COVID-19 の予防のための AZD1222 ワクチン

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。

2. -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまでフォローアップを続けることができるようです。

   • 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
3. -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守することができます。
4. 男性および/または女性

5. 女性参加者

   1. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

      • -スクリーニング当日と1日目に妊娠検査が陰性である
      • 1 日目の少なくとも 28 日前から 1 つの非常に効果的な避妊法を使用し、2 回目の研究介入の投与後 60 日間、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用し続けることに同意する。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の避妊率を達成できる方法として定義されます。 定期的な禁欲、リズム法、離脱は避妊法として認められていません。

   2. 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます。

      • 外科的滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を含む）、または
      • 閉経後

      • 50 歳未満の女性の場合、閉経後とは次の両方があると定義されます。

        • -最初の投与前の12か月以上の無月経の病歴、代替の原因なし、外因性ホルモン治療の中止後、および
        • -閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンレベル 卵胞刺激ホルモンが閉経範囲内であることが文書化されるまで、参加者は出産の可能性があると見なされます
      • 50 歳以上の女性の場合、閉経後とは、外因性ホルモン治療の中止後、最初の投与前に 12 か月以上の無月経の病歴があり、他に原因がないものと定義されます。
6. -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む署名済みのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. -AZD1222のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
2. RT-PCRで確認されたSARS-CoV-2による活動性感染。
3. -既知の過去の検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。 注: 研究の一部として決定された参加者のベースラインの血清状態は、研究からの除外の根拠としては使用されません。
4. -重大な感染症またはその他の急性疾患（最初の投与の前日または当日の37.8°Cを超える発熱を含む）。

5. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および免疫抑制薬の使用（20 mg / kg /日以上のプレドニゾンまたはその同等物を、研究介入の投与前30日以内に毎日または隔日で15日以上投与）、局所を除く/吸入ステロイドまたは短期間の経口ステロイド（持続するコース）

   ≤ 14 日）。

   1. 注: CD4 数が 500 を超えて 12 か月以上、安定した HIV 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の参加者は、登録される場合があります。
   2. 注: 局所タクロリムスは、嘔吐の日の前の 14 日以内に使用されていない場合に許可されます。

6. 以下を除く原発性悪性腫瘍の病歴：

   1. -治験責任医師の意見では、治癒的治療（例えば、小児白血病の病歴）または転移（例えば、無痛性前立腺がん）後の再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍。
   2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
   3. -適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患の証拠がない
   4. 限局性前立腺がん
7. -臨床的に重大な出血障害（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
8. -重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患、研究者によって判断される（軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます）。
9. -ギランバレー症候群、または他の神経免疫疾患の病歴。
10. 参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与え、または研究データの解釈を損なう可能性があります。
11. SARS-CoV-2 または COVID-19 の治療または予防を目的とした治験薬の受領、または受領予定。 注: COVID-19 で入院した研究参加者については、認可された治療オプションの受領および/または治験治療研究への参加が許可されています。
12. 30日以内に認可されたインフルエンザワクチン以外のワクチン（認可または治験）の受領 研究介入の投与の前後。
13. -研究介入の投与前後7日以内のインフルエンザワクチン（認可済みまたは治験用）の受領。
14. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究介入の投与前の3か月以内、または研究のフォローアップ期間中の予想される受領。
15. -研究の計画および/または実施への関与（スポンサーのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
16. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中
17. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
18. -現在の研究への以前の登録。 5.3 ライフスタイルに関する考慮事項 1) 参加者は避妊要件に従う必要があります 2) 併用薬に関する制限