AZD1222-vaccine til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

2. Medicinsk stabil, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i opfølgningen til slutningen af ​​den protokolspecificerede opfølgning.

   • En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning
3. Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på investigators vurdering.
4. Mand og/eller kvinde

5. Kvindelige deltagere

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

      • Få en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1
      • Brug én yderst effektiv præventionsform i mindst 28 dage før dag 1 og accepter at fortsætte med at bruge én højeffektiv præventionsform i 60 dage efter administration af den anden dosis af undersøgelsesintervention. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinenser er IKKE acceptable præventionsmetoder.

   2. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

      • Kirurgisk steriliseret (herunder bilateral tubal ligering, bilateral ophorektomi eller hysterektomi) eller
      • Postmenopausal

      • For kvinder i alderen <50 år defineres postmenopausal som at have begge:

        • En anamnese med ≥ 12 måneder amenoré før første dosis, uden en alternativ årsag, efter ophør af eksogen kønshormonel behandling, og
        • Et follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område Indtil follikelstimulerende hormon er dokumenteret at være inden for overgangsalderen, skal deltageren anses for at være i den fødedygtige alder
      • For kvinder i alderen ≥ 50 år defineres postmenopausal som at have en historie på ≥ 12 måneders amenoré før første dosis, uden en alternativ årsag, efter ophør af eksogen kønshormonel behandling
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i AZD1222.
2. Aktiv infektion med SARS-CoV-2 som bekræftet af RT-PCR.
3. Kendt tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion. Bemærk: Deltagerens baseline serostatus bestemt som en del af undersøgelsen vil ikke blive brugt som grundlag for udelukkelse fra undersøgelsen.
4. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber > 37,8°C dagen før eller dagen for første dosis.

5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (≥ 20 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥ 15 dage inden for 30 dage før administration af undersøgelsesintervention), undtagen topisk /inhalationssteroider eller kortvarige orale steroider (forløbsvarende

   ≤ 14 dage).

   1. Bemærk: HIV-positive deltagere med CD4-tal > 500 i ≥ 12 måneder og på et stabilt antiretroviralt HIV-regime kan tilmeldes
   2. Bemærk: Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før erolationsdagen.

6. Anamnese med primær malignitet bortset fra:

   1. Malignitet med lav potentiel risiko for tilbagefald efter helbredende behandling (f.eks. børneleukæmi i anamnesen) eller metastaser (f.eks. indolent prostatacancer) efter stedets investigator.
   2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
   3. Tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom
   4. Lokaliseret prostatacancer
7. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
8. Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom, som vurderet af investigator (milde/moderat velkontrollerede følgesygdomme er tilladt).
9. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller anden neuroimmunologisk sygdom.
10. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
11. Modtagelse af eller planlagt modtagelse af undersøgelsesprodukter indiceret til behandling eller forebyggelse af SARS-CoV-2 eller COVID-19. Bemærk: For deltagere i undersøgelsen, der bliver indlagt med COVID-19, er modtagelse af licenserede behandlingsmuligheder og/eller deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.
12. Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end godkendte influenzavacciner inden for 30 dage før og efter administration af undersøgelsesintervention.
13. Modtagelse af enhver influenzavaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) inden for 7 dage før og efter administration af undersøgelsesintervention.
14. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
15. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsorpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
16. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende
17. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
18. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse. 5.3 Livsstilsovervejelser 1) Deltagerne skal følge præventionskravene 2) Restriktioner vedrørende samtidig medicin