Vacina AZD1222 para a prevenção da COVID-19

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

2. Clinicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o participante pareça capaz de permanecer em acompanhamento até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.

   • Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição
3. Capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador.
4. Masculino e/ou feminino

5. Participantes do sexo feminino

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem:

      • Ter um teste de gravidez negativo no dia da triagem e no dia 1
      • Use uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concorde em continuar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 60 dias após a administração da segunda dose da intervenção do estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. A abstinência periódica, o método do ritmo e a retirada NÃO são métodos de contracepção aceitáveis.

   2. As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que atendam a um dos seguintes critérios:

      • Esterilizado cirurgicamente (incluindo laqueadura bilateral de trompas, oforectomia bilateral ou histerectomia) ou
      • pós-menopausa

      • Para mulheres com idade < 50 anos, a pós-menopausa é definida como tendo ambos:

        • Uma história de ≥ 12 meses de amenorréia antes da primeira dose, sem uma causa alternativa, após a interrupção do tratamento exógeno com hormônios sexuais e
        • Um nível de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa Até que o hormônio folículo-estimulante esteja documentado dentro da faixa da menopausa, a participante deve ser considerada como tendo potencial para engravidar
      • Para mulheres com idade ≥ 50 anos, a pós-menopausa é definida como uma história de ≥ 12 meses de amenorréia antes da primeira dose, sem uma causa alternativa, após a interrupção do tratamento exógeno com hormônios sexuais
6. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo

Critério de exclusão:

1. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do AZD1222.
2. Infecção ativa com SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR.
3. Infecção anterior conhecida por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório. Observação: o status sorológico basal do participante determinado como parte do estudo não será usado como base para exclusão do estudo.
4. Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre > 37,8°C no dia anterior ou no dia da primeira dose.

5. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (≥ 20 mg/kg/dia de prednisona ou seu equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥ 15 dias nos 30 dias anteriores à administração da intervenção do estudo), exceto tópica /esteróides inalatórios ou esteróides orais de curta duração (curso com duração

   ≤ 14 dias).

   1. Observação: participantes HIV positivos com contagens de CD4 > 500 por ≥ 12 meses e em um regime antirretroviral estável para HIV podem ser inscritos
   2. Nota: Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do dia da inscrição.

6. História de malignidade primária, exceto para:

   1. Malignidade com baixo risco potencial de recorrência após tratamento curativo (por exemplo, histórico de leucemia infantil) ou metástase (por exemplo, câncer de próstata indolente) na opinião do investigador do centro.
   2. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
   3. Carcinoma cervical uterino adequadamente tratado in situ sem evidência de doença
   4. Câncer de próstata localizado
7. Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
8. Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica, conforme julgado pelo investigador (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas).
9. História de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença neuroimunológica.
10. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
11. Recebimento ou recebimento planejado de produtos experimentais indicados para o tratamento ou prevenção de SARS-CoV-2 ou COVID-19. Nota: Para os participantes do estudo que forem hospitalizados com COVID-19, é permitido o recebimento de opções de tratamento licenciadas e/ou participação em estudos de tratamento investigativo.
12. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) que não seja vacina contra influenza licenciada dentro de 30 dias antes e depois da administração da intervenção do estudo.
13. Recebimento de qualquer vacina contra influenza (licenciada ou experimental) dentro de 7 dias antes e depois da administração da intervenção do estudo.
14. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
15. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Patrocinador quanto à equipe do local do estudo).
16. Somente para mulheres - atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando
17. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
18. Inscrição prévia no presente estudo. 5.3 Considerações sobre estilo de vida 1) Os participantes devem seguir os requisitos de contracepção 2) Restrições relacionadas a medicamentos concomitantes