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Utilidade da métrica pupilar no diagnóstico e tratamento de concussão em crianças

9 de março de 2022 atualizado por: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
O objetivo deste estudo é reunir informações e comparar o uso potencial da pupilometria para identificar concussões e síndrome pós-concussiva com avaliações padrão apropriadas para a idade. O estudo comparará pacientes pediátricos com concussão de 5 a 17 anos de idade recrutados no departamento de emergência dentro de 72 horas após a lesão com pacientes pediátricos sem concussão pareados por idade e gênero recrutados em clínicas de atendimento primário. A avaliação de indivíduos com e sem concussão ocorrerá na visita de inscrição inicial e será repetida em 1-2 semanas para os indivíduos com concussão e em 12-14 semanas para ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) é a principal causa de incapacidade e morte em crianças. Tanto na população pediátrica quanto na adulta, a concussão é o tipo mais prevalente de TCE e pode resultar em sintomas pós-concussivos persistentes. O reconhecimento precoce e o tratamento da concussão são essenciais para a prevenção de sequelas de longo prazo e recentemente se tornaram uma prioridade nacional de saúde pública. A avaliação abrangente e o diagnóstico de concussão geralmente incluem o uso de uma abordagem multimodal usando uma lista de verificação de sintomas graduais, testes neurocognitivos e avaliação de equilíbrio. Um biomarcador objetivo para diagnosticar definitivamente a concussão revolucionaria seu gerenciamento, permitindo a determinação precisa e imediata do retorno ao jogo/serviço, diminuindo a exposição desnecessária à radiação e reduzindo o custo geral do tratamento. Considerando a escassez de evidências sobre o uso do reflexo pupilar à luz em crianças com concussão e a falta de um biomarcador para concussão, é necessário um exame mais aprofundado do uso de métricas pupilares objetivas nessa população.

O objetivo deste estudo é reunir informações e comparar o uso potencial da pupilometria para identificar concussões e síndrome pós-concussiva com avaliações padrão apropriadas para a idade. O projeto de estudo proposto é prospectivo, caso-controle longitudinal, consistindo em duas coortes distintas: participantes com concussão e participantes de controle saudáveis. Todas as decisões de gerenciamento de concussão serão determinadas independentemente do estudo pelo(s) profissional(is) de saúde. Pessoal treinado que realiza avaliações de acompanhamento usará critérios clínicos estabelecidos para notificar o profissional de saúde apropriado e/ou membro da equipe de estudo sobre quaisquer preocupações clínicas ou eventos imprevistos.

O estudo comparará pacientes pediátricos com concussão de 5 a 17 anos de idade recrutados no departamento de emergência dentro de 72 horas após a lesão com pacientes pediátricos sem concussão pareados por idade e gênero recrutados de clínicas afiliadas de cuidados primários e adolescentes. A avaliação de indivíduos com e sem concussão ocorrerá na visita de inscrição inicial e será repetida em 1-2 semanas para os indivíduos com concussão e em 12-14 semanas para ambos os grupos. A avaliação apropriada para a idade incluirá o Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI), Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS), pupilometria, Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT) e Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio (BESS).

Os objetivos primários são examinar o quadro agudo (

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Theodore Heyming, MD
  • Número de telefone: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Hayakawa, DNP
  • Número de telefone: 714-509-9339
  • E-mail: jhayakawa@choc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • CHOC Children's
        • Contato:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Número de telefone: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • William Loudon, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Sharief Taraman, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com concussão com idades entre 5 e 17 anos que se apresentam em um departamento de emergência pediátrica dentro de 72 horas após a concussão e controles saudáveis ​​com idade e sexo pareados a indivíduos com concussão recrutados em clínicas afiliadas de cuidados primários e para adolescentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 5 a < 18 anos de idade
  2. Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica com uma concussão dentro de 72 horas após a lesão. A concussão será definida como a presença dos seguintes critérios: Após a lesão, o paciente relatou sintomas em uma lista de verificação de sintomas graduados apropriada para a idade que atende ao limiar limítrofe a extremamente alto (ajustado por sexo e idade)
  3. Controles saudáveis ​​pareados por idade e gênero recrutados e avaliados pela Atenção Primária (Ambulatório Laranja) e Clínicas de Adolescentes

Critério de exclusão:

  1. Deficiência ou lesão da extremidade inferior
  2. Histórico de deficiências cognitivas
  3. História de ≥ 3 concussões anteriores
  4. Histórico de transtorno de déficit de atenção
  5. Concussão previamente diagnosticada no último ano
  6. História de doença intracraniana
  7. História de estrabismo não resolvido, diplopia, ambliopia
  8. História de paralisia não resolvida do nervo craniano III, IV ou VI
  9. História de edema macular não resolvido, degeneração retiniana, catarata extensa ou ruptura do globo ocular
  10. História de cirurgia extensa não resolvida da córnea ou cicatriz
  11. Falta de dois olhos funcionais
  12. Disfunções oculomotoras não resolvidas
  13. Intoxicação óbvia ou deficiência que limita a capacidade de participar
  14. Anormalidade de imagem (ou seja, fratura ou sangramento)
  15. Daltonismo OU falha na triagem de Ishihara para daltonismo
  16. Incapaz de entrar para visitas de acompanhamento
  17. Além dos critérios de exclusão acima, participantes de controle saudáveis ​​serão excluídos se tiverem histórico de doença crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte com Concussão
A coorte com concussão consistirá de crianças de 5 a 17 anos diagnosticadas com uma concussão dentro de 72 horas após a lesão e recrutadas em um departamento de emergência pediátrica.
Outro: Avaliação Pupilar
Avaliação pupilar com pupilômetro portátil
Outros nomes:
  • NeuroOptics PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200
Controles correspondentes saudáveis
A coorte de controle pareada saudável consiste em crianças de 5 a 17 anos, que têm idade e gênero pareados com sujeitos com concussão que serão recrutados em clínicas pediátricas e clínicas para adolescentes afiliadas.
Outro: Avaliação Pupilar
Avaliação pupilar com pupilômetro portátil
Outros nomes:
  • NeuroOptics PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre as medições do pupilômetro NPi®-200 (incluindo variáveis ​​como tamanho, latência, velocidade de constrição, velocidade de dilatação, etc.) e estado de concussão/controle ao longo do tempo.
Prazo: Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
O pupilômetro NPi®-200 é um dispositivo infravermelho portátil portátil que fornece medições pupilares quantitativas tirando 30 fotos por segundo da resposta da pupila ao estímulo de luz por uma duração de 3 segundos. A medição da pupila de um paciente (incluindo variáveis ​​como tamanho, latência, velocidade de constrição, velocidade de dilatação etc.) a 5. As medições pupilares serão obtidas para o olho direito e esquerdo.
Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
A associação entre as medições do pupilômetro NeurOptics PLR-3000 (incluindo variáveis ​​como tamanho, latência, velocidade de constrição, velocidade de dilatação, etc.) e status de concussão/controle ao longo do tempo.
Prazo: Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
O pupilômetro NeurOptics PLR-3000 é um dispositivo infravermelho portátil portátil que fornece medições pupilares quantitativas tirando 30 fotos por segundo da resposta da pupila ao estímulo de luz por um período de 6 segundos. Os dados pupilares, como velocidade de constrição, latência, tamanho da pupila antes e depois do reflexo, velocidade de dilatação, tempo para atingir 75% do diâmetro inicial de repouso após a constrição (T75) são calculados automaticamente ao final de cada medição. Medições pupilares serão obtidas para o olho direito e esquerdo.
Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
A associação entre o Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) e a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) e o status de concussão/controle ao longo do tempo.
Prazo: Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.

O PCSI avalia os sintomas pós-concussão com base no relatório do paciente e dos pais/professores. Este inventário se concentra em quatro áreas que podem ser afetadas após uma concussão: cognitiva, emocional, física e sono. Existem formulários específicos para a idade disponíveis para crianças entre 5-7 anos, 8-12 anos e 13-18 anos. Verificou-se que esta ferramenta tem confiabilidade entre avaliadores de moderada a alta (0,62 a 0,84) para relatórios de crianças e consistência interna nos três relatórios.

O PCSS também é uma avaliação autorreferida dos sintomas pós-concussão. Este relatório, que faz parte da amplamente utilizada Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT) Versões 3 e 5 e Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT), quantifica a gravidade dos sintomas (classifica 22 possíveis sintomas pós-concussão diferentes em Likert de 7 pontos escala). Semelhante ao PCSI, o PCSS inclui sintomas de quatro áreas: cognitiva, emocional, física e sono.
Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
A associação entre a avaliação pós-concussão imediata e o teste cognitivo (ImPACT®) e a avaliação pediátrica ImPACT® e o status de concussão/controle ao longo do tempo.
Prazo: Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
ImPACT® e ImPACT® Pediatric serão usados ​​neste estudo. O ImPACT® é uma ferramenta computadorizada de coleta de dados e teste neuropsicológico comumente usada para testes iniciais e pós-lesão em atletas (12-59 anos de idade) em risco de concussão relacionada ao esporte. Os sujeitos participam de testes neuropsicológicos que avaliam atenção, memória verbal, memória visual, velocidade de processamento visual e tempos de reação. O ImPACT® será usado para avaliar os pacientes do estudo com idade ≥12 anos. ImPACT® Pediatric é uma bateria de testes neuropsicológicos baseada em iOS, administrada por um examinador, projetada para medir o funcionamento neurocognitivo em crianças de 5 a 11 anos. O ImPACT® Pediatric é administrado em um iPad e é um teste neurocognitivo para o tratamento de concussões pediátricas. O ImPACT® Pediatric será usado para avaliar pacientes < 12 anos de idade. As variáveis ​​de resultado serão obtidas do ImPACT® e incluirão dados para avaliar: memória verbal, memória visual, velocidade de processamento visual e tempo de reação.
Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
A associação entre as pontuações do Balance Error Scoring System (BESS) e o status de concussão/controle ao longo do tempo.
Prazo: Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.
O Balance Error Scoring System (BESS) fornece uma pontuação objetiva para a estabilidade postural do paciente. O paciente é instruído a ficar em três posturas diferentes, primeiro em uma superfície sólida e depois em uma superfície de espuma, por 20 segundos cada. O examinador registra o número de erros, conforme predefinido pelo sistema de pontuação, durante cada postura. A pontuação máxima é 60 e uma pontuação mais alta se correlaciona com a piora da estabilidade postural. Esse teste demonstrou boa confiabilidade teste-repouso (0,87-0,97 correlações intraclasse), sensibilidade baixa a moderada (0,34 a 0,64) e alta especificidade (0,91). A sensibilidade é aumentada quando este teste é usado em conjunto com uma lista de verificação graduada de sintomas.
Para indivíduos com concussão: a primeira medição será dentro de 72 horas após a lesão, então repetida em 1-2 semanas e 12-14 semanas após a lesão. Para indivíduos de controle: a primeira medição será na inscrição e repetida em 12-14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Orange County

Colaboradores

NeurOptics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1909112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD, pois os dados podem ser de natureza proprietária.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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