Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillimetriikan hyödyllisyys lasten aivotärähdyksen diagnosoinnissa ja hoidossa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ja verrata pupillometrian mahdollista käyttöä aivotärähdyksen ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän tunnistamiseen ikään sopivien standardien kanssa. Tutkimuksessa verrataan aivotärähdyksen saaneita 5–17-vuotiaita lapsipotilaita, jotka on rekrytoitu ensiapuosastolta 72 tunnin sisällä vamman jälkeen, ikään ja sukupuoleen sopivaan aivotärähdyttämättömiin lapsipotilaisiin, jotka on värvätty ensihoidon klinikoilta. Sekä aivotärähdyksen saaneiden että aivotärähdyttämättömien koehenkilöiden arviointi suoritetaan ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä, ja se toistetaan 1-2 viikon välein aivotärähdyttäneille ja 12-14 viikon välein molemmille ryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lasten yleisin vammaisuuden ja kuoleman aiheuttaja. Sekä lapsi- että aikuisväestössä aivotärähdys on yleisin TBI-tyyppi ja voi johtaa pysyviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin. Aivotärähdyksen varhainen tunnistaminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaisten jälkivaikutusten ehkäisyssä, ja siitä on hiljattain tullut kansallinen kansanterveyden prioriteetti. Aivotärähdyksen kattava arviointi ja diagnoosi sisältää yleensä multimodaalisen lähestymistavan, jossa käytetään asteittaista oireiden tarkistuslistaa, neurokognitiivista testausta ja tasapainon arviointia. Objektiivinen biomarkkeri aivotärähdyksen lopulliseksi diagnosoimiseksi mullistaisi sen hallinnan – mahdollistaisi tarkan ja välittömän pelin/työn palaamisen määrittämisen, vähentäisi tarpeetonta altistumista säteilylle ja pienentäisi hoidon kokonaiskustannuksia. Ottaen huomioon, että aivotärähdyksen saaneiden lasten pupillin valorefleksin käytöstä on vähän todisteita ja aivotärähdyksen biomarkkerin puuttuminen, objektiivisten pupillimetriikan käytön lisätutkimus on perusteltua tässä populaatiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ja verrata pupillometrian mahdollista käyttöä aivotärähdyksen ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän tunnistamiseen ikään sopivien standardien kanssa. Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, pitkittäinen tapauskontrolli, joka koostuu kahdesta erillisestä kohortista: aivotärähdyksissä olevista osallistujista ja terveistä kontrolliosallistujista. Kaikki aivotärähdyksen hallintapäätökset määritetään terveydenhuollon tarjoajan tutkimuksesta riippumatta. Koulutettu henkilöstö, joka suorittaa seuranta-arviointeja, käyttää vahvistettuja kliinisiä kriteerejä ilmoittaakseen asianmukaiselle terveydenhuollon tarjoajalle ja/tai tutkimusryhmän jäsenelle kaikista kliinisistä huolenaiheista tai odottamattomista tapahtumista.

Tutkimuksessa verrataan aivotärähdyksen saaneita 5–17-vuotiaita lapsipotilaita, jotka on rekrytoitu ensiapuosastolta 72 tunnin sisällä vamman jälkeen, ikään ja sukupuoleen vastaaviin aivotärähdyttömiin lapsipotilaisiin, jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon ja nuorten klinikoista. Sekä aivotärähdyksen saaneiden että aivotärähdyttämättömien koehenkilöiden arviointi suoritetaan ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä, ja se toistetaan 1-2 viikon välein aivotärähdyttäneille ja 12-14 viikon välein molemmille ryhmille. Ikärajaan sopiva arviointi sisältää aivotärähdyksen jälkeisen oirearvion (PCSI), aivotärähdyksen jälkeisen oirearvion (PCSS), pupillometrian, välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) ja tasapainovirheen pisteytysjärjestelmän (BESS).

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia akuuttia (

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Theodore Heyming, MD
  • Puhelinnumero: 714-543-8911
  • Sähköposti: theyming@choc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Hayakawa, DNP
  • Puhelinnumero: 714-509-9339
  • Sähköposti: jhayakawa@choc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • CHOC Children's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Puhelinnumero: 1-4254 714-509-4254
          • Sähköposti: ewallace@choc.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • William Loudon, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Sharief Taraman, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 5–17-vuotiaista aivotärähdyspotilaista, jotka saapuvat lasten päivystykseen 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä, sekä terveistä verrokeista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat aivotärähdyspotilaita, jotka on palkattu perusterveydenhuollon ja nuorten klinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 5 - < 18 vuotta
  2. Potilaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen aivotärähdyksen kanssa 72 tunnin sisällä vamman jälkeen. Aivotärähdys määritellään seuraavien kriteerien olemassaoloksi: Vamman jälkeinen potilas ilmoitti oireista iän mukaan luokiteltujen oireiden tarkistuslistalla, joka täyttää äärimmäisen korkean kynnyksen (sukupuolen ja iän mukaan)
  3. Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja, jotka rekrytoitiin ja arvioitiin perusterveydenhuollon (oranssi ambulatorio) ja nuorisoklinikan kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaraajojen vajaus tai vamma
  2. Kognitiivisten puutteiden historia
  3. ≥ 3 aikaisempaa aivotärähdystä
  4. Aiempi tarkkaavaisuushäiriö
  5. Aiemmin diagnosoitu aivotärähdys viimeisen vuoden aikana
  6. Intrakraniaalinen sairaus historiassa
  7. Historia ratkaisematon strabismus, diplopia, amblyopia
  8. Aiemmin ratkaisematon kallohermon III, IV tai VI halvaus
  9. Aiempi ratkaisematon makulaturvotus, verkkokalvon rappeuma, laaja kaihi tai silmäpallon häiriö
  10. Aiempi ratkaisematon laaja sarveiskalvoleikkaus tai arpeutuminen
  11. Kahden toimivan silmän puute
  12. Ratkaisemattomat silmä-motoriset toimintahäiriöt
  13. Ilmeinen päihtymys tai vamma, joka rajoittaa osallistumiskykyä
  14. Kuvan poikkeavuus (esim. murtuma tai verenvuoto)
  15. Värisokeus TAI epäonnistuminen Ishiharan värisokeuden seulonnassa
  16. Ei voi tulla seurantakäynneille
  17. Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi terveet kontrollin osallistujat suljetaan pois, jos heillä on ollut krooninen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivotärähdys kohortti
Aivotärähdysryhmä koostuu 5–17-vuotiaista lapsista, joilla on diagnosoitu aivotärähdys 72 tunnin sisällä vamman jälkeen ja jotka on värvätty lasten päivystysosastolta.
Muut: Pupillary Assessment
Pupillin arviointi kädessä pidettävällä pupillometrillä
Muut nimet:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Terveet yhteensopivat kontrollit
Terveet verrokkikohortti koostuu 5–17-vuotiaista lapsista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat aivotärähdyspotilaita, jotka rekrytoidaan lasten perusterveydenhuollon ja nuorten klinikoista.
Muut: Pupillary Assessment
Pupillin arviointi kädessä pidettävällä pupillometrillä
Muut nimet:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPi®-200 pupillometrimittausten (mukaan lukien muuttujat, kuten koko, latenssi, supistumisnopeus, laajentumisnopeus jne.) ja aivotärähdyksen/kontrollitilan välinen yhteys ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
NPi®-200 pupillometri on kädessä pidettävä kannettava infrapunalaite, joka mittaa pupillien kvantitatiivisia mittauksia ottamalla 30 kuvaa sekunnissa oppilaan vasteesta valoärsykkeisiin 3 sekunnin ajan. Potilaan pupillimittauksia (mukaan lukien muuttujat, kuten koko, latenssi, supistumisnopeus, laajentumisnopeus jne.) verrataan normatiiviseen pupillin valoreaktion malliin ja arvostetaan automaattisesti neurologisen pupilliindeksin (NPi™) avulla asteikolla 0. 5. Pupillimittaukset otetaan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Yhteys NeurOptics PLR-3000 -pupillometrin mittausten (mukaan lukien muuttujat, kuten koko, latenssi, supistumisnopeus, laajentumisnopeus jne.) ja aivotärähdyksen/kontrollitilan välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
NeurOptics PLR-3000 -pupillometri on kädessä pidettävä kannettava infrapunalaite, joka tarjoaa kvantitatiivisia pupillimittauksia ottamalla 30 kuvaa sekunnissa oppilaan vasteesta valoärsykkeisiin 6 sekunnin ajan. Pupillien tiedot, kuten supistumisnopeus, latenssi, pupillin koko ennen ja jälkeen refleksin, laajentumisnopeus, aika saavuttaa 75 % alkuperäisestä lepohalkaisijasta supistumisen jälkeen (T75) lasketaan automaattisesti jokaisen mittauksen lopussa. Pupillimittaukset otetaan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) ja Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -yhteys aivotärähdyksen/kontrollin tilan välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.

PCSI arvioi aivotärähdyksen jälkeiset oireet potilaan ja vanhemman/opettajan raportin perusteella. Tämä luettelo keskittyy neljään alueeseen, jotka voivat vaikuttaa aivotärähdyksen jälkeen: kognitiivinen, emotionaalinen, fyysinen ja uni. Ikäkohtaisia ​​lomakkeita on saatavilla 5-7-vuotiaille, 8-12-vuotiaille ja 13-18-vuotiaille lapsille. Tällä työkalulla on havaittu olevan kohtalainen tai korkea (0,62 - 0,84) arvioijien välinen luotettavuus alatason raporteissa ja sisäinen johdonmukaisuus kaikissa kolmessa raportissa.

PCSS on myös itseraportoitu arvio aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. Tämä raportti, joka on osa laajalti käytettyä aivotärähdyksen arviointityökalua (SCAT) versioita 3 ja 5 sekä välitöntä aivotärähdyksen jälkeistä arviointia ja kognitiivista testiä (ImPACT), määrittää oireiden vakavuuden (22 eri mahdollisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita 7 pisteen Likertilla mittakaavassa). PCSI:n tapaan PCSS sisältää oireita neljältä alueelta: kognitiivinen, emotionaalinen, fyysinen ja uni.
Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT®) ja ImPACT®-lasten arvioinnin ja aivotärähdyksen/kontrollitilan välinen yhteys ajan myötä.
Aikaikkuna: Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Tässä tutkimuksessa käytetään sekä ImPACT®- että ImPACT® Pediatricia. ImPACT® on tietokoneistettu tiedonkeruu- ja neuropsykologinen testaustyökalu, jota käytetään yleisesti urheilijoille (12–59-vuotiaille), joilla on urheiluun liittyvän aivotärähdyksen riski, perus- ja vamman jälkeiseen testaukseen. Koehenkilöt osallistuvat neuropsykologisiin testeihin, joissa arvioidaan huomiokykyä, sanallista muistia, visuaalista muistia, visuaalisen käsittelyn nopeutta ja reaktioaikoja. ImPACT®:ia käytetään ≥12-vuotiaiden tutkimuspotilaiden arvioimiseen. ImPACT® Pediatric on tutkijan hallinnoima iOS-pohjainen neuropsykologisten testien sarja, joka on suunniteltu mittaamaan 5–11-vuotiaiden lasten neurokognitiivista toimintaa. ImPACT® Pediatricia annetaan iPadilla, ja se on neurokognitiivinen testi lasten aivotärähdyksen hoitoon. ImPACT® Pediatricia käytetään alle 12-vuotiaiden potilaiden arvioimiseen. Tulosmuuttujat saadaan ImPACT®:sta, ja ne sisältävät arvioitavaa dataa: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, visuaalinen käsittelynopeus ja reaktioaika.
Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Balance Error Scoring System (BESS) -pisteiden ja aivotärähdys-/kontrollitilan välinen yhteys ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.
Balance Error Scoring System (BESS) antaa objektiivisen pistemäärän potilaan asennon vakaudesta. Potilasta neuvotaan seisomaan kolmessa eri asennossa ensin kiinteällä alustalla ja sitten vaahtomuovipinnalla 20 sekunnin ajan. Tarkastaja kirjaa jokaisen asennon aikana pisteytysjärjestelmän ennalta määrittämän virheiden määrän. Maksimipistemäärä on 60 ja korkeampi pistemäärä korreloi asennon vakauden heikkenemisen kanssa. Tämä testi on osoittanut hyvän testi-lepo-luotettavuuden (0,87-0,97 luokan sisäistä korrelaatiota), alhaisen tai kohtalaisen herkkyyden (0,34-0,64) ja korkean spesifisyyden (0,91). Herkkyys lisääntyy, kun tätä testiä käytetään yhdessä asteittaisen oireiden tarkistuslistan kanssa.
Aivotärähdyspotilaat: ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman saamisesta, minkä jälkeen se toistetaan 1–2 viikon ja 12–14 viikon kuluttua vamman saamisesta. Kontrollihenkilöt: ensimmäinen mittaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 12-14 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Yhteistyökumppanit

NeurOptics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1909112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville, koska tiedot voivat olla luonteeltaan omistusoikeudellisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Pupillary Assessment

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa