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Utilité des paramètres pupillaires dans le diagnostic et la gestion des commotions cérébrales chez les enfants

9 mars 2022 mis à jour par: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Le but de cette étude est de recueillir des informations et de comparer l'utilisation potentielle de la pupillométrie pour identifier les commotions cérébrales et le syndrome post-commotionnel avec des évaluations standard adaptées à l'âge. L'étude comparera des patients pédiatriques commotionnés âgés de 5 à 17 ans recrutés au service des urgences dans les 72 heures suivant la blessure avec des patients pédiatriques appariés selon l'âge et le sexe non commotionnés recrutés dans des cliniques de soins primaires. L'évaluation des sujets commotionnés et non commotionnés aura lieu lors de la visite d'inscription initiale et sera répétée à 1-2 semaines pour les sujets commotionnés et à 12-14 semaines pour les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est la principale cause d'invalidité et de décès chez les enfants. Dans les populations pédiatriques et adultes, la commotion cérébrale est le type de traumatisme crânien le plus répandu et peut entraîner des symptômes post-commotionnels persistants. La détection et le traitement précoces des commotions cérébrales sont essentiels à la prévention des séquelles à long terme et sont récemment devenus une priorité nationale de santé publique. L'évaluation et le diagnostic complets d'une commotion cérébrale comprennent généralement l'utilisation d'une approche multimodale utilisant une liste de contrôle des symptômes gradués, des tests neurocognitifs et une évaluation de l'équilibre. Un biomarqueur objectif pour diagnostiquer définitivement une commotion cérébrale révolutionnerait sa gestion, permettant une détermination précise et immédiate du retour au jeu/devoir, diminuant l'exposition inutile aux radiations et réduisant le coût global des soins. Compte tenu de la rareté des preuves concernant l'utilisation du réflexe lumineux pupillaire chez les enfants commotionnés et de l'absence d'un biomarqueur de commotion cérébrale, un examen plus approfondi de l'utilisation de paramètres pupillaires objectifs dans cette population est justifié.

Le but de cette étude est de recueillir des informations et de comparer l'utilisation potentielle de la pupillométrie pour identifier les commotions cérébrales et le syndrome post-commotionnel avec des évaluations standard adaptées à l'âge. La conception de l'étude proposée est prospective, longitudinale cas-témoin composée de deux cohortes distinctes : les participants ayant subi une commotion cérébrale et les participants témoins en bonne santé. Toutes les décisions de gestion des commotions cérébrales seront déterminées indépendamment de l'étude par le(s) fournisseur(s) de soins de santé. Le personnel formé effectuant les évaluations de suivi utilisera des critères cliniques établis pour informer le fournisseur de soins de santé approprié et/ou le membre de l'équipe d'étude de tout problème clinique ou événement imprévu.

L'étude comparera des patients pédiatriques commotionnés âgés de 5 à 17 ans recrutés au service des urgences dans les 72 heures suivant la blessure avec des patients pédiatriques non commotionnés appariés selon l'âge et le sexe recrutés dans des cliniques affiliées de soins primaires et pour adolescents. L'évaluation des sujets commotionnés et non commotionnés aura lieu lors de la visite d'inscription initiale et sera répétée à 1-2 semaines pour les sujets commotionnés et à 12-14 semaines pour les deux groupes. L'évaluation adaptée à l'âge comprendra l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI), l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), la pupillométrie, l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et les tests cognitifs (ImPACT) et le système de notation des erreurs d'équilibre (BESS).

Les principaux objectifs sont d'examiner les aigus (

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theodore Heyming, MD
  • Numéro de téléphone: 714-543-8911
  • E-mail: theyming@choc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Hayakawa, DNP
  • Numéro de téléphone: 714-509-9339
  • E-mail: jhayakawa@choc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • CHOC Children's
        • Contact:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Numéro de téléphone: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • William Loudon, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sharief Taraman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients commotionnés âgés de 5 à 17 ans se présentant à un service d'urgence pédiatrique dans les 72 heures suivant une commotion cérébrale et de témoins sains dont l'âge et le sexe correspondent à des sujets commotionnés recrutés dans des cliniques affiliées de soins primaires et pour adolescents.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 5 à < 18 ans
  2. Patients se présentant au service des urgences pédiatriques avec une commotion cérébrale dans les 72 heures suivant la blessure. La commotion cérébrale sera définie comme la présence des critères suivants : Le patient après la blessure a signalé des symptômes sur une liste de contrôle des symptômes gradués adaptée à l'âge qui atteint le seuil limite à extrêmement élevé (ajusté selon le sexe et l'âge)
  3. Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe recrutés et évalués par le biais des cliniques de soins primaires (Orange Ambulatory) et des cliniques pour adolescents

Critère d'exclusion:

  1. Déficience ou blessure des membres inférieurs
  2. Antécédents de déficiences cognitives
  3. Antécédents de ≥ 3 commotions cérébrales antérieures
  4. Antécédents de trouble déficitaire de l'attention
  5. Commotion déjà diagnostiquée au cours de la dernière année
  6. Antécédents de maladie intracrânienne
  7. Antécédents de strabisme non résolu, diplopie, amblyopie
  8. Antécédents de paralysie non résolue du nerf crânien III, IV ou VI
  9. Antécédents d'œdème maculaire non résolu, de dégénérescence rétinienne, de cataracte étendue ou de perturbation du globe oculaire
  10. Antécédents de chirurgie cornéenne extensive non résolue ou de cicatrices
  11. Absence de deux yeux fonctionnels
  12. Dysfonctionnements oculo-moteurs non résolus
  13. Intoxication évidente ou déficience qui limite la capacité de participer
  14. Anomalie d'imagerie (c.-à-d. fracture ou saignement)
  15. Daltonisme OU échec du dépistage Ishihara pour le daltonisme
  16. Impossible de venir pour les visites de suivi
  17. En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les participants témoins en bonne santé seront exclus s'ils ont des antécédents de maladie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de commotions cérébrales
La cohorte de commotions cérébrales sera composée d'enfants âgés de 5 à 17 ans diagnostiqués avec une commotion cérébrale dans les 72 heures suivant la blessure et recrutés dans un service d'urgence pédiatrique.
Autre: Évaluation pupillaire
Évaluation pupillaire avec pupillomètre portable
Autres noms:
  • NeuroOptics PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200
Contrôles appariés sains
La cohorte témoin appariée en bonne santé se compose d'enfants de 5 à 17 ans, dont l'âge et le sexe sont appariés à des sujets commotionnés qui seront recrutés dans des cliniques pédiatriques affiliées de soins primaires et pour adolescents.
Autre: Évaluation pupillaire
Évaluation pupillaire avec pupillomètre portable
Autres noms:
  • NeuroOptics PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre les mesures du pupillomètre NPi®-200 (y compris des variables telles que la taille, la latence, la vitesse de constriction, la vitesse de dilatation, etc.) et l'état de commotion/contrôle au fil du temps.
Délai: Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
Le pupillomètre NPi®-200 est un appareil infrarouge portable qui fournit des mesures pupillaires quantitatives en prenant 30 images par seconde de la réponse de la pupille à un stimulus lumineux pendant une durée de 3 secondes. La mesure de la pupille d'un patient (y compris des variables telles que la taille, la latence, la vitesse de constriction, la vitesse de dilatation, etc.) est comparée à un modèle normatif de réaction de la pupille à la lumière et automatiquement notée par l'indice neurologique de la pupille (NPi™) sur une échelle de 0 à 5. Les mesures pupillaires seront obtenues pour l'œil droit et l'œil gauche.
Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
L'association entre les mesures du pupillomètre NeurOptics PLR-3000 (y compris des variables telles que la taille, la latence, la vitesse de constriction, la vitesse de dilatation, etc.) et l'état de commotion/contrôle au fil du temps.
Délai: Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
Le pupillomètre NeurOptics PLR-3000 est un appareil infrarouge portable qui fournit des mesures pupillaires quantitatives en prenant 30 images par seconde de la réponse de la pupille à un stimulus lumineux pendant une durée de 6 secondes. Les données pupillaires, telles que la vitesse de constriction, la latence, la taille de la pupille avant et après le réflexe, la vitesse de dilatation, le temps pour atteindre 75 % du diamètre initial au repos après la constriction (T75) sont calculées automatiquement à la fin de chaque mesure. Les mesures pupillaires seront obtenues pour l'œil droit et l'œil gauche.
Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
L'association entre l'inventaire des symptômes post-commotionnels (PCSI) et l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS) et l'état de commotion cérébrale/contrôle au fil du temps.
Délai: Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.

Le PCSI évalue les symptômes post-commotionnels en fonction du rapport du patient et des parents/enseignants. Cet inventaire se concentre sur quatre domaines qui peuvent être affectés après une commotion cérébrale : cognitif, émotionnel, physique et sommeil. Des formulaires spécifiques à l'âge sont disponibles pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans. Cet outil s'est avéré avoir une fiabilité inter-évaluateurs modérée à élevée (0,62 à 0,84) pour les rapports d'enfants et une cohérence interne entre les trois rapports.

Le PCSS est également une évaluation autodéclarée des symptômes post-commotionnels. Ce rapport, qui fait partie des versions 3 et 5 de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT) largement utilisé et de l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et du test cognitif (ImPACT), quantifie la gravité des symptômes (classement de 22 symptômes post-commotionnels possibles différents sur 7 points Likert échelle). Semblable au PCSI, le PCSS comprend des symptômes de quatre domaines : cognitif, émotionnel, physique et du sommeil.
Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
L'association entre l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et les tests cognitifs (ImPACT®) et l'évaluation pédiatrique ImPACT® et le statut de commotion cérébrale/contrôle au fil du temps.
Délai: Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
ImPACT® et ImPACT® Pediatric seront tous deux utilisés dans cette étude. ImPACT® est un outil informatisé de collecte de données et de test neuropsychologique couramment utilisé pour les tests de base et post-blessure chez les athlètes (âgés de 12 à 59 ans) à risque de commotion cérébrale liée au sport. Les sujets participent à des tests neuropsychologiques qui évaluent l'attention, la mémoire verbale, la mémoire visuelle, la vitesse de traitement visuel et les temps de réaction. ImPACT® sera utilisé pour évaluer les patients de l'étude âgés de ≥ 12 ans. ImPACT® Pediatric est une batterie de tests neuropsychologiques basés sur iOS et administrés par des examinateurs, conçus pour mesurer le fonctionnement neurocognitif chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. ImPACT® Pediatric est administré sur un iPad et est un test neurocognitif pour la gestion des commotions cérébrales pédiatriques. ImPACT® Pediatric sera utilisé pour évaluer les patients de < 12 ans. Les variables de résultats seront obtenues à partir d'ImPACT® et comprendront des données à évaluer : mémoire verbale, mémoire visuelle, vitesse de traitement visuel et temps de réaction.
Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
L'association entre les scores du Balance Error Scoring System (BESS) et l'état de commotion/contrôle au fil du temps.
Délai: Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.
Le Balance Error Scoring System (BESS) fournit un score objectif pour la stabilité posturale d'un patient. Le patient est invité à se tenir debout dans trois positions différentes, d'abord sur une surface solide, puis sur une surface en mousse, pendant 20 secondes chacune. L'examinateur enregistre le nombre d'erreurs, tel que prédéfini par le système de notation, au cours de chaque position. Le score maximum est de 60 et un score plus élevé est corrélé à une détérioration de la stabilité posturale. Ce test a démontré une bonne fiabilité test-repos (corrélations intraclasse de 0,87 à 0,97), une sensibilité faible à modérée (0,34 à 0,64) et une spécificité élevée (0,91). La sensibilité est augmentée lorsque ce test est utilisé en conjonction avec une liste de contrôle des symptômes gradués.
Pour les sujets commotionnés : la première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant la blessure, puis répétée 1 à 2 semaines et 12 à 14 semaines après la blessure. Pour les sujets témoins : la première mesure sera effectuée à l'inscription et répétée à 12-14 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Orange County

Collaborateurs

NeurOptics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1909112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible car les données peuvent être de nature exclusive.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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