AZD1222 Vaccino per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

2. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nel follow-up fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.

   • Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio basati sulla valutazione dello sperimentatore.
4. Maschio e/o femmina

5. Partecipanti donne

   1. Le donne in età fertile devono:

      • Avere un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e il giorno 1
      • Utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 28 giorni prima del giorno 1 e accettare di continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace fino a 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose dell'intervento dello studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e l'astinenza NON sono metodi contraccettivi accettabili.

   2. Le donne sono considerate in età fertile a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

      • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa legatura bilaterale delle tube, oforectomia bilaterale o isterectomia), o
      • Postmenopausa

      • Per le donne di età < 50 anni, la postmenopausa è definita come avente entrambi:

        • Una storia di amenorrea ≥ 12 mesi prima della prima somministrazione, senza una causa alternativa, dopo la cessazione del trattamento esogeno con ormoni sessuali e
        • Un livello di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa Fino a quando non viene documentato che l'ormone follicolo-stimolante rientra nell'intervallo della menopausa, il partecipante deve essere considerato potenzialmente fertile
      • Per le donne di età ≥ 50 anni, la postmenopausa è definita come avente una storia di ≥ 12 mesi di amenorrea prima della prima somministrazione, senza una causa alternativa, in seguito alla cessazione del trattamento esogeno con ormoni sessuali
6. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di AZD1222.
2. Infezione attiva con SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR.
3. Pregressa infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio. Nota: lo stato sierologico basale del partecipante determinato come parte dello studio non verrà utilizzato come base per l'esclusione dallo studio.
4. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 37,8°C il giorno prima o il giorno della prima somministrazione.

5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (≥ 20 mg/kg/giorno di prednisone o suo equivalente, somministrato giornalmente o a giorni alterni per ≥ 15 giorni entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio), eccetto per uso topico /steroidi per via inalatoria o steroidi per via orale a breve termine (durata del corso

   ≤ 14 giorni).

   1. Nota: i partecipanti HIV positivi con conta dei CD4 > 500 per ≥ 12 mesi e con un regime antiretrovirale HIV stabile possono essere arruolati
   2. Nota: il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno di somministrazione.

6. Anamnesi di tumore primitivo ad eccezione di:

   1. Neoplasia con basso rischio potenziale di recidiva dopo trattamento curativo (ad esempio, storia di leucemia infantile) o metastasi (ad esempio, cancro alla prostata indolente) secondo l'opinione del ricercatore del sito.
   2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
   3. Carcinoma della cervice uterina adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
   4. Cancro alla prostata localizzato
7. Disturbo emorragico clinicamente significativo (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
8. Malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine e neurologiche gravi e/o non controllate, a giudizio dello sperimentatore (sono consentite comorbidità lievi/moderate ben controllate).
9. Storia di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia neuroimmunologica.
10. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
11. Ricevimento o ricevimento programmato di prodotti sperimentali indicati per il trattamento o la prevenzione di SARS-CoV-2 o COVID-19. Nota: per i partecipanti allo studio che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la ricezione di opzioni terapeutiche autorizzate e/o la partecipazione a studi terapeutici sperimentali.
12. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
13. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) entro 7 giorni prima e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
14. Ricevimento di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento previsto durante il periodo di follow-up dello studio.
15. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello Sponsor che/o al personale presso il sito dello studio).
16. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano
17. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
18. Precedente iscrizione al presente studio. 5.3 Considerazioni sullo stile di vita 1) I partecipanti devono seguire i requisiti di contraccezione 2) Restrizioni relative ai farmaci concomitanti