AZD1222 疫苗用于预防 COVID-19

纳入标准：

1. 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。

2. 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，参与者似乎有可能在协议规定的随访结束前继续随访。

   • 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病
3. 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序。
4. 男性和/或女性

5. 女性参与者

   1. 有生育能力的妇女必须：

      • 在筛选当天和第 1 天进行阴性妊娠试验
      • 在第 1 天之前至少 28 天使用一种高效的避孕措施，并同意在施用第二剂研究干预后的 60 天内继续使用一种高效的避孕措施。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用的情况下每年可以达到低于 1% 的失败率的方法。 定期禁欲、节律法和戒断避孕法是不可接受的避孕方法。

   2. 除非符合以下任一标准，否则女性被认为具有生育潜力：

      • 手术绝育（包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或
      • 绝经后

      • 对于年龄 < 50 岁的女性，绝经后定义为：

        • 在停止外源性性激素治疗后，首次给药前有 ≥ 12 个月的闭经史，且无其他原因，并且
        • 促卵泡激素水平处于绝经后范围内 在记录促卵泡激素处于绝经范围内之前，参与者将被视为具有生育潜力
      • 对于 ≥ 50 岁的女性，绝经后定义为在停止外源性性激素治疗后，在首次给药前有 ≥ 12 个月的闭经史，且无其他原因
6. 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制

排除标准：

1. 可能因 AZD1222 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史。
2. RT-PCR 证实感染了 SARS-CoV-2。
3. 已知过去实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。 注意：作为研究的一部分确定的参与者的基线血清状态将不会用作从研究中排除的依据。
4. 严重感染或其他急性疾病，包括首次给药前一天或首次给药当天发烧 > 37.8°C。

5. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物（≥ 20 mg/kg/天的泼尼松或等效药物，每天或在研究干预前 30 天内隔日给药，持续≥ 15 天），局部用药除外/吸入类固醇或短期口服类固醇（疗程持续

   ≤ 14 天）。

   1. 注意：CD4 计数 > 500 ≥ 12 个月且接受稳定的 HIV 抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者可能会被纳入
   2. 注意：如果在服药前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。

6. 原发性恶性肿瘤病史，除了：

   1. 现场研究者认为治愈性治疗后复发或转移（例如惰性前列腺癌）的潜在风险较低的恶性肿瘤（例如，儿童白血病病史）。
   2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
   3. 没有疾病证据的原位子宫颈癌得到充分治疗
   4. 局部前列腺癌
7. 有临床意义的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
8. 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病，由研究者判断（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
9. 格林-巴利综合征或其他神经免疫疾病的病史。
10. 可能显着增加参与者风险、影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的任何其他重大疾病、障碍或发现。
11. 收到或计划收到用于治疗或预防 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的研究产品。 注意：对于因 COVID-19 住院的研究参与者，允许接受许可的治疗方案和/或参与研究性治疗研究。
12. 在研究干预实施之前和之后的 30 天内收到除获得许可的流感疫苗以外的任何疫苗（获得许可的或研究性的）。
13. 在研究干预实施之前和之后 7 天内收到任何流感疫苗（许可的或研究性的）。
14. 在实施研究干预前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或预计在研究随访期间接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
15. 参与研究的计划和/或实施（适用于申办方员工和/或研究地点的员工）。
16. 仅限女性 - 目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或母乳喂养
17. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究。
18. 以前参加过本研究。 5.3 生活方式注意事项 1) 参与者必须遵守避孕要求 2) 与合并用药相关的限制