AZD1222 Rokote COVID-19:n ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

2. Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimusjakson aikana ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.

   • Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia/menettelyjä.
4. Mies ja/tai nainen

5. Naispuoliset osallistujat

   1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

      • Tee negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja päivänä 1
      • Käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen päivää 1 ja suostu jatkamaan yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 60 päivän ajan tutkimuksen toisen annoksen antamisen jälkeen. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitus EIVÄT ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

   2. Naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he täytä jompaakumpaa seuraavista kriteereistä:

      • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kahdenvälinen silmänpoisto tai kohdunpoisto) tai
      • Postmenopausaalinen

      • Alle 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi määritellään molemmat:

        • ≥ 12 kuukauden amenorrea ennen ensimmäistä annosta ilman muuta syytä, eksogeenisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen, ja
        • Follikkelia stimuloivan hormonin taso postmenopausaalisella alueella Kunnes follikkelia stimuloivan hormonin on dokumentoitu olevan vaihdevuosien alueella, osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä
      • Yli 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi määritellään, että heillä on ollut ≥ 12 kuukautta kuukautisia ennen ensimmäistä annosta ilman muuta syytä ulkoisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen.
6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa AZD1222:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
2. Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä.
3. Tunnettu laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. Huomautus: Osallistujan tutkimuksen osana määritettyä perusserotilaa ei käytetä tutkimuksesta poissulkemisen perusteena.
4. Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 37,8°C ensimmäistä annosta edeltävänä päivänä tai päivänä.

5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (≥ 20 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vuorotellen ≥ 15 päivän ajan 30 päivän aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista), paitsi paikallisesti /inhaloitavat steroidit tai lyhytaikaiset suun kautta otettavat steroidit (kestoinen

   ≤ 14 päivää).

   1. Huomautus: HIV-positiiviset osallistujat, joiden CD4-arvo on > 500 ≥ 12 kuukauden ajan ja jotka saavat vakaata HIV-antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, voidaan ottaa mukaan.
   2. Huomautus: Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen erolointipäivää.

6. Primaarinen pahanlaatuisuushistoria paitsi:

   1. Pahanlaatuinen syöpä, jonka uusiutumisriski on pieni parantavan hoidon jälkeen (esim. lapsuuden leukemia) tai etäpesäkkeitä (esim. indolentti eturauhassyöpä) tutkijan mielestä.
   2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
   3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
   4. Paikallinen eturauhassyöpä
7. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
8. Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).
9. Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu neuroimmunologinen sairaus.
10. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä, ​​vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
11. SARS-CoV-2:n tai COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen tutkimustuotteiden vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen. Huomautus: Tutkimukseen osallistuville, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n takia, sallitaan lisensoitujen hoitovaihtoehtojen saaminen ja/tai osallistuminen tutkimuksellisiin hoitotutkimuksiin.
12. Kaikki rokotteet (lisensoidut tai tutkittavat) muut kuin luvanvaraiset influenssarokotteet 30 päivän kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja sen jälkeen.
13. Minkä tahansa influenssarokotteen (lisensoitu tai tutkittava) vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja sen jälkeen.
14. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai odotettu vastaanotto tutkimuksen seurantajakson aikana.
15. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
16. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät
17. Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
18. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. 5.3 Elämäntyylinäkökohdat 1) Osallistujien tulee noudattaa ehkäisyvaatimuksia 2) Samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät rajoitukset