Vacuna AZD1222 para la Prevención del COVID-19

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

2. Médicamente estable, de modo que, según el criterio del investigador, no se prevé hospitalización dentro del período de estudio y es probable que el participante pueda permanecer en seguimiento hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.

   • Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio según la evaluación del investigador.
4. hombre y/o mujer

5. Mujeres participantes

   1. Las mujeres en edad fértil deben:

      • Tener una prueba de embarazo negativa el día de la evaluación y el día 1
      • Use un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes del Día 1 y acepte continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 60 días posteriores a la administración de la segunda dosis de la intervención del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. La abstinencia periódica, el método del ritmo y la abstinencia NO son métodos anticonceptivos aceptables.

   2. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

      • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas bilateral, la oforectomía bilateral o la histerectomía), o
      • posmenopáusica

      • Para mujeres menores de 50 años, posmenopáusica se define como tener ambos:

        • Un historial de ≥ 12 meses de amenorrea antes de la primera dosis, sin una causa alternativa, luego de la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas, y
        • Un nivel de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico Hasta que se documente que la hormona estimulante del folículo está dentro del rango menopáusico, se debe considerar que la participante está en edad fértil
      • Para mujeres ≥ 50 años, posmenopáusica se define como tener un historial de ≥ 12 meses de amenorrea antes de la primera dosis, sin una causa alternativa, luego de la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas.
6. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de AZD1222.
2. Infección activa por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR.
3. Infección pasada conocida por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. Nota: El estado serológico inicial del participante determinado como parte del estudio no se utilizará como base para la exclusión del estudio.
4. Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 37,8 °C el día anterior o el día de la primera dosis.

5. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses (≥ 20 mg/kg/día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 15 días dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio), excepto tópica / esteroides inhalados o esteroides orales a corto plazo (duración del curso

   ≤ 14 días).

   1. Nota: Se pueden inscribir participantes seropositivos con recuentos de CD4 > 500 durante ≥ 12 meses y con un régimen antirretroviral estable para el VIH.
   2. Nota: Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al día de la operación.

6. Antecedentes de malignidad primaria excepto por:

   1. Neoplasia maligna con bajo riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo (por ejemplo, antecedentes de leucemia infantil) o metástasis (por ejemplo, cáncer de próstata indolente) en opinión del investigador del centro.
   2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
   3. Carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
   4. Cáncer de próstata localizado
7. Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
8. Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica, a juicio del investigador (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas).
9. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad neuroinmunológica.
10. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
11. Recepción o recepción prevista de productos en investigación indicados para el tratamiento o prevención del SARS-CoV-2 o COVID-19. Nota: Para los participantes en el estudio que sean hospitalizados con COVID-19, se permite recibir opciones de tratamiento autorizadas y/o participar en estudios de tratamiento en investigación.
12. Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) distinta de las vacunas contra la influenza autorizadas dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la administración de la intervención del estudio.
13. Recepción de cualquier vacuna contra la influenza (autorizada o en investigación) dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la administración de la intervención del estudio.
14. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción esperada durante el período de seguimiento del estudio.
15. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del Patrocinador como al personal del sitio del estudio).
16. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando
17. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
18. Inscripción previa en el presente estudio. 5.3 Consideraciones sobre el estilo de vida 1) Los participantes deben seguir los requisitos de anticoncepción 2) Restricciones relacionadas con los medicamentos concomitantes