AZD1222 Vaccin för att förebygga covid-19

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

2. Medicinskt stabilt så att, enligt utredarens bedömning, sjukhusvistelse inom studieperioden inte förväntas och deltagaren verkar sannolikt kunna förbli i uppföljning till slutet av protokollspecificerad uppföljning.

   • Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 3 månaderna före inskrivning
3. Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer baserat på utredarens bedömning.
4. Man och/eller kvinna

5. Kvinnliga deltagare

   1. Kvinnor i fertil ålder måste:

      • Har ett negativt graviditetstest på dagen för screening och på dag 1
      • Använd en mycket effektiv form av preventivmedel i minst 28 dagar före dag 1 och gå med på att fortsätta använda en mycket effektiv form av preventivmedel under 60 dagar efter administrering av den andra dosen av studieintervention. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som kan uppnå en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinens är INTE acceptabla preventivmetoder.

   2. Kvinnor anses vara i fertil ålder om de inte uppfyller något av följande kriterier:

      • Kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ligering, bilateral oforektomi eller hysterektomi), eller
      • Postmenopausal

      • För kvinnor i åldern <50 år definieras postmenopausal som att ha både:

        • En anamnes på ≥ 12 månaders amenorré före första doseringen, utan alternativ orsak, efter upphörande av exogen könshormonbehandling, och
        • En follikelstimulerande hormonnivå i postmenopausalt intervall Tills follikelstimulerande hormon har dokumenterats vara inom klimakteriet, ska deltagaren anses vara fertil
      • För kvinnor i åldern ≥ 50 år definieras postmenopausal som att de har en anamnes på ≥ 12 månaders amenorré före första doseringen, utan alternativ orsak, efter att exogen könshormonbehandling upphört.
6. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i AZD1222.
2. Aktiv infektion med SARS-CoV-2 som bekräftats av RT-PCR.
3. Känd tidigare laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion. Obs: Deltagarens baseline serostatus fastställd som en del av studien kommer inte att användas som grund för uteslutning från studien.
4. Betydande infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber > 37,8°C dagen före eller dagen för första doseringen.

5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna (≥ 20 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥ 15 dagar inom 30 dagar före administrering av studieintervention), förutom topikal /inhalationssteroider eller kortvariga orala steroider (kursvarig

   ≤ 14 dagar).

   1. Notera: HIV-positiva deltagare med CD4-tal > 500 i ≥ 12 månader och på en stabil HIV-antiretroviral regim kan registreras
   2. Obs: Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före eroleringsdagen.

6. Historik med primär malignitet förutom:

   1. Malignitet med låg potentiell risk för återfall efter kurativ behandling (till exempel anamnes på barnleukemi) eller metastaser (till exempel indolent prostatacancer) enligt platsutredarens uppfattning.
   2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
   3. Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
   4. Lokaliserad prostatacancer
7. Kliniskt signifikant blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
8. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna).
9. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller annan neuroimmunologisk sjukdom.
10. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
11. Mottagande av, eller planerat mottagande av undersökningsprodukter indikerade för behandling eller förebyggande av SARS-CoV-2 eller COVID-19. Obs: För deltagare i studien som blir inlagda på sjukhus med covid-19 är mottagande av licensierade behandlingsalternativ och/eller deltagande i prövningsstudier tillåtet.
12. Mottagande av något annat vaccin (licensierat eller undersökning) än licensierade influensavacciner inom 30 dagar före och efter administrering av studieintervention.
13. Mottagande av eventuellt influensavaccin (licensierat eller undersökt) inom 7 dagar före och efter administrering av studieintervention.
14. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av studieintervention eller förväntat mottagande under studieuppföljningsperioden.
15. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både sponsorpersonal och/eller personal på studieplatsen).
16. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar
17. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
18. Tidigare inskrivning i denna studie. 5.3 Livsstilsöverväganden 1) Deltagarna måste följa preventivmedelskraven 2) Restriktioner avseende samtidig medicinering