcluído
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAberração, frente de onda da córnea