Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​pupilmålinger i diagnose og håndtering af hjernerystelse hos børn

9. marts 2022 opdateret af: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information og sammenligne den potentielle brug af pupillometri til at identificere hjernerystelse og post-hjernerystelsessyndrom med standard alder passende vurderinger. Undersøgelsen vil sammenligne hjernerystelse pædiatriske patienter i alderen 5-17 år rekrutteret fra akutmodtagelsen inden for 72 timer efter skade med alder og køn matchede ikke-hjernerystelse pædiatriske patienter rekrutteret fra primære klinikker. Vurdering af både hjernerystede og ikke-hjernerystede forsøgspersoner vil finde sted ved det indledende tilmeldingsbesøg og vil blive gentaget efter 1-2 uger for de hjernerystede forsøgspersoner og efter 12-14 uger for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den førende årsag til handicap og død hos børn. I både pædiatriske og voksne populationer er hjernerystelse den mest udbredte type TBI og kan resultere i vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Tidlig anerkendelse og behandling af hjernerystelse er afgørende for forebyggelsen af ​​langsigtede følgesygdomme og er for nylig blevet en national folkesundhedsprioritet. Omfattende vurdering og diagnose af hjernerystelse omfatter almindeligvis brugen af ​​en multimodal tilgang ved hjælp af en gradueret symptomcheckliste, neurokognitiv testning og balancevurdering. En objektiv biomarkør til endegyldigt at diagnosticere hjernerystelse ville revolutionere dens styring, hvilket muliggør nøjagtig og øjeblikkelig bestemmelse af tilbagevenden til leg/tjeneste, mindske unødvendig eksponering for stråling og reducere de samlede omkostninger ved pleje. I betragtning af den mangelfulde evidens vedrørende brugen af ​​pupillysrefleks hos hjernerystede børn og manglen på en biomarkør for hjernerystelse, er yderligere undersøgelse af brugen af ​​objektive pupilmålinger i denne population berettiget.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information og sammenligne den potentielle brug af pupillometri til at identificere hjernerystelse og post-hjernerystelsessyndrom med standard alder passende vurderinger. Det foreslåede studiedesign er prospektiv, longitudinel case-kontrol bestående af to adskilte kohorter: hjernerystede deltagere og raske kontroldeltagere. Alle beslutninger om håndtering af hjernerystelse vil blive bestemt uafhængigt af undersøgelsen af ​​sundhedsudbyderen. Uddannet personale, der udfører opfølgende vurderinger, vil bruge etablerede kliniske kriterier til at underrette den relevante sundhedsudbyder og/eller et studieteammedlem om eventuelle kliniske bekymringer eller uventede hændelser.

Undersøgelsen vil sammenligne hjernerystelse pædiatriske patienter i alderen 5-17 år rekrutteret fra akutmodtagelsen inden for 72 timer efter skade med alders- og kønsmatchede ikke-hjernerystelse pædiatriske patienter rekrutteret fra tilknyttede primær- og ungdomsklinikker. Vurdering af både hjernerystede og ikke-hjernerystede forsøgspersoner vil finde sted ved det indledende tilmeldingsbesøg og vil blive gentaget efter 1-2 uger for de hjernerystede forsøgspersoner og efter 12-14 uger for begge grupper. Aldersegnet vurdering vil omfatte post-hjernerystelse-symptomopgørelsen (PCSI), post-hjernerystelse-symptomskalaen (PCSS), pupillometri, umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) og balancefejlscoringssystem (BESS).

De primære mål er at undersøge de akutte (

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • CHOC Children's
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefonnummer: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • William Loudon, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sharief Taraman, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af hjernerystede patienter i alderen 5-17, der præsenterer sig på en pædiatrisk skadestue inden for 72 timer efter hjernerystelse og raske kontroller, der er alders- og kønsvarende til hjernerystede forsøgspersoner rekrutteret fra tilknyttede primære klinikker og ungdomsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 5 til < 18 år
  2. Patienter, der kommer til pædiatrisk skadestue med hjernerystelse inden for 72 timer efter skaden. Hjernerystelse vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende kriterier: Patient rapporterede symptomer efter skade på en alderssvarende tjekliste med graderede symptomer, der opfylder grænsen til ekstrem høj tærskel (køn og alder justeret)
  3. Alder og køn matchede sunde kontroller rekrutteret og evalueret gennem Primary Care (Orange Ambulatory) og Adolescent Clinics

Ekskluderingskriterier:

  1. Underekstremitetsmangel eller skade
  2. Historie om kognitive mangler
  3. Historie med ≥ 3 tidligere hjernerystelser
  4. Historie om opmærksomhedsforstyrrelse
  5. Tidligere diagnosticeret hjernerystelse inden for det seneste år
  6. Anamnese med intrakraniel sygdom
  7. Historie om uløst strabismus, diplopi, amblyopi
  8. Anamnese med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese
  9. Anamnese med uløst makulaødem, nethindegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden
  10. Anamnese med uafklaret omfattende hornhindeoperation eller ardannelse
  11. Mangel på to funktionelle øjne
  12. Uløste oculo-motoriske dysfunktioner
  13. Indlysende forgiftning eller svækkelse, der begrænser muligheden for at deltage
  14. Billeddannelsesabnormitet (dvs. brud eller blødning)
  15. Farveblindhed ELLER fejler Ishihara-screeningen for farveblindhed
  16. Kan ikke komme ind til opfølgende besøg
  17. Ud over ovenstående eksklusionskriterier vil raske kontroldeltagere blive ekskluderet, hvis de har en historie med kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Concussed kohorte
Den hjernerystede kohorte vil bestå af børn i alderen 5-17 diagnosticeret med hjernerystelse inden for 72 timer efter skaden og rekrutteret fra en pædiatrisk akutafdeling.
Andet: Elevvurdering
Pupillevurdering med håndholdt pupillometer
Andre navne:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Sunde matchede kontroller
Den sunde matchede kontrolkohorte består af børn 5-17, som er alders- og kønstilpasset til hjernerystelsesramte forsøgspersoner, som vil blive rekrutteret fra tilknyttede pædiatriske primærpleje- og ungdomsklinikker.
Andet: Elevvurdering
Pupillevurdering med håndholdt pupillometer
Andre navne:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem NPi®-200 pupillometermålinger (inklusive variabler som størrelse, latens, forsnævringshastighed, dilatationshastighed osv.) og hjernerystelses-/kontrolstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
NPi®-200 pupillometer er en håndholdt bærbar infrarød enhed, som giver kvantitative pupilmålinger ved at tage 30 billeder i sekundet af pupillens respons på lysstimulus i en varighed på 3 sekunder. En patients pupilmåling (herunder variabler som størrelse, latens, forsnævringshastighed, udvidelseshastighed osv.) sammenlignes med en normativ model for pupilreaktion på lys og klassificeres automatisk af det neurologiske pupilindeks (NPi™) på en skala fra 0 til 5. Pupilmålinger vil blive opnået for højre og venstre øje.
For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
Sammenhængen mellem NeurOptics PLR-3000 pupillometermålinger (herunder variabler som størrelse, latens, forsnævringshastighed, dilatationshastighed osv.) og hjernerystelse/kontrolstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
NeurOptics PLR-3000 pupillometer er en håndholdt bærbar infrarød enhed, som giver kvantitative pupilmålinger ved at tage 30 billeder i sekundet af pupillens respons på lysstimulus i en varighed på 6 sekunder. Pupildata, såsom indsnævringshastighed, latens, pupilstørrelse før og efter refleksen, udvidelseshastighed, tid til at nå 75 % af initial hvilediameter efter indsnævring (T75) beregnes automatisk ved slutningen af ​​hver måling. Pupilmålinger vil blive opnået for højre og venstre øje.
For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
Sammenhængen mellem post-hjernerystelse symptomopgørelsen (PCSI) og post-hjernerystelse symptomskalaen (PCSS) og hjernerystelse/kontrol status over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.

PCSI vurderer post-hjernerystelse symptomer baseret på patient og forældre/lærer rapport. Denne opgørelse fokuserer på fire områder, der kan blive påvirket efter hjernerystelse: kognitiv, følelsesmæssig, fysisk og søvn. Der findes aldersspecifikke formularer til børn mellem 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år. Dette værktøj har vist sig at have moderat til høj (0,62 til 0,84) interbedømmerpålidelighed for underordnede rapporter og intern konsistens på tværs af de tre rapporter.

PCSS er også en selvrapporteret vurdering af symptomer efter hjernerystelse. Denne rapport, som er en del af det udbredte Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) version 3 og 5 og Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT), kvantificerer symptomernes sværhedsgrad (ranger 22 forskellige mulige post-hjernerystelse symptomer på 7-punkts Likert) vægt). I lighed med PCSI inkluderer PCSS symptomer fra fire områder: kognitiv, følelsesmæssig, fysisk og søvn.
For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
Sammenhængen mellem vurderingen umiddelbart efter hjernerystelse og kognitiv testning (ImPACT®) og ImPACT® pædiatrisk vurdering og status for hjernerystelse/kontrol over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
ImPACT® og ImPACT® Pediatric vil begge blive brugt i denne undersøgelse. ImPACT® er et computerstyret dataindsamlings- og neuropsykologisk testværktøj, der almindeligvis anvendes til baseline- og post-skade test hos atleter (12-59 år) med risiko for sportsrelateret hjernerystelse. Forsøgspersoner deltager i neuropsykologiske test, som vurderer opmærksomhed, verbal hukommelse, visuel hukommelse, visuel behandlingshastighed og reaktionstider. ImPACT® vil blive brugt til at evaluere undersøgelsespatienter ≥12 år. ImPACT® Pediatric er et iOS-baseret batteri af neuropsykologiske tests, der administreres af undersøgere, designet til at måle neurokognitiv funktion hos børn i alderen 5-11. ImPACT® Pediatric administreres på en iPad og er en neurokognitiv test til behandling af pædiatrisk hjernerystelse. ImPACT® Pediatric vil blive brugt til at evaluere patienter under 12 år. Resultatvariabler vil blive hentet fra ImPACT® og inkluderer data til evaluering: verbal hukommelse, visuel hukommelse, visuel behandlingshastighed og reaktionstid.
For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
Sammenhængen mellem Balance Error Scoring System (BESS)-scoringer og hjernerystelse/kontrolstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.
Balance Error Scoring System (BESS) giver en objektiv score for en patients posturale stabilitet. Patienten instrueres i at stå i tre forskellige stillinger, først på en fast overflade og derefter en skumoverflade, i 20 sekunder hver. Eksaminatoren registrerer antallet af fejl, som foruddefineret af scoringssystemet, under hver stilling. Den maksimale score er 60, og en højere score korrelerer med forværring af postural stabilitet. Denne test har vist god test-hvile-pålidelighed (0,87-0,97 intraklasse-korrelationer), lav til moderat sensitivitet (0,34 til 0,64) og høj specificitet (0,91). Sensitiviteten øges, når denne test bruges sammen med en gradueret symptomtjekliste.
For hjernerystede forsøgspersoner: den første måling vil være inden for 72 timer efter at have pådraget sig skade, derefter gentaget 1-2 uger og 12-14 uger efter skaden. For kontrolpersoner: den første måling vil være ved indskrivning og gentages efter 12-14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbejdspartnere

NeurOptics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig, da data kan være proprietære.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Elevvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner