Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność wskaźników źrenic w diagnostyce i leczeniu wstrząsu mózgu u dzieci

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Celem tego badania jest zebranie informacji i porównanie potencjalnego wykorzystania pupilometrii do identyfikacji wstrząśnienia mózgu i zespołu powstrząsowego ze standardowymi ocenami odpowiednimi do wieku. Badanie porównuje pacjentów pediatrycznych we wstrząśnieniu mózgu w wieku 5-17 lat rekrutowanych z izby przyjęć w ciągu 72 godzin po urazie z dobranymi pod względem wieku i płci pacjentami pediatrycznymi bez wstrząśnienia mózgu rekrutowanymi z klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Ocena zarówno osób ze wstrząśnieniem, jak i bez wstrząśnienia będzie miała miejsce podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej i zostanie powtórzona po 1-2 tygodniach dla osób ze wstrząśnieniem mózgu i po 12-14 tygodniach dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci dzieci. Zarówno w populacjach dzieci, jak i dorosłych, wstrząs mózgu jest najbardziej rozpowszechnionym typem TBI i może powodować utrzymujące się objawy powstrząsowe. Wczesne rozpoznanie i leczenie wstrząśnienia mózgu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania długotrwałym następstwom i ostatnio stało się krajowym priorytetem zdrowia publicznego. Kompleksowa ocena i diagnoza wstrząsu mózgu zwykle obejmuje zastosowanie podejścia multimodalnego z wykorzystaniem stopniowanej listy kontrolnej objawów, testów neurokognitywnych i oceny równowagi. Obiektywny biomarker definitywnie diagnozujący wstrząśnienie mózgu zrewolucjonizowałby leczenie, umożliwiając dokładne i natychmiastowe określenie powrotu do gry/służby, zmniejszając niepotrzebną ekspozycję na promieniowanie i redukując całkowity koszt opieki. Biorąc pod uwagę niedostatek dowodów dotyczących stosowania odruchu źrenicy na światło u dzieci z wstrząśnieniem mózgu oraz brak biomarkera wstrząsu mózgu, uzasadnione jest dalsze badanie stosowania obiektywnych wskaźników źrenicy w tej populacji.

Celem tego badania jest zebranie informacji i porównanie potencjalnego wykorzystania pupilometrii do identyfikacji wstrząśnienia mózgu i zespołu powstrząsowego ze standardowymi ocenami odpowiednimi do wieku. Proponowany projekt badania to prospektywna, podłużna kontrola kliniczna składająca się z dwóch odrębnych kohort: uczestników ze wstrząśnieniem mózgu i zdrowych uczestników kontrolnych. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania w przypadku wstrząsu mózgu zostaną podjęte niezależnie od badania przez pracownika służby zdrowia. Przeszkolony personel przeprowadzający oceny kontrolne będzie stosował ustalone kryteria kliniczne w celu powiadomienia odpowiedniego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną i/lub członka zespołu badawczego o wszelkich obawach klinicznych lub nieprzewidzianych zdarzeniach.

Badanie porównuje pacjentów pediatrycznych ze wstrząsem mózgu w wieku 5-17 lat rekrutowanych z oddziału ratunkowego w ciągu 72 godzin po urazie z dobranymi pod względem wieku i płci pacjentami pediatrycznymi bez wstrząsu mózgu rekrutowanymi z powiązanych klinik podstawowej opieki zdrowotnej i poradni dla młodzieży. Ocena zarówno osób ze wstrząśnieniem, jak i bez wstrząśnienia będzie miała miejsce podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej i zostanie powtórzona po 1-2 tygodniach dla osób ze wstrząśnieniem mózgu i po 12-14 tygodniach dla obu grup. Ocena odpowiednia do wieku będzie obejmować Inwentaryzację objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI), Skalę objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS), pupilometrię, natychmiastową ocenę po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT) oraz system oceny błędów równowagi (BESS).

Głównym celem jest zbadanie ostrej (

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • CHOC Children's
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Numer telefonu: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William Loudon, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sharief Taraman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu w wieku 5-17 zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy w ciągu 72 godzin po wstrząśnieniu mózgu oraz zdrowych osób kontrolnych, które są dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, rekrutowanych z powiązanych klinik podstawowej opieki zdrowotnej i młodzieży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 5 do < 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się na pediatryczny oddział ratunkowy ze wstrząsem mózgu w ciągu 72 godzin po urazie. Wstrząśnienie mózgu zostanie zdefiniowane jako spełnienie następujących kryteriów: Objawy zgłaszane przez pacjenta po urazie na odpowiedniej do wieku liście kontrolnej objawów, która spełnia próg skrajnie wysokiego progu (dostosowany do płci i wieku)
  3. Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe grupy kontrolne rekrutowane i oceniane w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej (Orange Ambulatory) i poradniach dla młodzieży

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór lub uraz kończyny dolnej
  2. Historia deficytów poznawczych
  3. Historia ≥ 3 wcześniejszych wstrząsów mózgu
  4. Historia zespołu deficytu uwagi
  5. Wcześniej zdiagnozowany wstrząs mózgu w ciągu ostatniego roku
  6. Historia chorób wewnątrzczaszkowych
  7. Historia nierozwiązanego zeza, podwójnego widzenia, niedowidzenia
  8. Historia nierozwiązanego porażenia nerwu czaszkowego III, IV lub VI
  9. Historia nierozwiązanego obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia siatkówki, rozległej zaćmy lub uszkodzenia gałki ocznej
  10. Historia nierozwiązanych rozległych operacji rogówki lub blizn
  11. Brak dwóch sprawnych oczu
  12. Nierozwiązane dysfunkcje okulomotoryczne
  13. Wyraźne zatrucie lub upośledzenie, które ogranicza możliwość uczestnictwa
  14. Nieprawidłowości w obrazowaniu (tj. złamanie lub krwawienie)
  15. Ślepota barw LUB niepowodzenie badania przesiewowego Ishihary pod kątem ślepoty barw
  16. Nie można przychodzić na wizyty kontrolne
  17. Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, zdrowi uczestnicy kontroli zostaną wykluczeni, jeśli mają historię chorób przewlekłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząśnięta kohorta
Wstrząśnieniowa kohorta będzie się składać z dzieci w wieku 5-17 lat, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu w ciągu 72 godzin po urazie i rekrutowanych z pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Inny: Ocena źrenicy
Ocena źrenic za pomocą ręcznego pupilometru
Inne nazwy:
  • Neurooptyka PLR-3000
  • Neurooptyka NPi®-200
Zdrowe dopasowane kontrole
Zdrowa dopasowana kohorta kontrolna składa się z dzieci w wieku 5-17 lat, które są dopasowane pod względem wieku i płci do osób ze wstrząśnieniem mózgu, które zostaną zwerbowane z powiązanych pediatrycznych klinik podstawowej opieki zdrowotnej i klinik dla młodzieży.
Inny: Ocena źrenicy
Ocena źrenic za pomocą ręcznego pupilometru
Inne nazwy:
  • Neurooptyka PLR-3000
  • Neurooptyka NPi®-200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między pomiarami pupilometru NPi®-200 (w tym zmiennymi, takimi jak rozmiar, opóźnienie, prędkość zwężenia, prędkość rozwarcia itp.) a stanem wstrząśnienia/kontroli w czasie.
Ramy czasowe: Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
NPi®-200 pupilometr to ręczne, przenośne urządzenie na podczerwień, które zapewnia ilościowe pomiary źrenicy, wykonując 30 zdjęć na sekundę reakcji źrenicy na bodziec świetlny przez 3 sekundy. Pomiar źrenicy pacjenta (w tym zmienne, takie jak rozmiar, opóźnienie, szybkość zwężania, prędkość rozszerzania itp.) jest porównywany z normatywnym modelem reakcji źrenicy na światło i automatycznie oceniany za pomocą neurologicznego wskaźnika źrenicy (NPi™) w skali od 0 do 5. Zostaną wykonane pomiary źrenic dla prawego i lewego oka.
Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Związek między pomiarami pupilometru NeurOptics PLR-3000 (w tym zmiennymi, takimi jak rozmiar, opóźnienie, prędkość zwężenia, prędkość rozwarcia itp.) a stanem wstrząśnienia/kontroli w czasie.
Ramy czasowe: Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Urządzenie NeurOptics PLR-3000 to ręczne, przenośne urządzenie na podczerwień, które zapewnia ilościowe pomiary źrenicy, wykonując 30 zdjęć na sekundę reakcji źrenicy na bodziec świetlny przez 6 sekund. Dane dotyczące źrenicy, takie jak prędkość zwężania, latencja, rozmiar źrenicy przed i po odruchu, prędkość rozszerzania, czas do osiągnięcia 75% początkowej średnicy spoczynkowej po zwężeniu (T75) są obliczane automatycznie na koniec każdego pomiaru. Zostaną wykonane pomiary źrenic dla prawego i lewego oka.
Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Związek między Inwentarzem objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) i Skalą objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) a stanem wstrząśnienia/kontroli w czasie.
Ramy czasowe: Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.

PCSI ocenia objawy po wstrząśnieniu mózgu na podstawie raportu pacjenta i rodzica/nauczyciela. Ten spis koncentruje się na czterech obszarach, na które może mieć wpływ wstrząśnienie mózgu: poznawczym, emocjonalnym, fizycznym i śnie. Dostępne są formularze dostosowane do wieku dzieci w wieku 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat. Stwierdzono, że to narzędzie ma umiarkowaną do wysokiej (0,62 do 0,84) rzetelność między oceniającymi w przypadku raportów dotyczących dzieci i wewnętrzną spójność w trzech raportach.

PCSS jest również samoopisową oceną objawów po wstrząśnieniu mózgu. Ten raport, który jest częścią szeroko stosowanego narzędzia Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) w wersji 3 i 5 oraz natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testu poznawczego (ImPACT), określa ilościowo nasilenie objawów (ranking 22 różnych możliwych objawów po wstrząśnieniu mózgu na 7-punktowej skali Likerta skala). Podobnie jak PCSI, PCSS obejmuje objawy z czterech obszarów: poznawczego, emocjonalnego, fizycznego i snu.
Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Związek między natychmiastową oceną po wstrząśnieniu mózgu a testami funkcji poznawczych (ImPACT®) i oceną pediatryczną ImPACT® a stanem wstrząśnienia/kontroli w czasie.
Ramy czasowe: Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
ImPACT® i ImPACT® Pediatric zostaną wykorzystane w tym badaniu. ImPACT® to skomputeryzowane narzędzie do gromadzenia danych i przeprowadzania testów neuropsychologicznych, powszechnie stosowane w badaniach wyjściowych i po urazach u sportowców (w wieku 12-59 lat) zagrożonych wstrząsem mózgu związanym ze sportem. Badani uczestniczą w testach neuropsychologicznych, które oceniają uwagę, pamięć werbalną, pamięć wzrokową, szybkość przetwarzania wzrokowego i czas reakcji. ImPACT® zostanie użyty do oceny pacjentów w wieku ≥12 lat. ImPACT® Pediatric to administrowana przez egzaminatora bateria testów neuropsychologicznych, oparta na systemie iOS, przeznaczona do pomiaru funkcjonowania neurokognitywnego u dzieci w wieku 5-11 lat. ImPACT® Pediatric jest podawany na iPadzie i jest testem neurokognitywnym do leczenia wstrząśnienia mózgu u dzieci. ImPACT® Pediatric będzie używany do oceny pacjentów w wieku < 12 lat. Zmienne wyniku zostaną uzyskane z ImPACT® i obejmują dane do oceny: pamięć werbalną, pamięć wzrokową, szybkość przetwarzania informacji wzrokowych i czas reakcji.
Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Związek między wynikami Balance Error Scoring System (BESS) a stanem wstrząśnienia/kontroli w czasie.
Ramy czasowe: Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.
Balance Error Scoring System (BESS) zapewnia obiektywną ocenę stabilności posturalnej pacjenta. Pacjent jest instruowany, aby stać w trzech różnych pozycjach, najpierw na twardej powierzchni, a następnie na piankowej powierzchni, przez 20 sekund każda. Egzaminator zapisuje liczbę błędów, określoną przez system punktacji, podczas każdej postawy. Maksymalny wynik to 60, a wyższy wynik koreluje z pogorszeniem stabilności posturalnej. Ten test wykazał dobrą rzetelność testu-reszty (0,87-0,97 korelacji wewnątrzklasowych), niską do umiarkowanej czułość (0,34 do 0,64) i wysoką swoistość (0,91). Czułość jest zwiększona, gdy ten test jest używany w połączeniu ze stopniowaną listą kontrolną objawów.
Dla osób ze wstrząśnieniem mózgu: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od doznania urazu, następnie powtórzony po 1-2 tygodniach i 12-14 tygodni po urazie. W przypadku osób kontrolnych: pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w momencie rejestracji i powtórzony po 12-14 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Współpracownicy

NeurOptics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia IPD, ponieważ dane mogą mieć charakter zastrzeżony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena źrenicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj