AZD1222 Вакцина для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Участник должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.

2. Стабильный с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, вероятно, сможет оставаться под наблюдением до окончания указанного в протоколе наблюдения.

   • Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
3. Способен понимать и соблюдать требования/процедуры исследования, основанные на оценке исследователя.
4. Мужчина и/или женщина

5. Женщины-участницы

   1. Женщины детородного возраста должны:

      • Наличие отрицательного теста на беременность в день скрининга и в 1-й день
      • Используйте одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью не менее чем за 28 дней до 1-го дня и согласитесь продолжать использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 60 дней после введения второй дозы исследуемого вмешательства. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, при постоянном и правильном использовании которого частота неудач составляет менее 1% в год. Периодическое воздержание, метод ритма и абстиненция НЕ являются приемлемыми методами контрацепции.

   2. Женщины считаются способными к деторождению, если они не соответствуют одному из следующих критериев:

      • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю офорэктомию или гистерэктомию) или
      • Постменопауза

      • Для женщин в возрасте < 50 лет постменопауза определяется как наличие обоих:

        • Аменорея в анамнезе ≥ 12 месяцев до первого введения дозы, без альтернативной причины, после прекращения лечения экзогенными половыми гормонами и
        • Уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне До тех пор, пока документально не будет подтверждено, что фолликулостимулирующий гормон находится в пределах менопаузального диапазона, участница считается детородной.
      • Для женщин в возрасте ≥ 50 лет постменопауза определяется как наличие в анамнезе ≥ 12 месяцев аменореи до первого приема препарата без альтернативной причины после прекращения экзогенного лечения половыми гормонами.
6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.

Критерий исключения:

1. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом AZD1222.
2. Активная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ОТ-ПЦР.
3. Известная лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в прошлом. Примечание. Исходный серологический статус участника, определенный в рамках исследования, не будет использоваться в качестве основания для исключения из исследования.
4. Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку > 37,8 °C за день до или в день первого приема.

5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (≥ 20 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥ 15 дней в течение 30 дней до проведения исследуемого вмешательства), за исключением местного применения. /ингаляционные стероиды или краткосрочные пероральные стероиды (длительный курс

   ≤ 14 дней).

   1. Примечание: могут быть включены ВИЧ-положительные участники с числом CD4 > 500 в течение ≥ 12 месяцев и получающие стабильный антиретровирусный режим лечения ВИЧ.
   2. Примечание: местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до дня применения.

6. Первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

   1. Злокачественное новообразование с низким потенциальным риском рецидива после радикального лечения (например, детская лейкемия в анамнезе) или метастазов (например, индолентный рак предстательной железы) по мнению исследователя.
   2. Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
   3. Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
   4. Локализованный рак простаты
7. Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
8. Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания по оценке исследователя (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).
9. Синдром Гийена-Барре или другое нейроиммунологическое заболевание в анамнезе.
10. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
11. Получение или планируемое получение исследуемых продуктов, предназначенных для лечения или профилактики SARS-CoV-2 или COVID-19. Примечание. Для участников исследования, госпитализированных с COVID-19, разрешено получение лицензированных вариантов лечения и/или участие в экспериментальных исследованиях лечения.
12. Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме лицензированных вакцин против гриппа, в течение 30 дней до и после введения исследуемого вмешательства.
13. Получение любой противогриппозной вакцины (лицензированной или экспериментальной) в течение 7 дней до и после введения исследуемого вмешательства.
14. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого вмешательства или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
15. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу спонсора, так и к персоналу в исследовательском центре).
16. Только для женщин - в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью
17. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
18. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании. 5.3. Образ жизни. 1) Участники должны соблюдать требования к контрацепции. 2) Ограничения, связанные с сопутствующими лекарствами.