COVID-19 예방을 위한 AZD1222 백신

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

2. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 후속 조치를 유지할 수 있을 것으로 보이는 의학적으로 안정적입니다.

   • 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
3. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 남성 및/또는 여성

5. 여성 참가자

   1. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

      • 스크리닝 당일과 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
      • 1일 전 최소 28일 동안 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 두 번째 연구 개입 투여 후 60일 동안 하나의 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   2. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

      • 외과적 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 포함) 또는
      • 폐경기

      • 50세 미만 여성의 경우 폐경기는 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의됩니다.

        • 외인성 성 호르몬 치료 중단 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 ≥ 12개월의 무월경 이력, 및
        • 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수준 난포 자극 호르몬이 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참가자는 가임기로 간주됩니다.
      • 50세 이상 여성의 경우, 폐경기는 외인성 성 호르몬 치료를 중단한 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 12개월 이상 무월경의 병력이 있는 것으로 정의됩니다.
6. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

1. AZD1222의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
2. RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 활성 감염.
3. 과거 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 알려져 있습니다. 참고: 연구의 일부로 결정된 참가자의 기본 혈청 상태는 연구에서 제외되는 근거로 사용되지 않습니다.
4. 첫 투여 전날 또는 첫 투여일에 37.8°C 이상의 발열을 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환.

5. HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용(연구 개입 전 30일 이내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 프레드니손 또는 그에 상응하는 ≥ 20 mg/kg/일 투여), 국소 투여 제외 /흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(경과 지속

   ≤ 14일).

   1. 참고: ≥ 12개월 동안 CD4 수가 > 500이고 안정적인 HIV 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 참가자는 등록할 수 있습니다.
   2. 참고: 국소 타크로리무스는 에롤먼트 당일 14일 이내에 사용하지 않으면 허용됩니다.

6. 다음을 제외한 원발성 악성 종양의 병력:

   1. 치료적 치료 후 재발 위험이 낮은 악성 종양(예: 소아 백혈병 이력) 또는 전이(예: 무통성 전립선암)가 사이트 조사자의 의견에 따릅니다.
   2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
   3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종
   4. 국소 전립선 암
7. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 과거력.
8. 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(시험자가 판단하는 경우)(경증/중간 잘 조절되는 동반이환은 허용됨).
9. 길랭-바레 증후군 또는 기타 신경면역 질환의 병력.
10. 참가자의 위험을 크게 증가시키거나, 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.
11. SARS-CoV-2 또는 COVID-19의 치료 또는 예방을 위해 표시된 시험용 제품의 수령 또는 예정 수령. 참고: COVID-19로 입원한 연구 참가자의 경우 허가된 치료 옵션 수령 및/또는 조사 치료 연구 참여가 허용됩니다.
12. 연구 중재 시행 전후 30일 이내에 허가된 인플루엔자 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령.
13. 연구 개입의 투여 전후 7일 이내에 모든 인플루엔자 백신(허가 또는 연구용)의 수령.
14. 연구 개입 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 추적 기간 동안의 예상 수령.
15. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
16. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중
17. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
18. 현재 연구의 이전 등록. 5.3 생활 습관 고려 사항 1) 참가자는 피임 요구 사항을 따라야 합니다. 2) 병용 약물과 관련된 제한 사항