AZD1222-Impfstoff zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

2. Medizinisch stabil, so dass nach Einschätzung des Prüfarztes ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende der protokollspezifischen Nachsorge in der Nachsorge bleiben kann.

   • Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit in den 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert
3. Kann die Studienanforderungen / -verfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes verstehen und einhalten.
4. Männlich und/oder weiblich

5. Weibliche Teilnehmer

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

      • Haben Sie am Tag des Screenings und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest
      • Wenden Sie mindestens 28 Tage vor Tag 1 eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung an und stimmen Sie zu, bis 60 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis der Studienintervention weiterhin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Periodische Abstinenz, Rhythmusmethode und Entzug sind KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden.

   2. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

      • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ophorektomie oder Hysterektomie) oder
      • Postmenopausal

      • Für Frauen im Alter von < 50 Jahren ist postmenopausal definiert als beides:

        • Eine Anamnese von ≥ 12 Monaten Amenorrhoe vor der ersten Dosierung ohne alternative Ursache, nach Beendigung einer exogenen Sexualhormonbehandlung und
        • Ein follikelstimulierender Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich Bis dokumentiert ist, dass sich das follikelstimulierende Hormon im menopausalen Bereich befindet, gilt die Teilnehmerin als gebärfähig
      • Bei Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren ist postmenopausal eine Vorgeschichte von ≥ 12 Monaten Amenorrhö ohne alternative Ursache nach Beendigung der exogenen Behandlung mit Sexualhormonen vor der ersten Einnahme definiert
6. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von AZD1222 verschlimmert werden.
2. Aktive Infektion mit SARS-CoV-2, bestätigt durch RT-PCR.
3. Bekannte frühere laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion. Hinweis: Der im Rahmen der Studie ermittelte Baseline-Serostatus des Teilnehmers dient nicht als Grundlage für den Ausschluss aus der Studie.
4. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 37,8 °C am Tag vor oder am Tag der ersten Einnahme.

5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (≥ 20 mg/kg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent, täglich oder an jedem zweiten Tag für ≥ 15 Tage innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention), außer topisch /Inhalative Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (verlaufsdauernd

   ≤ 14 Tage).

   1. Hinweis: HIV-positive Teilnehmer mit CD4-Zahlen > 500 für ≥ 12 Monate und mit einem stabilen antiretroviralen HIV-Regime können aufgenommen werden
   2. Hinweis: Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Anwendung angewendet wird.

6. Geschichte der primären Malignität mit Ausnahme von:

   1. Malignität mit geringem potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung (z. B. Leukämie in der Vorgeschichte) oder Metastasierung (z. B. indolenter Prostatakrebs) nach Meinung des Prüfarztes.
   2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
   3. Angemessen behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
   4. Lokalisierter Prostatakrebs
7. Klinisch signifikante Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
8. Schwere und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, endokrine Störung und neurologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt (leichte/mäßige gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
9. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen neuroimmunologischen Erkrankung.
10. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer signifikant erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
11. Erhalt oder geplanter Erhalt von Prüfpräparaten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von SARS-CoV-2 oder COVID-19 indiziert sind. Hinweis: Für Teilnehmer an der Studie, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist der Erhalt lizenzierter Behandlungsoptionen und/oder die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien zulässig.
12. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) mit Ausnahme von zugelassenen Influenza-Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor und nach Verabreichung der Studienintervention.
13. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs (lizenziert oder in der Erprobung) innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Verabreichung der Studienintervention.
14. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der Studienintervention oder erwarteter Erhalt während der Studiennachbeobachtung.
15. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal des Sponsors als auch/oder das Personal am Studienzentrum).
16. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend
17. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
18. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie. 5.3 Überlegungen zum Lebensstil 1) Die Teilnehmer müssen die Verhütungsvorschriften einhalten. 2) Einschränkungen in Bezug auf Begleitmedikationen