Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность зрачковых показателей в диагностике и лечении сотрясения мозга у детей

9 марта 2022 г. обновлено: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Целью данного исследования является сбор информации и сравнение потенциального использования пупиллометрии для выявления сотрясений мозга и постконтузионного синдрома со стандартными оценками, соответствующими возрасту. В исследовании будут сравниваться педиатрические пациенты в возрасте 5-17 лет с сотрясением мозга, набранные из отделения неотложной помощи в течение 72 часов после травмы, с педиатрическими пациентами того же возраста и пола без сотрясения мозга, набранными из клиник первичной медико-санитарной помощи. Оценка как пациентов с сотрясением мозга, так и пациентов без сотрясения мозга будет проводиться при первоначальном посещении для включения в исследование и будет повторяться через 1–2 недели для субъектов с сотрясением мозга и через 12–14 недель для обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной инвалидности и смерти детей. Как у детей, так и у взрослых сотрясение мозга является наиболее распространенным типом ЧМТ и может привести к стойким симптомам после сотрясения мозга. Раннее распознавание и лечение сотрясения мозга имеет решающее значение для предотвращения долгосрочных последствий и в последнее время стало национальным приоритетом общественного здравоохранения. Комплексная оценка и диагностика сотрясения мозга обычно включает использование мультимодального подхода с использованием контрольного списка градуированных симптомов, нейрокогнитивного тестирования и оценки равновесия. Объективный биомаркер для окончательной диагностики сотрясения мозга произвел бы революцию в его лечении, позволив точно и немедленно определить возвращение к игре/служебным обязанностям, уменьшив ненужное облучение и снизив общую стоимость лечения. Принимая во внимание нехватку данных об использовании зрачкового рефлекса на свет у детей с сотрясением мозга и отсутствие биомаркеров сотрясения мозга, необходимо дальнейшее изучение использования объективных зрачковых показателей в этой популяции.

Целью данного исследования является сбор информации и сравнение потенциального использования пупиллометрии для выявления сотрясений мозга и постконтузионного синдрома со стандартными оценками, соответствующими возрасту. Предлагаемый дизайн исследования является проспективным, продольное исследование случай-контроль, состоящее из двух отдельных когорт: участников с сотрясением мозга и здоровых участников контрольной группы. Все решения по лечению сотрясения мозга будут приниматься независимо от исследования, проводимого поставщиком(ами) здравоохранения. Обученный персонал, выполняющий последующую оценку, будет использовать установленные клинические критерии для уведомления соответствующего поставщика медицинских услуг и/или члена исследовательской группы о любых клинических проблемах или непредвиденных событиях.

В исследовании будут сравниваться педиатрические пациенты в возрасте от 5 до 17 лет, получившие сотрясение мозга, набранные из отделения неотложной помощи в течение 72 часов после травмы, с соответствующими по возрасту и полу педиатрическими пациентами без сотрясения мозга, набранными из дочерних клиник первичной медико-санитарной помощи и подростковых клиник. Оценка как пациентов с сотрясением мозга, так и пациентов без сотрясения мозга будет проводиться при первоначальном посещении для включения в исследование и будет повторяться через 1–2 недели для субъектов с сотрясением мозга и через 12–14 недель для обеих групп. Оценка, соответствующая возрасту, будет включать в себя инвентаризацию симптомов после сотрясения мозга (PCSI), шкалу симптомов после сотрясения мозга (PCSS), пупиллометрию, немедленную оценку после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT) и систему оценки ошибок равновесия (BESS).

Первостепенной задачей является обследование острого (

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theodore Heyming, MD
  • Номер телефона: 714-543-8911
  • Электронная почта: theyming@choc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Hayakawa, DNP
  • Номер телефона: 714-509-9339
  • Электронная почта: jhayakawa@choc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • CHOC Children's
        • Контакт:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Номер телефона: 1-4254 714-509-4254
          • Электронная почта: ewallace@choc.org
        • Контакт:
          • Kellie Bacon
          • Номер телефона: 714-509-8971
          • Электронная почта: kellie.bacon@choc.org
        • Младший исследователь:
          • William Loudon, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Sharief Taraman, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с сотрясением мозга в возрасте от 5 до 17 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи в течение 72 часов после сотрясения мозга, а также из контрольной группы здоровых людей того же возраста и пола, что и лица с сотрясением мозга, набранные из дочерних клиник первичной медико-санитарной помощи и подростковых клиник.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 5 до < 18 лет
  2. Пациенты, поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи с сотрясением мозга в течение 72 часов после травмы. Сотрясение мозга будет определяться как наличие следующих критериев: пациент после травмы сообщил о симптомах в соответствии с возрастным контрольным списком симптомов, которые соответствуют пограничному или чрезвычайно высокому порогу (с поправкой на пол и возраст).
  3. Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу, были набраны и оценены через первичную медико-санитарную помощь (оранжевая амбулатория) и подростковые клиники.

Критерий исключения:

  1. Дефицит или травма нижних конечностей
  2. История когнитивных нарушений
  3. История ≥ 3 предыдущих сотрясений мозга
  4. Синдром дефицита внимания в анамнезе
  5. Ранее диагностированное сотрясение мозга в течение последнего года
  6. История внутричерепного заболевания
  7. История неразрешенного косоглазия, диплопии, амблиопии
  8. История неразрешенного паралича черепных нервов III, IV или VI
  9. В анамнезе неустраненный макулярный отек, дегенерация сетчатки, обширная катаракта или разрыв глазного яблока.
  10. История нерешенной обширной хирургии роговицы или рубцевания
  11. Отсутствие двух функциональных глаз
  12. Неразрешенные глазодвигательные дисфункции
  13. Явная интоксикация или нарушение, ограничивающее возможность участия
  14. Аномалия изображения (т. перелом или кровотечение)
  15. Дальтонизм ИЛИ провал скрининга Исихары на дальтонизм
  16. Невозможно прийти на повторные визиты
  17. В дополнение к вышеуказанным критериям исключения будут исключены здоровые участники контрольной группы, если у них в анамнезе есть хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с сотрясением мозга
Когорта с сотрясением мозга будет состоять из детей в возрасте от 5 до 17 лет, у которых диагностировано сотрясение мозга в течение 72 часов после травмы, и набранных из педиатрического отделения неотложной помощи.
Другой: Зрачковая оценка
Оценка зрачков с помощью портативного пупиллометра
Другие имена:
  • НейрОптика PLR-3000
  • НейрОптика NPi®-200
Здоровые согласованные контроли
Здоровая контрольная группа состоит из детей в возрасте 5-17 лет, которые по возрасту и полу совпадают с субъектами с сотрясением мозга, которые будут набраны из аффилированных педиатрических клиник первичной медико-санитарной помощи и подростковых клиник.
Другой: Зрачковая оценка
Оценка зрачков с помощью портативного пупиллометра
Другие имена:
  • НейрОптика PLR-3000
  • НейрОптика NPi®-200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между измерениями пупиллометра NPi®-200 (включая такие переменные, как размер, латентный период, скорость сужения, скорость расширения и т. д.) и состоянием сотрясения/контроля во времени.
Временное ограничение: Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Пупиллометр NPi®-200 представляет собой переносной портативный инфракрасный прибор, который обеспечивает количественные измерения зрачка, делая 30 снимков в секунду реакции зрачка на световой раздражитель в течение 3 секунд. Измерение зрачка пациента (включая такие переменные, как размер, латентный период, скорость сужения, скорость расширения и т. д.) сравнивается с нормативной моделью реакции зрачка на свет и автоматически оценивается по Неврологическому индексу зрачка (NPi™) по шкале 0 до 5. Будут получены измерения зрачка для правого и левого глаза.
Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Связь между измерениями пупиллометра NeurOptics PLR-3000 (включая такие переменные, как размер, задержка, скорость сужения, скорость расширения и т. д.) и статусом сотрясения мозга/контроля во времени.
Временное ограничение: Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Пупиллометр NeurOptics PLR-3000 представляет собой портативное инфракрасное устройство, которое обеспечивает количественные измерения зрачка, делая 30 снимков в секунду реакции зрачка на световой раздражитель в течение 6 секунд. Зрачковые данные, такие как скорость сужения, латентность, размер зрачка до и после рефлекса, скорость расширения, время достижения 75% исходного диаметра в состоянии покоя после сужения (T75), рассчитываются автоматически в конце каждого измерения. Измерения зрачка будут получены для правого и левого глаза.
Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Связь между инвентаризацией симптомов после сотрясения мозга (PCSI) и шкалой симптомов после сотрясения мозга (PCSS) и статусом сотрясения мозга / контроля с течением времени.
Временное ограничение: Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.

PCSI оценивает симптомы после сотрясения мозга на основании отчета пациента и родителей/учителей. В этой инвентаризации основное внимание уделяется четырем областям, которые могут быть затронуты после сотрясения мозга: когнитивной, эмоциональной, физической и сна. Существуют возрастные формы для детей 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет. Было обнаружено, что этот инструмент имеет среднюю или высокую (от 0,62 до 0,84) межоценочную надежность для дочерних отчетов и внутреннюю согласованность между тремя отчетами.

PCSS также представляет собой самооценку симптомов после сотрясения мозга. В этом отчете, являющемся частью широко используемого Инструмента оценки сотрясения мозга (SCAT) версий 3 и 5, а также Немедленной оценки и когнитивного теста после сотрясения мозга (ImPACT), оценивается тяжесть симптомов (оценка 22 различных возможных симптомов после сотрясения мозга по 7 баллам Лайкерта). шкала). Подобно PCSI, PCSS включает симптомы из четырех областей: когнитивной, эмоциональной, физической и сна.
Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Связь между немедленной оценкой после сотрясения мозга и когнитивным тестированием (ImPACT®) и детской оценкой ImPACT® и состоянием сотрясения мозга/контроля во времени.
Временное ограничение: Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
В этом исследовании будут использоваться ImPACT® и ImPACT® Pediatric. ImPACT® — это компьютеризированный инструмент для сбора данных и нейропсихологического тестирования, обычно используемый для исходного и посттравматического тестирования у спортсменов (12–59 лет), подверженных риску сотрясения мозга при занятиях спортом. Субъекты участвуют в нейропсихологических тестах, которые оценивают внимание, вербальную память, зрительную память, скорость визуальной обработки и время реакции. ImPACT® будет использоваться для оценки пациентов в возрасте ≥12 лет. ImPACT® Pediatric — это набор нейропсихологических тестов на базе iOS, управляемый экзаменатором, предназначенный для измерения нейрокогнитивных функций у детей в возрасте от 5 до 11 лет. ImPACT® Pediatric вводится на iPad и представляет собой нейрокогнитивный тест для лечения сотрясений мозга у детей. ImPACT® Pediatric будет использоваться для оценки пациентов младше 12 лет. Переменные результатов будут получены из ImPACT® и включают данные для оценки: вербальная память, зрительная память, скорость визуальной обработки и время реакции.
Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Связь между баллами по системе оценки ошибок баланса (BESS) и статусом сотрясения мозга/контроля во времени.
Временное ограничение: Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.
Система оценки ошибок равновесия (BESS) обеспечивает объективную оценку постуральной стабильности пациента. Пациента инструктируют стоять в трех разных позах, сначала на твердой поверхности, а затем на пенопластовой поверхности, по 20 секунд в каждой. Экзаменатор записывает количество ошибок, как предопределено системой подсчета очков, во время каждой стойки. Максимальный балл составляет 60, а более высокий балл коррелирует с ухудшением постуральной стабильности. Этот тест продемонстрировал хорошую надежность тест-отдых (внутриклассовые корреляции 0,87–0,97), чувствительность от низкой до умеренной (от 0,34 до 0,64) и высокую специфичность (0,91). Чувствительность повышается, когда этот тест используется в сочетании с контрольным списком симптомов с градацией.
Для субъектов с сотрясением мозга: первое измерение проводится в течение 72 часов после получения травмы, затем его повторяют через 1-2 недели и через 12-14 недель после травмы. Для контрольных субъектов: первое измерение будет проведено при зачислении и повторено через 12-14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Orange County

Соавторы

NeurOptics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1909112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять доступ к IPD, поскольку данные могут быть закрытыми по своему характеру.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зрачковая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться