AZD1222-vaksine for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

2. Medisinsk stabil slik at det, ifølge utforskerens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli i oppfølging til slutten av protokollspesifisert oppfølging.

   • En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før innmelding
3. Kunne forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer basert på vurdering av utrederen.
4. Mann og/eller kvinne

5. Kvinnelige deltakere

   1. Kvinner i fertil alder må:

      • Har en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1
      • Bruk én svært effektiv prevensjonsform i minst 28 dager før dag 1 og godta å fortsette å bruke én svært effektiv prevensjonsform i 60 dager etter administrering av den andre dosen av studieintervensjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinenser er IKKE akseptable prevensjonsmetoder.

   2. Kvinner anses som fertile med mindre de oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal ligering, bilateral ophorektomi eller hysterektomi), eller
      • Postmenopausal

      • For kvinner < 50 år er postmenopausal definert som å ha begge:

        • En historie med ≥ 12 måneder amenoré før første dosering, uten alternativ årsak, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling, og
        • Et follikkelstimulerende hormonnivå i postmenopausal rekkevidde Inntil follikkelstimulerende hormon er dokumentert å være innenfor menopausal område, skal deltakeren anses som fertil
      • For kvinner i alderen ≥ 50 år er postmenopausal definert som å ha en historie på ≥ 12 måneders amenoré før første dosering, uten en alternativ årsak, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling
6. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i AZD1222.
2. Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 som bekreftet av RT-PCR.
3. Kjent tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. Merk: Deltakerens baseline serostatus bestemt som en del av studien vil ikke bli brukt som grunnlag for ekskludering fra studien.
4. Betydelig infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 37,8°C dagen før eller dagen for første dosering.

5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (≥ 20 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥ 15 dager innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjon), unntatt topisk /inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider (kursvarig

   ≤ 14 dager).

   1. Merk: HIV-positive deltakere med CD4-tall > 500 i ≥ 12 måneder og på et stabilt antiretroviralt regime for HIV kan bli registrert
   2. Merk: Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før eroleringsdagen.

6. Historie med primær malignitet bortsett fra:

   1. Malignitet med lav potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling (for eksempel historie med barneleukemi) eller metastaser (for eksempel indolent prostatakreft) etter stedsforskerens oppfatning.
   2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
   3. Tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom
   4. Lokalisert prostatakreft
7. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
8. Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer, som bedømt av etterforskeren (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).
9. Historie med Guillain-Barré syndrom eller annen nevroimmunologisk sykdom.
10. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig, påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.
11. Mottak av, eller planlagt mottak av undersøkelsesprodukter indisert for behandling eller forebygging av SARS-CoV-2 eller COVID-19. Merk: For deltakere i studien som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er mottak av lisensierte behandlingsalternativer og/eller deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.
12. Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra lisensierte influensavaksiner innen 30 dager før og etter administrering av studieintervensjon.
13. Mottak av influensavaksine (lisensiert eller undersøkelse) innen 7 dager før og etter administrering av studieintervensjon.
14. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studieintervensjon eller forventet mottak i løpet av studieoppfølgingsperioden.
15. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både sponsoransatte og/eller ansatte på studiestedet).
16. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer
17. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
18. Tidligere påmelding i denne studien. 5.3 Livsstilshensyn 1) Deltakerne må følge prevensjonskravene 2) Restriksjoner knyttet til samtidig medisinering