Vaccin AZD1222 pour la prévention de la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

2. Médicalement stable de sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et que le participant semble susceptible de rester en suivi jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole.

   • Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription
3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude en fonction de l'évaluation de l'investigateur.
4. Homme et/ou femme

5. Participantes

   1. Les femmes en âge de procréer doivent :

      • Avoir un test de grossesse négatif le jour du dépistage et le jour 1
      • Utiliser une forme très efficace de contraception pendant au moins 28 jours avant le jour 1 et accepter de continuer à utiliser une forme très efficace de contraception pendant 60 jours après l'administration de la deuxième dose de l'intervention à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et le retrait ne sont PAS des méthodes de contraception acceptables.

   2. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne répondent à l'un des critères suivants :

      • Stérilisé chirurgicalement (y compris ligature bilatérale des trompes, ophorectomie bilatérale ou hystérectomie), ou
      • Postménopause

      • Pour les femmes âgées de < 50 ans, la ménopause est définie comme ayant à la fois :

        • Antécédents d'aménorrhée ≥ 12 mois avant la première dose, sans cause alternative, après l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène, et
        • Un niveau d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique Jusqu'à ce que l'hormone folliculo-stimulante soit documentée comme étant dans la plage ménopausique, la participante doit être considérée comme ayant un potentiel de procréation
      • Pour les femmes âgées de ≥ 50 ans, la ménopause est définie comme ayant des antécédents d'aménorrhée ≥ 12 mois avant la première dose, sans cause alternative, après l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène
6. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'AZD1222.
2. Infection active par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR.
3. Infection par le SARS-CoV-2 antérieure confirmée en laboratoire. Remarque : Le statut sérologique initial du participant déterminé dans le cadre de l'étude ne sera pas utilisé comme base d'exclusion de l'étude.
4. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 37,8 °C la veille ou le jour de la première dose.

5. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (≥ 20 mg/kg/jour de prednisone ou son équivalent, administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude), sauf les traitements topiques /stéroïdes inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée

   ≤ 14 jours).

   1. Remarque : les participants séropositifs avec un nombre de CD4 > 500 depuis ≥ 12 mois et sous traitement antirétroviral stable contre le VIH peuvent être inscrits
   2. Remarque : Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour du traitement.

6. Antécédents de malignité primaire sauf pour :

   1. Malignité avec faible risque potentiel de récidive après traitement curatif (par exemple, antécédent de leucémie infantile) ou métastase (par exemple, cancer indolent de la prostate) de l'avis de l'investigateur du site.
   2. Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
   3. Carcinome du col de l'utérus correctement traité in situ sans signe de maladie
   4. Cancer localisé de la prostate
7. Trouble hémorragique cliniquement significatif (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après injections IM ou ponction veineuse.
8. Maladie cardiovasculaire grave et/ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur (des comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées).
9. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie neuroimmunologique.
10. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
11. Réception ou réception prévue de produits expérimentaux indiqués pour le traitement ou la prévention du SRAS-CoV-2 ou de la COVID-19. Remarque : Pour les participants à l'étude qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la réception d'options de traitement agréées et/ou la participation à des études de traitement expérimentales sont autorisées.
12. Réception de tout vaccin (homologué ou expérimental) autre que les vaccins antigrippaux homologués dans les 30 jours précédant et suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
13. Réception de tout vaccin antigrippal (autorisé ou expérimental) dans les 7 jours avant et après l'administration de l'intervention de l'étude.
14. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
15. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du sponsor et/ou au personnel du site de l'étude).
16. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes
17. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
18. Inscription antérieure dans la présente étude. 5.3 Considérations relatives au mode de vie 1) Les participants doivent respecter les exigences en matière de contraception 2) Restrictions relatives aux médicaments concomitants