AZD1222 Szczepionka do zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

2. Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a uczestnik wydaje się być w stanie kontynuować obserwację do końca obserwacji określonej w protokole.

   • Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
3. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza.
4. Mężczyzna i/lub kobieta

5. Uczestniczki płci żeńskiej

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

      • Negatywny test ciążowy w dniu badania przesiewowego i w dniu 1
      • Stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1. i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez 60 dni po podaniu drugiej dawki badanej interwencji. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie. Okresowa abstynencja, metoda rytmu i odstawienie NIE są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

   2. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniają jedno z poniższych kryteriów:

      • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
      • po menopauzie

      • W przypadku kobiet w wieku < 50 lat okres pomenopauzalny definiuje się jako:

        • Brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, bez alternatywnej przyczyny, po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami płciowymi oraz
        • Poziom hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym Do momentu udokumentowania, że ​​poziom hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie menopauzy, należy uznać, że uczestniczka może zajść w ciążę
      • W przypadku kobiet w wieku ≥ 50 lat okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, bez alternatywnej przyczyny, po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami płciowymi
6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik AZD1222.
2. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona metodą RT-PCR.
3. Znana przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2. Uwaga: Wyjściowy status serologiczny uczestnika określony w ramach badania nie będzie stanowił podstawy do wykluczenia z badania.
4. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka > 37,8°C w dniu poprzedzającym lub w dniu podania pierwszej dawki.

5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥ 20 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥ 15 dni w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania), z wyjątkiem stosowania miejscowego /sterydy wziewne lub krótkotrwałe sterydy doustne (kurs trwający

   ≤ 14 dni).

   1. Uwaga: Uczestnicy HIV-pozytywni z liczbą CD4 > 500 przez ≥ 12 miesięcy i przyjmujący stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego HIV mogą zostać włączeni
   2. Uwaga: Miejscowe stosowanie takrolimusu jest dozwolone, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed dniem erolmentu.

6. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

   1. Nowotwór złośliwy o niskim potencjale ryzyka nawrotu po leczeniu leczniczym (np. białaczka dziecięca w wywiadzie) lub przerzuty (np. łagodny rak prostaty) w opinii badacza ośrodka.
   2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
   3. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
   4. Zlokalizowany rak prostaty
7. Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
8. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna, zgodnie z oceną badacza (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).
9. Historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby neuroimmunologicznej.
10. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla uczestnika, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
11. Odbiór lub planowany odbiór badanych produktów wskazanych w leczeniu lub profilaktyce SARS-CoV-2 lub COVID-19. Uwaga: W przypadku uczestników badania, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolone jest otrzymanie licencjonowanych opcji leczenia i/lub udział w eksperymentalnych badaniach nad leczeniem.
12. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni przed i po podaniu interwencji badawczej.
13. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie (licencjonowanej lub eksperymentalnej) w ciągu 7 dni przed i po podaniu interwencji w ramach badania.
14. Odbiór immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub oczekiwany odbiór w okresie obserwacji badania.
15. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu sponsora, jak i personelu ośrodka badawczego).
16. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią
17. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
18. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu. 5.3 Względy związane ze stylem życia 1) Uczestnicy muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji 2) Ograniczenia dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków