AZD1222 Vakcína pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

2. Zdravotně stabilní tak, že podle úsudku zkoušejícího se neočekává hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen zůstat ve sledování až do konce sledování stanoveného protokolem.

   • Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie.
3. Schopnost porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je na základě hodnocení zkoušejícího.
4. Muž a/nebo žena

5. Ženské účastnice

   1. Ženy ve fertilním věku musí:

      • Mějte negativní těhotenský test v den screeningu a v den 1
      • Používejte jednu vysoce účinnou formu antikoncepce alespoň 28 dní před 1. dnem a souhlasíte s tím, že budete pokračovat v používání jedné vysoce účinné formy antikoncepce po dobu 60 dnů po podání druhé dávky studijní intervence. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně. Pravidelná abstinence, metoda rytmu a vysazení NEJSOU přijatelné metody antikoncepce.

   2. Ženy jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:

      • Chirurgicky sterilizované (včetně bilaterální tubární ligace, bilaterální oporektomie nebo hysterektomie), popř.
      • Postmenopauzální

      • U žen ve věku < 50 let je postmenopauza definována tak, že mají obě:

        • Anamnéza amenorey ≥ 12 měsíců před prvním podáním dávky, bez alternativní příčiny, po ukončení léčby exogenními pohlavními hormony a
        • Hladina folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí Dokud není zdokumentováno, že folikuly stimulující hormon je v rozmezí menopauzy, je třeba mít za to, že účastnice může otěhotnět
      • U žen ve věku ≥ 50 let je postmenopauza definována jako s anamnézou ≥ 12 měsíců amenorey před první dávkou, bez alternativní příčiny, po ukončení léčby exogenními pohlavními hormony
6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou AZD1222.
2. Aktivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR.
3. Známá minulá laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2. Poznámka: Výchozí sérostatus účastníka stanovený jako součást studie nebude použit jako základ pro vyloučení ze studie.
4. Závažná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 37,8 °C v den před nebo v den první dávky.

5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (≥ 20 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥ 15 dnů během 30 dnů před podáním studijní intervence), s výjimkou lokálních /inhalační steroidy nebo krátkodobé perorální steroidy (trvající průběh

   ≤ 14 dní).

   1. Poznámka: Mohou být zařazeni HIV pozitivní účastníci s počtem CD4 > 500 po dobu ≥ 12 měsíců a na stabilním HIV antiretrovirovém režimu
   2. Poznámka: Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů přede dnem podání.

6. Historie primární malignity kromě:

   1. Malignita s nízkým potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě (např. dětská leukémie v anamnéze) nebo metastázy (např. indolentní rakovina prostaty) podle názoru zkoušejícího.
   2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
   3. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
   4. Lokalizovaný karcinom prostaty
7. Klinicky významná porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
8. Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
9. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného neuroimunologického onemocnění.
10. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
11. Příjem nebo plánovaný příjem hodnocených produktů indikovaných k léčbě nebo prevenci SARS-CoV-2 nebo COVID-19. Poznámka: Účastníkům studie, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je povolen příjem licencovaných léčebných možností a/nebo účast ve výzkumných léčebných studiích.
12. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) jiné než licencované vakcíny proti chřipce do 30 dnů před a po podání studijní intervence.
13. Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce (licencované nebo zkoušené) během 7 dnů před a po podání studijní intervence.
14. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studijní intervence nebo očekávaným příjmem během období sledování studie.
15. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance sponzora a/nebo zaměstnance v místě studie).
16. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící
17. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
18. Předchozí zápis do současného studia. 5.3 Životní styl 1) Účastníci musí dodržovat požadavky na antikoncepci 2) Omezení týkající se souběžně podávaných léků