Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost zornicových metrik v diagnostice a léčbě otřesu mozku u dětí

9. března 2022 aktualizováno: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Účelem této studie je shromáždit informace a porovnat potenciální využití pupilometrie k identifikaci otřesů mozku a postotřesového syndromu se standardním věkovým hodnocením. Studie bude porovnávat otřesené pediatrické pacienty ve věku 5-17 let přijaté z pohotovostního oddělení do 72 hodin po zranění s věkově a genderově odpovídajícími dětskými pacienty bez otřesů, přijatými z klinik primární péče. Posouzení jak otřesených, tak neotřesených jedinců se bude konat při úvodní návštěvě a bude se opakovat po 1-2 týdnech u otřesených jedinců a po 12-14 týdnech u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou invalidity a smrti u dětí. V pediatrické i dospělé populaci je otřes mozku nejrozšířenějším typem TBI a může mít za následek přetrvávající post-otřesové příznaky. Včasné rozpoznání a léčba otřesu mozku je zásadní pro prevenci dlouhodobých následků a v poslední době se stala národní prioritou veřejného zdraví. Komplexní hodnocení a diagnostika otřesu mozku obvykle zahrnuje použití multimodálního přístupu pomocí klasifikovaného kontrolního seznamu symptomů, neurokognitivního testování a hodnocení rovnováhy. Objektivní biomarker, který by definitivně diagnostikoval otřes mozku, by znamenal revoluci v jeho managementu – umožnil by přesné a okamžité stanovení návratu do hry/služby, snížení zbytečné expozice záření a snížení celkových nákladů na péči. Vzhledem k nedostatku důkazů o použití zornicového světelného reflexu u otřesených dětí a chybějícímu biomarkeru pro otřes mozku je další zkoumání použití objektivních zornicových metrik u této populace oprávněné.

Účelem této studie je shromáždit informace a porovnat potenciální využití pupilometrie k identifikaci otřesů mozku a postotřesového syndromu se standardním věkovým hodnocením. Navrhovaný design studie je prospektivní, longitudinální případová kontrola sestávající ze dvou odlišných kohort: otřesených účastníků a zdravých účastníků kontroly. Veškerá rozhodnutí o léčbě otřesů mozku budou určena nezávisle na studii poskytovatelem (poskytovateli) zdravotní péče. Vyškolený personál provádějící následná hodnocení použije zavedená klinická kritéria, aby informoval příslušného poskytovatele zdravotní péče a/nebo člena studijního týmu o jakýchkoli klinických obavách nebo neočekávaných událostech.

Studie bude porovnávat otřesené pediatrické pacienty ve věku 5-17 let přijaté z pohotovostního oddělení do 72 hodin po zranění s věkově a genderově odpovídajícími dětskými pacienty bez otřesů, kteří byli přijati z přidružených klinik primární péče a dorostu. Posouzení jak otřesených, tak neotřesených jedinců se bude konat při úvodní návštěvě a bude se opakovat po 1-2 týdnech u otřesených jedinců a po 12-14 týdnech u obou skupin. Hodnocení odpovídající věku bude zahrnovat inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI), škálu příznaků po otřesu mozku (PCSS), pupilometrii, okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT) a systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS).

Primárním cílem je vyšetřit akutní (

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Theodore Heyming, MD
  • Telefonní číslo: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Hayakawa, DNP
  • Telefonní číslo: 714-509-9339
  • E-mail: jhayakawa@choc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • CHOC Children's
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefonní číslo: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Loudon, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharief Taraman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z otřesených pacientů ve věku 5-17 let, kteří se dostaví na pediatrickou pohotovost do 72 hodin po otřesu mozku, a zdravých kontrol, které jsou věkově a genderově shodné s otřesenými subjekty vybranými z přidružených klinik primární péče a dospívajících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 5 až < 18 let
  2. Pacienti přicházející na dětskou pohotovost s otřesem mozku do 72 hodin po úrazu. Otřes mozku bude definován jako přítomnost následujících kritérií: Pacient po úrazu hlásil symptomy na kontrolním seznamu odstupňovaných příznaků odpovídajícího věku, který splňuje hraniční až extrémně vysoký práh (pohlaví a věk přizpůsobené)
  3. Věk a pohlaví se shodují se zdravými kontrolami přijatými a hodnocenými prostřednictvím primární péče (oranžová ambulantní) a klinik pro dorost

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek nebo zranění dolních končetin
  2. Historie kognitivních nedostatků
  3. ≥ 3 předchozí otřesy mozku v anamnéze
  4. Porucha pozornosti v anamnéze
  5. Dříve diagnostikovaný otřes mozku během minulého roku
  6. Intrakraniální onemocnění v anamnéze
  7. Neřešený strabismus, diplopie, amblyopie v anamnéze
  8. Anamnéza nevyřešené obrny hlavových nervů III, IV nebo VI
  9. Anamnéza nevyřešeného makulárního edému, degenerace sítnice, rozsáhlé katarakty nebo poruchy očního globu
  10. Anamnéza nevyřešené rozsáhlé operace rohovky nebo zjizvení
  11. Nedostatek dvou funkčních očí
  12. Nevyřešené okulomotorické dysfunkce
  13. Zjevná intoxikace nebo poškození, které omezuje schopnost účasti
  14. Abnormalita zobrazení (tj. zlomenina nebo krvácení)
  15. Barvoslepost NEBO selhání Ishihara screeningu na barvoslepost
  16. Nelze se dostavit na následné návštěvy
  17. Kromě výše uvedených kritérií vyloučení budou zdraví účastníci kontroly vyloučeni, pokud mají v anamnéze chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otřesená kohorta
Kohorta s otřesem mozku se bude skládat z dětí ve věku 5-17 let, u kterých byl diagnostikován otřes mozku do 72 hodin po zranění, a které budou přijaty z dětského pohotovostního oddělení.
Jiný: Hodnocení zornic
Hodnocení zornic pomocí ručního pupilometru
Ostatní jména:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Zdravá odpovídající kontrolní kohorta sestává z dětí 5-17, které jsou věkově a genderově shodné s otřesenými subjekty, které budou rekrutovány z přidružených pediatrických klinik primární péče a adolescentů.
Jiný: Hodnocení zornic
Hodnocení zornic pomocí ručního pupilometru
Ostatní jména:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi měřeními pupilometru NPi®-200 (včetně proměnných, jako je velikost, latence, rychlost zúžení, rychlost dilatace atd.) a stavem otřesu/kontroly v průběhu času.
Časové okno: Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Pupilometr NPi®-200 je ruční přenosné infračervené zařízení, které poskytuje kvantitativní měření zornice pořizováním 30 snímků za sekundu reakce žáka na světelný podnět po dobu 3 sekund. Měření zornice pacienta (včetně proměnných, jako je velikost, latence, rychlost konstrikce, rychlost dilatace atd.) se porovnává s normativním modelem reakce zornice na světlo a automaticky se hodnotí pomocí Neurologického indexu zornice (NPi™) na stupnici 0 až 5. Změří se zornice pro pravé a levé oko.
Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Souvislost mezi měřeními pupilometru NeurOptics PLR-3000 (včetně proměnných, jako je velikost, latence, rychlost zúžení, rychlost dilatace atd.) a stavem otřesu/kontroly v průběhu času.
Časové okno: Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Pupilometr NeurOptics PLR-3000 je ruční přenosné infračervené zařízení, které poskytuje kvantitativní měření zornice snímáním 30 snímků za sekundu reakce žáka na světelný podnět po dobu 6 sekund. Data o zornicích, jako je rychlost konstrikce, latence, velikost zornice před a po reflexu, rychlost dilatace, čas k dosažení 75 % původního klidového průměru po zúžení (T75) se vypočítávají automaticky na konci každého měření. Změří se zornice pro pravé a levé oko.
Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Souvislost mezi inventářem příznaků po otřesu mozku (PCSI) a škálou příznaků po otřesu mozku (PCSS) a stavem otřesu mozku/kontroly v průběhu času.
Časové okno: Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.

PCSI hodnotí příznaky po otřesu mozku na základě zprávy pacienta a rodiče/učitele. Tento inventář se zaměřuje na čtyři oblasti, které mohou být postiženy otřesem mozku: kognitivní, emocionální, fyzický a spánek. Pro děti ve věku 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let jsou k dispozici formuláře specifické pro věk. Zjistilo se, že tento nástroj má střední až vysokou (0,62 až 0,84) spolehlivost mezi hodnotiteli pro podřízené zprávy a vnitřní konzistenci ve všech třech zprávách.

PCSS je také self-reported hodnocení příznaků po otřesu mozku. Tato zpráva, která je součástí široce používaného nástroje Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) verze 3 a 5 a okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testu (IMPACT), kvantifikuje závažnost příznaků (hodnotí 22 různých možných příznaků po otřesu mozku na 7 bodech Likert měřítko). Podobně jako PCSI zahrnuje PCSS symptomy ze čtyř oblastí: kognitivní, emocionální, fyzické a spánek.
Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Souvislost mezi okamžitým hodnocením po otřesu mozku a kognitivním testováním (ImPACT®) a IMPACT® pediatrickým hodnocením a stavem otřesu/kontroly v průběhu času.
Časové okno: Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
V této studii budou použity ImPACT® a ImPACT® Pediatric. ImPACT® je počítačový sběr dat a nástroj neuropsychologického testování běžně používaný pro základní a poúrazové testování u sportovců (12-59 let) s rizikem otřesu mozku souvisejícího se sportem. Subjekty se účastní neuropsychologických testů, které hodnotí pozornost, verbální paměť, vizuální paměť, rychlost vizuálního zpracování a reakční doby. ImPACT® bude použit k hodnocení pacientů ve věku ≥12 let. ImPACT® Pediatric je zkoušejícím spravovaná baterie neuropsychologických testů založená na iOS navržená k měření neurokognitivních funkcí u dětí ve věku 5-11 let. ImPACT® Pediatric se podává na iPadu a jde o neurokognitivní test pro léčbu dětských otřesů. ImPACT® Pediatric bude použit k hodnocení pacientů mladších 12 let. Výsledné proměnné budou získány z ImpPACT® a budou zahrnovat data k vyhodnocení: verbální paměť, vizuální paměť, rychlost vizuálního zpracování a reakční dobu.
Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Souvislost mezi skóre BESS (Balance Error Scoring System) a stavem otřesu/kontroly v průběhu času.
Časové okno: Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.
Balance Error Scoring System (BESS) poskytuje objektivní skóre posturální stability pacienta. Pacient je instruován, aby stál ve třech různých postojích, nejprve na pevném povrchu a poté na pěnovém povrchu, každý po dobu 20 sekund. Zkoušející zaznamenává počet chyb, jak je předem definováno bodovacím systémem, během každého postoje. Maximální skóre je 60 a vyšší skóre koreluje se zhoršením posturální stability. Tento test prokázal dobrou spolehlivost testu a klidu (0,87-0,97 vnitrotřídní korelace), nízkou až střední citlivost (0,34 až 0,64) a vysokou specificitu (0,91). Citlivost se zvýší, když se tento test použije ve spojení s klasifikovaným kontrolním seznamem příznaků.
Pro otřesené subjekty: první měření se provede do 72 hodin od utrpění zranění, poté se zopakuje 1-2 týdny a 12-14 týdnů po poranění. Pro kontrolní subjekty: první měření bude při zápisu a opakováno po 12-14 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Spolupracovníci

NeurOptics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1909112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD, protože údaje mohou být ve své podstatě chráněné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Hodnocení zornic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit