AZD1222 vakcina a COVID-19 megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.

2. Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a nyomon követésben a protokollban meghatározott követés végéig.

   • Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 3 hónapban.
3. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat a vizsgáló értékelése alapján.
4. Férfi és/vagy nőstény

5. Női résztvevők

   1. A fogamzóképes nőknek:

      • Legyen negatív terhességi teszt a szűrés napján és az 1. napon
      • Használjon egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát legalább 28 napig az 1. napot megelőzően, és vállalja, hogy továbbra is egy nagyon hatékony fogamzásgátlási formát használ a vizsgálati beavatkozás második adagjának beadását követő 60 napig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget ér el. Az időszakos absztinencia, a ritmusmódszer és a megvonás NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer.

   2. A nők fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem teljesítik az alábbi kritériumok egyikét:

      • Sebészileg sterilizált (beleértve a kétoldali petevezeték lekötését, a kétoldali ophorectomiát vagy a méheltávolítást), vagy
      • Postmenopauzális

      • Az 50 évnél fiatalabb nők esetében a posztmenopauzában mindkét esetben fennáll:

        • ≥ 12 hónapos amenorrhoea anamnézisében az első adagolás előtt, alternatív ok nélkül, az exogén nemi-hormonális kezelés abbahagyását követően, és
        • A tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban Amíg nem dokumentálják, hogy a tüszőstimuláló hormon a menopauzás tartományon belül van, a résztvevőt fogamzóképesnek kell tekinteni
      • Az 50 év feletti nők esetében posztmenopauzásnak minősül, ha az anamnézisben ≥ 12 hónapos amenorrhoea szerepel az első adagolás előtt, alternatív ok nélkül, az exogén nemi-hormonális kezelés abbahagyását követően.
6. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket az AZD1222 bármely összetevője súlyosbíthat.
2. Aktív SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet RT-PCR igazol.
3. Laboratóriumi vizsgálattal igazolt múltbéli SARS-CoV-2 fertőzés. Megjegyzés: A résztvevő vizsgálat részeként meghatározott kiindulási szerostatusa nem szolgál alapul a vizsgálatból való kizáráshoz.
4. Jelentős fertőzés vagy más akut betegség, beleértve a 37,8°C-nál nagyobb lázat az első adagolás előtti napon vagy annak napján.

5. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (≥ 20 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, naponta vagy másnapokon ≥ 15 napon át a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 30 napon belül), kivéve a helyi alkalmazást. /inhalált szteroidok vagy rövid távú orális szteroidok (tartós kezelés

   ≤ 14 nap).

   1. Megjegyzés: HIV-pozitív résztvevők, akiknek CD4-száma > 500 ≥ 12 hónapig, és stabil HIV antiretrovirális kezelésben részesülnek, be lehet vonni.
   2. Megjegyzés: A helyi takrolimusz megengedett, ha az erolálás napját megelőző 14 napon belül nem használják fel.

6. Elsődleges rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

   1. A helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint rosszindulatú daganat, amely a kuratív kezelést követően (például gyermekkori leukémia anamnézisében) vagy áttét (például indolens prosztatarák) után alacsony a kiújulás kockázatával.
   2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
   3. Megfelelően kezelt méhnyaki karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
   4. Lokalizált prosztatarák
7. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
8. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek).
9. Guillain-Barré szindróma vagy más neuroimmunológiai betegség anamnézisében.
10. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
11. A SARS-CoV-2 vagy COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére javasolt vizsgálati termékek átvétele vagy tervezett átvétele. Megjegyzés: A COVID-19 miatt kórházba kerülő vizsgálatban résztvevők számára engedélyezett az engedélyezett kezelési lehetőségek és/vagy a vizsgálati kezelési vizsgálatokban való részvétel.
12. Az engedélyezett influenza elleni vakcináktól eltérő (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcinák átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 30 napon belül.
13. Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) influenza elleni vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és után 7 napon belül.
14. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy várható átvétel a vizsgálati követés időszakában.
15. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (mind a szponzor személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
16. Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat
17. A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
18. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba. 5.3 Életmóddal kapcsolatos megfontolások 1) A résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket. 2) Az egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozó korlátozások