Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupillametrikák hasznossága a gyermekek agyrázkódásának diagnosztizálásában és kezelésében

2022. március 9. frissítette: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön, és összehasonlítsa a pupillometria lehetséges felhasználását az agyrázkódások és az agyrázkódás utáni szindróma azonosítására a standard életkornak megfelelő értékelésekkel. A tanulmány összehasonlítja a sürgősségi osztályról a sérülést követő 72 órán belül felvett, agyrázkódásban szenvedő, 5-17 éves gyermekgyógyászati ​​betegeket, valamint az alapellátási klinikákról toborzott, életkorban és nemben megfelelő, agyrázkódásban nem szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeket. Mind az agyrázkódásban szenvedő, mind a nem agyrázkódásban szenvedő alanyok értékelésére az első beiratkozási vizit alkalmával kerül sor, és az agyrázkódást szenvedett alanyok esetében 1-2 héten, mindkét csoportnál 12-14 héten belül meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) a gyermekek rokkantságának és halálának vezető oka. Mind a gyermek-, mind a felnőttpopulációban az agyrázkódás a TBI legelterjedtebb típusa, és tartós agyrázkódás utáni tüneteket okozhat. Az agyrázkódás korai felismerése és kezelése kritikus fontosságú a hosszú távú következmények megelőzésében, és a közelmúltban nemzeti közegészségügyi prioritássá vált. Az agyrázkódás átfogó értékelése és diagnosztizálása általában magában foglalja a multimodális megközelítés alkalmazását, amely fokozatos tünet-ellenőrző listát, neurokognitív teszteket és egyensúlyértékelést alkalmaz. Egy objektív biomarker az agyrázkódás végleges diagnosztizálására forradalmasítaná a kezelését – lehetővé tenné a játékhoz/szolgálathoz való visszatérés pontos és azonnali meghatározását, csökkentené a szükségtelen sugárzásnak való kitettséget, és csökkentené az ellátás összköltségét. Figyelembe véve a kevés bizonyítékot a pupilla fényreflexének agyrázkódásos gyermekeknél történő alkalmazására, valamint az agyrázkódásra utaló biomarker hiányára, indokolt az objektív pupillametrikák használatának további vizsgálata ebben a populációban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön, és összehasonlítsa a pupillometria lehetséges felhasználását az agyrázkódások és az agyrázkódás utáni szindróma azonosítására a standard életkornak megfelelő értékelésekkel. A javasolt vizsgálati terv prospektív, longitudinális esetkontroll, amely két különálló csoportból áll: agyrázkódást szenvedett résztvevőkből és egészséges kontroll résztvevőkből. Az agyrázkódás kezelésével kapcsolatos összes döntést az egészségügyi szolgáltató(k) a vizsgálattól függetlenül határozzák meg. Az utóvizsgálatokat végző képzett személyzet megállapított klinikai kritériumok alapján értesíti a megfelelő egészségügyi szolgáltatót és/vagy a vizsgálati csoport tagját minden klinikai aggályról vagy váratlan eseményről.

A tanulmány összehasonlítja a sürgősségi osztályról a sérülést követő 72 órán belül felvett, agyrázkódásban szenvedő, 5-17 éves gyermekgyógyászati ​​betegeket, valamint a kapcsolódó alapellátásról és serdülőklinikákról toborzott, életkorban és nemben megfelelő, agyrázkódásban nem szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeket. Mind az agyrázkódásban szenvedő, mind a nem agyrázkódásban szenvedő alanyok értékelésére az első beiratkozási vizit alkalmával kerül sor, és az agyrázkódást szenvedett alanyok esetében 1-2 héten, mindkét csoportnál 12-14 héten belül meg kell ismételni. Az életkornak megfelelő értékelés magában foglalja az agyrázkódás utáni tünetegyüttest (PCSI), az agyrázkódás utáni tünetskálát (PCSS), a pupillametriát, az azonnali agyrázkódás utáni értékelést és a kognitív tesztet (ImPACT), valamint az egyensúlyhiba pontozó rendszert (BESS).

Az elsődleges cél az akut (

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • CHOC Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • William Loudon, MD PhD
        • Alkutató:
          • Sharief Taraman, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 5-17 év közötti, agyrázkódást szenvedett betegekből áll, akik az agyrázkódást követő 72 órán belül a gyermeksürgősségi osztályon jelentkeznek, valamint egészséges kontrollokat, akik életkorukban és nemükben megfelelnek a társult alapellátási és serdülőklinikákról toborzott agyrázkódásos alanyoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 5 és < 18 év között
  2. Azok a betegek, akik a sérülést követő 72 órán belül agyrázkódással jelentkeznek a Gyermeksürgősségi Osztályra. Az agyrázkódást a következő kritériumok megléteként határozzák meg: A sérülés utáni beteg olyan tünetekről számolt be, amelyek az életkoruknak megfelelő osztályozott tünet-ellenőrző listán szerepelnek, amely megfelel a rendkívül magas küszöbértéknek (nemhez és életkorhoz igazítva)
  3. Az életkor és a nem megfelelő egészséges kontrollok, akiket az alapellátáson (narancssárga ambuláns) és serdülőklinikákon vettek fel és értékeltek

Kizárási kritériumok:

  1. Alsó végtag hiányossága vagy sérülése
  2. A kognitív hiányosságok története
  3. ≥ 3 korábbi agyrázkódás az anamnézisben
  4. Figyelemhiányos zavar története
  5. Korábban diagnosztizált agyrázkódás az elmúlt évben
  6. Intrakraniális betegség anamnézisében
  7. Megoldatlan strabismus, diplopia, amblyopia anamnézisében
  8. Megoldatlan agyideg III, IV vagy VI bénulás anamnézisében
  9. Megoldatlan makulaödéma, retina degeneráció, kiterjedt szürkehályog vagy szemgolyó zavar a kórtörténetben
  10. Megoldatlan kiterjedt szaruhártya-műtét vagy hegesedés a kórtörténetében
  11. Két funkcionális szem hiánya
  12. Megoldatlan szem-motoros diszfunkciók
  13. Nyilvánvaló mérgezés vagy károsodás, amely korlátozza a részvételi képességet
  14. Képalkotó rendellenességek (pl. törés vagy vérzés)
  15. Színvakság VAGY az Ishihara színvakság-szűrés sikertelensége
  16. Nem tud bejönni utólagos látogatásra
  17. A fenti kizárási kritériumok mellett az egészséges kontroll résztvevőket kizárják, ha kórtörténetükben krónikus betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megrázott kohorsz
Az agyrázkódást szenvedett csoport 5-17 éves gyermekekből áll, akiknél a sérülést követő 72 órán belül agyrázkódást diagnosztizáltak, és akiket egy gyermeksürgősségi osztályról vettek fel.
Egyéb: Pupilláris értékelés
Pupilla mérés kézi pupillométerrel
Más nevek:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Egészségesen illeszkedő kontrollok
Az egészségesen illeszkedő kontrollcsoport 5–17 éves gyermekekből áll, akik koruk és nemük megegyezik az agyrázkódásban szenvedő alanyokkal, akiket a kapcsolódó gyermekgyógyászati ​​alapellátási és serdülőklinikákról vesznek fel.
Egyéb: Pupilláris értékelés
Pupilla mérés kézi pupillométerrel
Más nevek:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPi®-200 pupillométer mérései (beleértve az olyan változókat, mint a méret, a látencia, a szűkületi sebesség, a tágulási sebesség stb.) és az agyrázkódás/kontroll állapot közötti összefüggés az idő múlásával.
Időkeret: Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
Az NPi®-200 pupillométer egy kézi hordozható infravörös eszköz, amely kvantitatív pupillaméréseket tesz lehetővé úgy, hogy másodpercenként 30 képet készít a pupilla fényingerre adott válaszáról 3 másodpercen keresztül. A páciens pupillaméréseit (beleértve az olyan változókat, mint a méret, a látencia, a szűkületi sebesség, a tágulási sebesség stb.) összehasonlítják a pupilla fényre adott reakciójának normatív modelljével, és a neurológiai pupillaindex (NPi™) automatikusan osztályozza a 0-ás skálán. 5-ig. Pupillamérést végeznek a jobb és a bal szemen.
Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
A NeurOptics PLR-3000 pupillométer mérései (beleértve az olyan változókat, mint a méret, a látencia, a szűkületi sebesség, a tágulási sebesség stb.) és az agyrázkódás/kontroll állapot közötti összefüggés az idő múlásával.
Időkeret: Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
A NeurOptics PLR-3000 pupillométer egy kézi hordozható infravörös eszköz, amely kvantitatív pupillaméréseket tesz lehetővé úgy, hogy másodpercenként 30 képet készít a pupilla fényingerre adott válaszáról 6 másodpercen keresztül. A pupilla adatok, mint például a szűkületi sebesség, a látencia, a pupilla mérete a reflex előtt és után, a tágulási sebesség, az összehúzódás utáni kezdeti nyugalmi átmérő 75%-ának eléréséig eltelt idő (T75) minden mérés végén automatikusan kiszámításra kerülnek. A pupillák mérése a jobb és a bal szemen történik.
Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
Az agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI) és az agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSS) és az agyrázkódás/kontroll állapot közötti összefüggés az idő múlásával.
Időkeret: Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.

A PCSI felméri az agyrázkódás utáni tüneteket a páciens és a szülő/tanár jelentése alapján. Ez a leltár négy olyan területre összpontosít, amelyek az agyrázkódást követően érintettek lehetnek: kognitív, érzelmi, fizikai és alvás. Az 5-7 éves, a 8-12 éves és a 13-18 éves gyermekek számára életkor-specifikus nyomtatványok állnak rendelkezésre. Megállapították, hogy ez az eszköz közepestől magas (0,62–0,84) értékelőközi megbízhatósággal rendelkezik az alárendelt jelentések esetében, és belső konzisztenciával rendelkezik a három jelentésben.

A PCSS egyben az agyrázkódás utáni tünetek saját jelentése is. Ez a jelentés, amely a széles körben használt Sport agyrázkódást értékelő eszköz (SCAT) 3-as és 5-ös verziója, valamint az azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív teszt (ImPACT) része, számszerűsíti a tünetek súlyosságát (22 különböző lehetséges agyrázkódás utáni tünet a 7 pontos Likert-en). skála). A PCSI-hez hasonlóan a PCSS négy terület tüneteit tartalmazza: kognitív, érzelmi, fizikai és alvási.
Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
Az azonnali agyrázkódás utáni értékelés és a kognitív tesztelés (ImPACT®) és az ImPACT® gyermekgyógyászati ​​értékelés és az agyrázkódás/kontroll állapot közötti összefüggés az idő múlásával.
Időkeret: Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
Ebben a vizsgálatban az ImPACT® és az ImPACT® Pediatric egyaránt használható. Az ImPACT® egy számítógépes adatgyűjtő és neuropszichológiai tesztelő eszköz, amelyet általánosan használnak a sporttal kapcsolatos agyrázkódás kockázatának kitett sportolók (12-59 éves) kiindulási és sérülés utáni tesztelésére. Az alanyok neuropszichológiai tesztekben vesznek részt, amelyek felmérik a figyelmet, a verbális memóriát, a vizuális memóriát, a vizuális feldolgozás sebességét és a reakcióidőket. Az ImPACT®-t a 12 évesnél idősebb betegek értékelésére használják. Az ImPACT® Pediatric egy vizsgáztató által kezelt, iOS-alapú neuropszichológiai tesztsorozat, amelyet 5-11 éves gyermekek neurokognitív működésének mérésére terveztek. Az ImPACT® Pediatric egy iPad-en adható be, és egy neurokognitív teszt a gyermekek agyrázkódásának kezelésére. Az ImPACT® Pediatrict 12 évnél fiatalabb betegek értékelésére használják. Az eredményváltozók az ImPACT®-ból származnak, és az értékelendő adatokat tartalmazzák: verbális memória, vizuális memória, vizuális feldolgozási sebesség és reakcióidő.
Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
A Balance Error Scoring System (BESS) pontszámai és az agyrázkódás/kontroll állapot közötti összefüggés az idő múlásával.
Időkeret: Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.
A Balance Error Scoring System (BESS) objektív pontszámot ad a páciens testtartási stabilitására. A pácienst arra utasítják, hogy három különböző testhelyzetben álljon, először szilárd felületen, majd habfelületen, egyenként 20 másodpercig. A vizsgáztató minden állásnál rögzíti a pontozási rendszer által előre meghatározott hibák számát. A maximális pontszám 60, és a magasabb pontszám korrelál a testtartási stabilitás romlásával. Ez a teszt jó teszt-pihenési megbízhatóságot (0,87-0,97 osztályon belüli korreláció), alacsony vagy közepes érzékenységet (0,34-0,64) és magas specificitást (0,91) mutatott. Az érzékenység megnő, ha ezt a tesztet egy fokozatos tünet-ellenőrző listával együtt alkalmazzák.
Agyrázkódásos alanyok esetében: az első mérést a sérülés utáni 72 órán belül kell elvégezni, majd a sérülés után 1-2 héttel és 12-14 héttel meg kell ismételni. Kontroll alanyok esetében: az első mérés a beiratkozáskor lesz, és a 12-14. héten megismétlődik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Orange County

Együttműködők

NeurOptics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1909112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére, mivel az adatok védettek lehetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel