Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av pupillemålinger i diagnose og behandling av hjernerystelse hos barn

9. mars 2022 oppdatert av: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Hensikten med denne studien er å samle informasjon og sammenligne den potensielle bruken av pupillometri for å identifisere hjernerystelse og post-hjernerystelsessyndrom med standard alder passende vurderinger. Studien vil sammenligne hjernerystelse pediatriske pasienter 5-17 år rekruttert fra akuttmottaket innen 72 timer etter skade med alder og kjønn matchede ikke-hjernerystelse pediatriske pasienter rekruttert fra primærklinikker. Vurdering av både hjernerystede og ikke-hjernerystede forsøkspersoner vil finne sted ved det første innmeldingsbesøket og vil bli gjentatt etter 1-2 uker for de hjernerystede forsøkspersonene og ved 12-14 uker for begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den viktigste årsaken til funksjonshemming og død hos barn. I både pediatriske og voksne populasjoner er hjernerystelse den mest utbredte typen TBI og kan resultere i vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Tidlig gjenkjennelse og behandling av hjernerystelse er avgjørende for forebygging av langsiktige følgetilstander og har nylig blitt en nasjonal folkehelseprioritet. Omfattende vurdering og diagnose av hjernerystelse inkluderer vanligvis bruk av en multimodal tilnærming ved bruk av en gradert symptomsjekkliste, nevrokognitiv testing og balansevurdering. En objektiv biomarkør for definitivt å diagnostisere hjernerystelse ville revolusjonere styringen, noe som muliggjør nøyaktig og umiddelbar bestemmelse av retur til lek/tjeneste, redusere unødvendig eksponering for stråling og redusere de totale pleiekostnadene. Tatt i betraktning mangelen på bevis angående bruk av pupillær lysrefleks hos hjernerystede barn og mangelen på en biomarkør for hjernerystelse, er ytterligere undersøkelse av bruken av objektive pupillemetrikker i denne populasjonen berettiget.

Hensikten med denne studien er å samle informasjon og sammenligne den potensielle bruken av pupillometri for å identifisere hjernerystelse og post-hjernerystelsessyndrom med standard alder passende vurderinger. Det foreslåtte studiedesignet er prospektiv, longitudinell kasuskontroll bestående av to distinkte kohorter: hjernerystende deltakere og friske kontrolldeltakere. Alle beslutninger om hjernerystelse vil bli bestemt uavhengig av studien av helsepersonell(e). Opplært personell som utfører oppfølgingsvurderinger vil bruke etablerte kliniske kriterier for å varsle passende helsepersonell og/eller studieteammedlem om eventuelle kliniske bekymringer eller uventede hendelser.

Studien vil sammenligne hjernerystede pediatriske pasienter 5-17 år rekruttert fra akuttmottaket innen 72 timer etter skade med alders- og kjønnsmatchede ikke-hjernerystelse pediatriske pasienter rekruttert fra tilknyttede primærhelse- og ungdomsklinikker. Vurdering av både hjernerystede og ikke-hjernerystede forsøkspersoner vil finne sted ved det første innmeldingsbesøket og vil bli gjentatt etter 1-2 uker for de hjernerystede forsøkspersonene og ved 12-14 uker for begge grupper. Alderstilpasset vurdering vil inkludere post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), pupillometri, umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing (ImPACT) og Balance Error Scoring System (BESS).

Hovedmålene er å undersøke den akutte (

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • CHOC Children's
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefonnummer: 1-4254 714-509-4254
          • E-post: ewallace@choc.org
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • William Loudon, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sharief Taraman, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av hjernerystede pasienter i alderen 5-17 som presenterer seg på en pediatrisk akuttmottak innen 72 timer etter hjernerystelse og friske kontroller som er alders- og kjønnsmatchet med hjernerystede forsøkspersoner rekruttert fra tilknyttede primærhelse- og ungdomsklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 5 til < 18 år
  2. Pasienter som kommer til pediatrisk legevakt med hjernerystelse innen 72 timer etter skade. Hjernerystelse vil bli definert som tilstedeværelsen av følgende kriterier: Pasient rapporterte symptomer etter skade på en alderstilpasset sjekkliste for graderte symptomer som møter grensen til ekstremt høy terskel (kjønn og alder justert)
  3. Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller rekruttert og evaluert gjennom primæromsorg (Orange Ambulatory) og ungdomsklinikker

Ekskluderingskriterier:

  1. Underekstremitetsmangel eller skade
  2. Historie om kognitive mangler
  3. Historie med ≥ 3 tidligere hjernerystelser
  4. Historie med oppmerksomhetssvikt
  5. Tidligere diagnostisert hjernerystelse i løpet av det siste året
  6. Historie med intrakraniell sykdom
  7. Historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi
  8. Anamnese med uløst kranialnerve III, IV eller VI parese
  9. Anamnese med uløst makulaødem, netthinnedegenerasjon, omfattende katarakt eller forstyrrelse av øyekloden
  10. Historie med uavklart omfattende hornhinnekirurgi eller arrdannelse
  11. Mangel på to funksjonelle øyne
  12. Uløste oculo-motoriske dysfunksjoner
  13. Åpenbar rus eller svekkelse som begrenser muligheten til å delta
  14. Bildeavvik (dvs. brudd eller blødning)
  15. Fargeblindhet ELLER mislykkes med Ishihara-screeningen for fargeblindhet
  16. Kan ikke komme inn på oppfølgingsbesøk
  17. I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, vil friske kontrolldeltakere bli ekskludert dersom de har en historie med kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Concussed Cohort
Den hjernerystede kohorten vil bestå av barn i alderen 5-17 år diagnostisert med hjernerystelse innen 72 timer etter skade og rekruttert fra en pediatrisk akuttmottak.
Annen: Elevvurdering
Pupillevurdering med håndholdt pupillometer
Andre navn:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Sunn matchede kontroller
Den sunne matchede kontrollkohorten består av barn 5-17, som er alders- og kjønnstilpasset til hjernerystede forsøkspersoner som vil bli rekruttert fra tilknyttede pediatriske primærhelse- og ungdomsklinikker.
Annen: Elevvurdering
Pupillevurdering med håndholdt pupillometer
Andre navn:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom NPi®-200 pupillometermålinger (inkludert variabler som størrelse, latens, innsnevringshastighet, utvidelseshastighet, etc.) og hjernerystelse/kontrollstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
NPi®-200 pupillometer er en håndholdt bærbar infrarød enhet som gir kvantitative pupillemålinger ved å ta 30 bilder per sekund av pupillens respons på lysstimulering i en varighet på 3 sekunder. En pasients pupillmåling (inkludert variabler som størrelse, latens, innsnevringshastighet, utvidelseshastighet osv.) sammenlignes med en normativ modell for pupillreaksjon på lys og graderes automatisk av den nevrologiske pupillindeksen (NPi™) på en skala fra 0 til 5. Pupillemålinger vil bli oppnådd for høyre og venstre øye.
For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
Sammenhengen mellom NeurOptics PLR-3000 pupillometermålinger (inkludert variabler som størrelse, latens, innsnevringshastighet, dilatasjonshastighet, etc.) og hjernerystelse/kontrollstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
NeurOptics PLR-3000 pupillometer er en håndholdt bærbar infrarød enhet som gir kvantitative pupillemålinger ved å ta 30 bilder per sekund av pupillens respons på lysstimulering i en varighet på 6 sekunder. Pupilledata, som innsnevringshastighet, latens, pupillstørrelse før og etter refleksen, dilatasjonshastighet, tid for å nå 75 % av initial hvilediameter etter innsnevring (T75) beregnes automatisk ved slutten av hver måling. Pupillemålinger vil bli oppnådd for høyre og venstre øye.
For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
Sammenhengen mellom post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) og Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) og hjernerystelse/kontroll status over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.

PCSI vurderer post-hjernerystelse symptomer basert på pasient og foreldre/lærer rapport. Denne oversikten fokuserer på fire områder som kan bli påvirket etter hjernerystelse: kognitiv, emosjonell, fysisk og søvn. Det finnes aldersspesifikke skjemaer tilgjengelig for barn mellom 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år. Dette verktøyet har vist seg å ha moderat til høy (0,62 til 0,84) inter-rater-pålitelighet for underordnede rapporter og intern konsistens på tvers av de tre rapportene.

PCSS er også en selvrapportert vurdering av symptomer etter hjernerystelse. Denne rapporten, som er en del av det mye brukte Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) versjon 3 og 5 og Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT), kvantifiserer symptomens alvorlighetsgrad (ranger 22 forskjellige mulige post-hjernerystelse symptomer på 7-punkts Likert). skala). I likhet med PCSI inkluderer PCSS symptomer fra fire områder: kognitiv, emosjonell, fysisk og søvn.
For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
Sammenhengen mellom vurderingen umiddelbart etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT®) og ImPACT® Pediatrisk vurdering og hjernerystelse/kontrollstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
ImPACT® og ImPACT® Pediatric vil begge bli brukt i denne studien. ImPACT® er et datastyrt datainnsamlings- og nevropsykologisk testverktøy som vanligvis brukes til testing av baseline og post-skade hos idrettsutøvere (12-59 år) med risiko for sportsrelatert hjernerystelse. Forsøkene deltar i nevropsykologiske tester som vurderer oppmerksomhet, verbal hukommelse, visuelt minne, visuell prosesseringshastighet og reaksjonstider. ImPACT® vil bli brukt til å evaluere studiepasienter ≥12 år. ImPACT® Pediatric er et undersøker-administrert iOS-basert batteri av nevropsykologiske tester designet for å måle nevrokognitiv funksjon hos barn i alderen 5-11. ImPACT® Pediatric administreres på en iPad og er en nevrokognitiv test for behandling av pediatrisk hjernerystelse. ImPACT® Pediatric vil bli brukt til å evaluere pasienter < 12 år. Utfallsvariabler vil bli hentet fra ImPACT® og inkluderer data for å evaluere: verbalt minne, visuelt minne, visuell prosesseringshastighet og reaksjonstid.
For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
Sammenhengen mellom Balance Error Scoring System (BESS)-score og hjernerystelse/kontrollstatus over tid.
Tidsramme: For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.
Balance Error Scoring System (BESS) gir en objektiv poengsum for en pasients posturale stabilitet. Pasienten instrueres om å stå i tre forskjellige stillinger, først på en fast overflate og deretter en skumoverflate, i 20 sekunder hver. Undersøkeren registrerer antall feil, som forhåndsdefinert av skåringssystemet, under hver stilling. Maksimal poengsum er 60 og en høyere poengsum korrelerer med forverret postural stabilitet. Denne testen har vist god test-hvile-pålitelighet (0,87-0,97 intraklasse-korrelasjoner), lav til moderat sensitivitet (0,34 til 0,64) og høy spesifisitet (0,91). Sensitiviteten øker når denne testen brukes sammen med en gradert symptomsjekkliste.
For hjernerystede forsøkspersoner: den første målingen vil være innen 72 timer etter å ha påført skaden, deretter gjentatt 1-2 uker og 12-14 uker etter skaden. For kontrollpersoner: den første målingen vil være ved påmelding og gjentas ved 12-14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbeidspartnere

NeurOptics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1909112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig da data kan være proprietære.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Elevvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere