AZD1222 Vaccin ter voorkoming van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

2. Medisch stabiel zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en het waarschijnlijk lijkt dat de deelnemer in de follow-up kan blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.

   • Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. In staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
4. Man en/of vrouw

5. Vrouwelijke deelnemers

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

      • Heb een negatieve zwangerschapstest op de dag van screening en op dag 1
      • Gebruik één zeer effectieve vorm van anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1 en stem ermee in om gedurende 60 dagen na toediening van de tweede dosis studie-interventie één zeer effectieve vorm van anticonceptie te blijven gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken. Periodieke onthouding, de ritmemethode en terugtrekking zijn GEEN aanvaardbare anticonceptiemethoden.

   2. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze aan een van de volgende criteria voldoen:

      • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief bilaterale tubaligatie, bilaterale ophorectomie of hysterectomie), of
      • Postmenopauzaal

      • Voor vrouwen jonger dan 50 jaar wordt postmenopauzale gedefinieerd als het hebben van beide:

        • Een voorgeschiedenis van ≥ 12 maanden amenorroe voorafgaand aan de eerste dosering, zonder alternatieve oorzaak, na stopzetting van exogene geslachtshormonale behandeling, en
        • Een follikelstimulerend hormoonniveau in het postmenopauzale bereik Totdat is gedocumenteerd dat het follikelstimulerend hormoon zich binnen het menopauzale bereik bevindt, wordt de deelnemer geacht zwanger te kunnen worden
      • Voor vrouwen van ≥ 50 jaar wordt postmenopauzale gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ≥ 12 maanden amenorroe vóór de eerste dosering, zonder alternatieve oorzaak, na stopzetting van exogene geslachtshormonale behandeling
6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van AZD1222.
2. Actieve infectie met SARS-CoV-2 zoals bevestigd door RT-PCR.
3. Bekend in het verleden door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie. Opmerking: De baseline serostatus van de deelnemer bepaald als onderdeel van het onderzoek zal niet worden gebruikt als basis voor uitsluiting van het onderzoek.
4. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 37,8°C op de dag voorafgaand aan of de dag van de eerste dosering.

5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (≥ 20 mg/kg/dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de dag gegeven gedurende ≥ 15 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie), behalve topische /geïnhaleerde steroïden of kortdurende orale steroïden (kuurduur).

   ≤ 14 dagen).

   1. Opmerking: hiv-positieve deelnemers met CD4-tellingen > 500 gedurende ≥ 12 maanden en met een stabiel antiretroviraal hiv-regime kunnen worden ingeschreven
   2. Let op: Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van erolment.

6. Geschiedenis van primaire maligniteit behalve:

   1. Maligniteit met laag potentieel risico op recidief na curatieve behandeling (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van kinderleukemie) of metastase (bijvoorbeeld indolente prostaatkanker) naar de mening van de locatie-onderzoeker.
   2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
   3. Adequaat behandeld baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte
   4. Gelokaliseerde prostaatkanker
7. Klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
8. Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan).
9. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere neuro-immunologische ziekte.
10. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.
11. Ontvangst van, of geplande ontvangst van onderzoeksproducten geïndiceerd voor de behandeling of preventie van SARS-CoV-2 of COVID-19. Opmerking: voor deelnemers aan het onderzoek die in het ziekenhuis worden opgenomen met COVID-19, is het ontvangen van gelicentieerde behandelingsopties en/of deelname aan onderzoeken naar behandelingsonderzoeken toegestaan.
12. Ontvangst van een vaccin (vergund of experimenteel) anders dan vergunde griepvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan en na toediening van de onderzoeksinterventie.
13. Ontvangst van een griepvaccin (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 7 dagen voorafgaand aan en na toediening van de onderzoeksinterventie.
14. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie of verwachte ontvangst tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
15. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van de sponsor als voor personeel op de onderzoekslocatie).
16. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
17. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
18. Eerdere inschrijving in de huidige studie. 5.3 Leefstijloverwegingen 1) Deelnemers moeten de anticonceptievereisten volgen 2) Beperkingen met betrekking tot gelijktijdige medicatie