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瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的应用

2022年3月9日 更新者：Theodore Heyming、Children's Hospital of Orange County
本研究的目的是收集信息并将瞳孔测量法用于识别脑震荡和脑震荡后综合症的潜在用途与标准年龄适当评估进行比较。 该研究将在受伤后 72 小时内从急诊室招募的 5-17 岁脑震荡儿科患者与从初级保健诊所招募的年龄和性别匹配的非脑震荡儿科患者进行比较。 对脑震荡和非脑震荡受试者的评估将在初次登记访问时进行，并将在 1-2 周时对脑震荡受试者重复，在 12-14 周时对两组重复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是儿童残疾和死亡的主要原因。 在儿科和成人人群中，脑震荡是最普遍的 TBI 类型，可导致持续的脑震荡后症状。 脑震荡的早期识别和治疗对于预防长期后遗症至关重要，最近已成为国家公共卫生的优先事项。 脑震荡的综合评估和诊断通常包括使用分级症状清单、神经认知测试和平衡评估的多模式方法。 明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理——允许准确和立即确定重返比赛/工作岗位，减少不必要的辐射暴露，并降低整体护理成本。 考虑到关于在脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据不足以及缺乏脑震荡的生物标志物，有必要进一步检查在该人群中使用客观瞳孔指标。

本研究的目的是收集信息并将瞳孔测量法用于识别脑震荡和脑震荡后综合症的潜在用途与标准年龄适当评估进行比较。 拟议的研究设计是前瞻性的纵向病例对照，由两个不同的队列组成：脑震荡参与者和健康对照参与者。 所有脑震荡管理决策将独立于医疗保健提供者的研究来确定。 执行后续评估的受过培训的人员将使用既定的临床标准将任何临床问题或意外事件通知适当的医疗保健提供者和/或研究团队成员。

该研究将在受伤后 72 小时内从急诊科招募的 5-17 岁脑震荡儿科患者与从附属初级保健和青少年诊所招募的年龄和性别匹配的非脑震荡儿科患者进行比较。 对脑震荡和非脑震荡受试者的评估将在初次登记访问时进行，并将在 1-2 周时对脑震荡受试者重复，在 12-14 周时对两组重复。 适合年龄的评估将包括脑震荡后症状量表 (PCSI)、脑震荡后症状量表 (PCSS)、瞳孔测量、立即脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 以及平衡误差评分系统 (BESS)。

主要目标是检查急性（

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Theodore Heyming, MD
  • 电话号码：714-543-8911
  • 邮箱：theyming@choc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • CHOC Children's
        • 接触：
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • 电话号码：1-4254 714-509-4254
          • 邮箱：ewallace@choc.org
        • 接触：
        • 副研究员：
          • William Loudon, MD PhD
        • 副研究员：
          • Sharief Taraman, MD
        • 副研究员：
          • Jennifer Hayakawa, DNP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括脑震荡后 72 小时内到儿科急诊室就诊的 5-17 岁脑震荡患者和年龄和性别与从附属初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 5 岁至 < 18 岁的男性或女性
  2. 受伤后 72 小时内因脑震荡到儿科急诊就诊的患者。 脑震荡将定义为存在以下标准： 受​​伤后患者在符合年龄的分级症状检查表中报告了症状，该检查表符合临界值到极高阈值（调整了性别和年龄）
  3. 通过初级保健（橙色门诊）和青少年诊所招募和评估年龄和性别匹配的健康对照

排除标准：

  1. 下肢功能障碍或受伤
  2. 认知缺陷史
  3. ≥ 3 次脑震荡史
  4. 注意力缺陷障碍史
  5. 过去一年内曾诊断出脑震荡
  6. 颅内疾病史
  7. 未解决的斜视、复视、弱视史
  8. 未解决的第 III、IV 或 VI 颅神经麻痹病史
  9. 未解决的黄斑水肿、视网膜变性、广泛性白内障或眼球破裂的病史
  10. 未解决的广泛角膜手术史或瘢痕形成史
  11. 缺少两只功能性眼睛
  12. 未解决的动眼神经功能障碍
  13. 明显的中毒或损伤限制了参与能力
  14. 成像异常（即 骨折或出血）
  15. 色盲或未通过 Ishihara 色盲筛查
  16. 无法进行后续访问
  17. 除上述排除标准外，如果健康对照参与者有慢性病史，将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑震荡队列
脑震荡队列将包括在受伤后 72 小时内被诊断患有脑震荡并从儿科急诊室招募的 5-17 岁儿童。
其他：瞳孔评估
使用手持式瞳孔计进行瞳孔评估
其他名称：
  • 神经光学 PLR-3000
  • 神经光学 NPi®-200
健康匹配对照
健康匹配的对照组由 5-17 岁的儿童组成，他们的年龄和性别与从附属儿科初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配。
其他：瞳孔评估
使用手持式瞳孔计进行瞳孔评估
其他名称：
  • 神经光学 PLR-3000
  • 神经光学 NPi®-200

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPi®-200 瞳孔计测量值（包括大小、潜伏期、收缩速度、扩张速度等变量）与随时间变化的脑震荡/控制状态之间的关联。
大体时间：对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
NPi®-200 瞳孔计是一种手持式便携式红外设备，通过每秒拍摄 30 张瞳孔对光刺激的反应的照片，持续 3 秒来提供定量瞳孔测量。 将患者的瞳孔测量值（包括大小、潜伏期、收缩速度、扩张速度等变量）与瞳孔对光反应的规范模型进行比较，并由神经学瞳孔指数 (NPi™) 自动分级为 0至 5. 将获得右眼和左眼的瞳孔测量值。
对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
NeurOptics PLR-3000 瞳孔计测量值（包括大小、潜伏期、收缩速度、扩张速度等变量）与随时间变化的脑震荡/控制状态之间的关联。
大体时间：对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
NeurOptics PLR-3000 瞳孔计是一种手持式便携式红外设备，通过每秒拍摄 30 张瞳孔对光刺激的反应照片 6 秒来提供定量瞳孔测量。 瞳孔数据，如收缩速度、潜伏期、反射前后瞳孔大小、扩张速度、收缩后达到初始静息直径 75% 的时间 (T75) 会在每次测量结束时自动计算。 将获得右眼和左眼的瞳孔测量值。
对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
脑震荡后症状量表 (PCSI) 和脑震荡后症状量表 (PCSS) 与脑震荡/控制状态之间的关联。
大体时间：对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。

PCSI 根据患者和家长/老师的报告评估脑震荡后的症状。 该清单侧重于脑震荡后可能受到影响的四个方面：认知、情感、身体和睡眠。 有针对 5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁儿童的特定年龄表格。 已发现此工具对儿童报告具有中等至高（0.62 至 0.84）的评分者间可靠性，以及三份报告的内部一致性。

PCSS 也是脑震荡后症状的自我报告评估。 该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具 (SCAT) 第 3 版和第 5 版以及脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT) 的一部分，它量化了症状的严重程度（在 7 分李克特分数上对 22 种不同的脑震荡后症状进行排名规模）。 与 PCSI 类似，PCSS 包括四个方面的症状：认知、情绪、身体和睡眠。
对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
脑震荡后立即评估和认知测试 (ImPACT®) 与 ImPACT® 儿科评估与脑震荡/控制状态之间的关联。
大体时间：对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
ImPACT® 和 ImPACT® Pediatric 都将用于本研究。 ImPACT® 是一种计算机化数据收集和神经心理学测试工具，通常用于对有运动相关脑震荡风险的运动员（12-59 岁）进行基线和伤后测试。 受试者参加评估注意力、语言记忆、视觉记忆、视觉处理速度和反应时间的神经心理学测试。 ImPACT® 将用于评估≥12 岁的研究患者。 ImPACT® Pediatric 是一种由考官管理的基于 iOS 的神经心理测试组合，旨在测量 5-11 岁儿童的神经认知功能。 ImPACT® Pediatric 在 iPad 上进行管理，是一种用于管理小儿脑震荡的神经认知测试。 ImPACT® Pediatric 将用于评估 12 岁以下的患者。 结果变量将从 ImPACT® 获得，包括要评估的数据：​​语言记忆、视觉记忆、视觉处理速度和反应时间。
对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
随着时间的推移，平衡错误评分系统 (BESS) 评分与脑震荡/控制状态之间的关联。
大体时间：对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。
平衡误差评分系统 (BESS) 为患者的姿势稳定性提供客观评分。 指示患者以三种不同的姿势站立，首先站在固体表面上，然后站在泡沫表面上，每次站立 20 秒。 考官记录每个姿势期间评分系统预定义的错误数量。 最高分是 60 分，分数越高，姿势稳定性越差。 该测试已证明良好的测试休息可靠性（0.87-0.97 组内相关性）、低至中等灵敏度（0.34 至 0.64）和高特异性（0.91）。 当此测试与分级症状检查表结合使用时，灵敏度会提高。
对于脑震荡受试者：第一次测量将在受伤后 72 小时内进行，然后在受伤后 1-2 周和 12-14 周重复测量。对于对照受试者：第一次测量将在入组时进行，并在 12-14 周时重复。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Orange County

合作者

NeurOptics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Theodore Heyming, MD、CHOC Children's Hospital of Orange County

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1909112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据在本质上可能是专有的，因此没有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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