- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540393
AZD1222-vaksine for forebygging av COVID-19
En fase III åpen studie hos voksne for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaksine, for forebygging av COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117321
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Medisinsk stabil slik at det, ifølge utforskerens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli i oppfølging til slutten av protokollspesifisert oppfølging.
- En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før innmelding
- Kunne forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer basert på vurdering av utrederen.
- Mann og/eller kvinne
Kvinnelige deltakere
Kvinner i fertil alder må:
- Har en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1
- Bruk én svært effektiv prevensjonsform i minst 28 dager før dag 1 og godta å fortsette å bruke én svært effektiv prevensjonsform i 60 dager etter administrering av den andre dosen av studieintervensjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinenser er IKKE akseptable prevensjonsmetoder.
Kvinner anses som fertile med mindre de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal ligering, bilateral ophorektomi eller hysterektomi), eller
- Postmenopausal
For kvinner < 50 år er postmenopausal definert som å ha begge:
- En historie med ≥ 12 måneder amenoré før første dosering, uten alternativ årsak, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling, og
- Et follikkelstimulerende hormonnivå i postmenopausal rekkevidde Inntil follikkelstimulerende hormon er dokumentert å være innenfor menopausal område, skal deltakeren anses som fertil
- For kvinner i alderen ≥ 50 år er postmenopausal definert som å ha en historie på ≥ 12 måneders amenoré før første dosering, uten en alternativ årsak, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling
- Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i AZD1222.
- Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 som bekreftet av RT-PCR.
- Kjent tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. Merk: Deltakerens baseline serostatus bestemt som en del av studien vil ikke bli brukt som grunnlag for ekskludering fra studien.
- Betydelig infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 37,8°C dagen før eller dagen for første dosering.
Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (≥ 20 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥ 15 dager innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjon), unntatt topisk /inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider (kursvarig
≤ 14 dager).
- Merk: HIV-positive deltakere med CD4-tall > 500 i ≥ 12 måneder og på et stabilt antiretroviralt regime for HIV kan bli registrert
- Merk: Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før eroleringsdagen.
Historie med primær malignitet bortsett fra:
- Malignitet med lav potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling (for eksempel historie med barneleukemi) eller metastaser (for eksempel indolent prostatakreft) etter stedsforskerens oppfatning.
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
- Tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom
- Lokalisert prostatakreft
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
- Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer, som bedømt av etterforskeren (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).
- Historie med Guillain-Barré syndrom eller annen nevroimmunologisk sykdom.
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig, påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.
- Mottak av, eller planlagt mottak av undersøkelsesprodukter indisert for behandling eller forebygging av SARS-CoV-2 eller COVID-19. Merk: For deltakere i studien som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er mottak av lisensierte behandlingsalternativer og/eller deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.
- Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra lisensierte influensavaksiner innen 30 dager før og etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av influensavaksine (lisensiert eller undersøkelse) innen 7 dager før og etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studieintervensjon eller forventet mottak i løpet av studieoppfølgingsperioden.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både sponsoransatte og/eller ansatte på studiestedet).
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer
- Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere påmelding i denne studien. 5.3 Livsstilshensyn 1) Deltakerne må følge prevensjonskravene 2) Restriksjoner knyttet til samtidig medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A
Enkel arm
|
Deltakerne vil motta 2 doser AZD1222; den første dosen vil bli administrert på dag 1 og den andre dosen på dag 29.
Enhetsdosestyrke(r) > 0,7 × 1011 vp/mL.
Doseringsnivå(er) 5 ×1010 vp (nominell).
Administrasjonsvei Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av SAE etter første vaksinasjon og gjennom hele studiens varighet (dag 180) [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomst av SAE etter første vaksinasjon og gjennom hele studiens varighet (dag 180).
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av anmodede bivirkninger i 7 etter hver vaksinasjon [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: 180 dager
|
Lokale og systemiske etterspurte bivirkninger i 7 dager etter hver vaksinasjon. Uønskede bivirkninger i 28 dager etter hver vaksinasjon. Forekomst av AESI etter første vaksinasjon og gjennom hele studiens varighet (dag 180). |
180 dager
|
SARS-CoV-2 antigenspesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Frekvensen av deltakere som serokonverterer fra negativt til positivt SARS-CoV-2 S-antigen
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Frekvensen for deltakere som serokonverterer fra negativ til positiv SARS-CoV-2 N
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Mengde SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Antall mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Mengde sesongmessige koronavirusantigener
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Mengde antistoffer mot ChAdOx1-vektoren og persistensen av disse antistoffene over tid
Tidsramme: 180 dager
|
immunogenisitet / serologisk respons på AZD1222
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8111C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonStorbritannia
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsFullførtCOVID-19, uønskede vaksinehendelser av spesiell interesseNederland, Spania, Storbritannia
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSunn | Covid-19 | Vaksine | Immunogenisitet | ReaktogenisitetTaiwan
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteStanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz FoundationFullført
-
Humanity & Health Medical Group LimitedFullført
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekruttering
-
Shabir MadhiAstraZenecaFullførtEffektiviteten av Covid-19-vaksinering i Eswatini mot SARS-CoV-2 assosiert sykehusinnleggelse og dødCovid-19 | Lungebetennelse, viralSwaziland
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdFullført
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...FullførtCovid-19Den russiske føderasjonen