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어린이 뇌진탕 진단 및 관리에 있어 동공 지표의 유용성

2022년 3월 9일 업데이트: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
이 연구의 목적은 정보를 수집하고 뇌진탕 및 뇌진탕 후 증후군을 식별하기 위한 동공 측정의 잠재적 사용을 표준 연령 적절한 평가와 비교하는 것입니다. 이 연구는 부상 후 72시간 이내에 응급실에서 모집한 5~17세의 뇌진탕 소아 환자와 1차 진료소에서 모집한 연령 및 성별 일치 뇌진탕 소아 환자를 비교할 것입니다. 뇌진탕을 받은 피험자와 뇌진탕을 일으키지 않은 피험자에 대한 평가는 최초 등록 방문 시에 이루어지며 뇌진탕 피험자의 경우 1-2주에, 두 그룹 모두에 대해 12-14주에 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 아동의 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 소아 및 성인 인구 모두에서 뇌진탕은 가장 흔한 유형의 TBI이며 지속적인 뇌진탕 후 증상을 유발할 수 있습니다. 뇌진탕의 조기 인식 및 치료는 장기적인 후유증을 예방하는 데 매우 중요하며 최근 국가 공중 보건 우선 순위가 되었습니다. 뇌진탕에 대한 포괄적인 평가 및 진단에는 일반적으로 단계별 증상 체크리스트, 신경인지 검사 및 균형 평가를 사용하는 다중 모드 접근 방식이 포함됩니다. 뇌진탕을 확실하게 진단하기 위한 객관적인 바이오마커는 관리를 혁신하여 경기/의무 복귀를 정확하고 즉각적으로 결정하고, 불필요한 방사선 노출을 줄이고, 전반적인 치료 비용을 줄입니다. 뇌진탕 아동의 동공 광반사 사용에 관한 증거가 부족하고 뇌진탕에 대한 바이오마커가 부족하다는 점을 고려할 때, 이 집단에서 객관적인 동공 지표 사용에 대한 추가 조사가 필요합니다.

이 연구의 목적은 정보를 수집하고 뇌진탕 및 뇌진탕 후 증후군을 식별하기 위한 동공 측정의 잠재적 사용을 표준 연령 적절한 평가와 비교하는 것입니다. 제안된 연구 설계는 뇌진탕 참가자와 건강한 대조군 참가자의 두 가지 코호트로 구성된 전향적이고 종단적인 케이스 컨트롤입니다. 모든 뇌진탕 관리 결정은 의료 서비스 제공자가 연구와 독립적으로 결정합니다. 후속 평가를 수행하는 훈련된 직원은 확립된 임상 기준을 사용하여 적절한 의료 서비스 제공자 및/또는 연구 팀 구성원에게 임상적 문제나 예상치 못한 사건을 알립니다.

이 연구는 부상 후 72시간 이내에 응급실에서 모집한 5~17세의 뇌진탕 소아 환자를 제휴 1차 진료 및 청소년 클리닉에서 모집한 연령 및 성별 일치된 뇌진탕 소아 환자와 비교합니다. 뇌진탕을 받은 피험자와 뇌진탕을 일으키지 않은 피험자에 대한 평가는 최초 등록 방문 시에 이루어지며 뇌진탕 피험자의 경우 1-2주에, 두 그룹 모두에 대해 12-14주에 반복됩니다. 연령에 적합한 평가에는 뇌진탕 후 증상 목록(PCSI), 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS), 동공 측정, 뇌진탕 즉시 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 및 균형 오류 채점 시스템(BESS)이 포함됩니다.

주요 목표는 급성(

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Theodore Heyming, MD
  • 전화번호: 714-543-8911
  • 이메일: theyming@choc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • CHOC Children's
        • 연락하다:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • 전화번호: 1-4254 714-509-4254
          • 이메일: ewallace@choc.org
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • William Loudon, MD PhD
        • 부수사관:
          • Sharief Taraman, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 뇌진탕 후 72시간 이내에 소아과 응급실에 내원하는 5-17세의 뇌진탕 환자 및 제휴 1차 진료 및 청소년 클리닉에서 모집된 뇌진탕 피험자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 통제로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 5세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성
  2. 부상 후 72시간 이내에 뇌진탕으로 소아 응급실에 내원한 환자. 뇌진탕은 다음 기준이 존재하는 것으로 정의됩니다. 부상 후 환자가 경계선에서 극도로 높은 임계값(성별 및 연령 조정)을 충족하는 연령에 적합한 단계별 증상 체크리스트에서 증상을 보고했습니다.
  3. 1차 진료(Orange Ambulatory) 및 청소년 클리닉을 통해 모집 및 평가된 연령 및 성별 일치 건강한 대조군

제외 기준:

  1. 하지 결핍 또는 부상
  2. 인지 결핍의 역사
  3. ≥ 3 이전 뇌진탕의 역사
  4. 주의력 결핍 장애의 병력
  5. 지난 1년 이내에 이전에 뇌진탕 진단을 받은 적이 있는 경우
  6. 두개내 질환의 병력
  7. 해결되지 않은 사시, 복시, 약시의 병력
  8. 해결되지 않은 뇌신경 III, IV 또는 VI 마비의 병력
  9. 해결되지 않은 황반 부종, 망막 변성, 광범위한 백내장 또는 안구 파괴의 병력
  10. 해결되지 않은 광범위한 각막 수술 또는 흉터의 병력
  11. 두 개의 기능적인 눈이 부족합니다.
  12. 해결되지 않은 안구 운동 기능 장애
  13. 참여 능력을 제한하는 명백한 중독 또는 손상
  14. 이미징 이상(예: 골절 또는 출혈)
  15. 색맹 또는 이시하라 색맹 선별검사 불합격
  16. 후속 방문을 위해 방문할 수 없음
  17. 위의 제외 기준 외에도 건강한 대조군 참가자는 만성 질환의 병력이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌진탕 코호트
뇌진탕 코호트는 부상 후 72시간 이내에 뇌진탕 진단을 받고 소아 응급실에서 모집된 5-17세 어린이로 구성됩니다.
다른: 동공 평가
휴대용 동공측정기를 이용한 동공 평가
다른 이름들:
  • 신경광학 PLR-3000
  • 신경 광학 NPi®-200
건강한 일치 컨트롤
건강한 대조 대조군 코호트는 제휴 소아과 1차 진료 및 청소년 클리닉에서 모집될 뇌진탕 피험자와 연령 및 성별이 일치하는 5-17세 아동으로 구성됩니다.
다른: 동공 평가
휴대용 동공측정기를 이용한 동공 평가
다른 이름들:
  • 신경광학 PLR-3000
  • 신경 광학 NPi®-200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPi®-200 동공 측정기 측정(크기, 잠복기, 수축 속도, 확장 속도 등과 같은 변수 포함)과 시간 경과에 따른 뇌진탕/제어 상태 간의 연관성.
기간: 뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
NPi®-200 동공 측정기는 3초 동안 빛 자극에 대한 동공의 반응을 초당 30장 촬영하여 양적 동공 측정을 제공하는 휴대용 휴대용 적외선 장치입니다. 환자의 동공 측정값(크기, 잠복기, 수축 속도, 확장 속도 등의 변수 포함)은 빛에 대한 동공 반응의 규범적 모델과 비교되고 신경학적 동공 지수(NPi™)에 의해 0 등급으로 자동 등급이 매겨집니다. 5. 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 동공 측정이 수행됩니다.
뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
NeurOptics PLR-3000 동공계 측정치(크기, 잠복기, 수축 속도, 확장 속도 등과 같은 변수 포함)와 시간 경과에 따른 뇌진탕/제어 상태 간의 연관성.
기간: 뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
NeurOptics PLR-3000 동공 측정기는 6초 동안 빛 자극에 대한 동공의 반응을 초당 30장 촬영하여 양적 동공 측정을 제공하는 휴대용 휴대용 적외선 장치입니다. 수축 속도, 잠복기, 반사 전후의 동공 크기, 확장 속도, 수축 후 초기 안정 직경의 75%에 도달하는 시간(T75)과 같은 동공 데이터는 각 측정이 끝날 때 자동으로 계산됩니다. 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 동공 측정값을 얻습니다.
뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
시간 경과에 따른 뇌진탕 후 증상 목록(PCSI) 및 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)와 뇌진탕/통제 상태 사이의 연관성.
기간: 뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.

PCSI는 환자 및 부모/교사 보고서를 기반으로 뇌진탕 후 증상을 평가합니다. 이 목록은 뇌진탕 후 영향을 받을 수 있는 네 가지 영역인 인지, 감정, 신체 및 수면에 초점을 맞춥니다. 5-7세, 8-12세, 13-18세 어린이를 위한 연령별 양식이 있습니다. 이 도구는 아동 보고서에 대한 평가자 간 신뢰도가 보통에서 높음(0.62~0.84)이고 세 보고서에 대한 내적 일관성이 있는 것으로 나타났습니다.

PCSS는 또한 뇌진탕 후 증상에 대한 자가 보고 평가입니다. 널리 사용되는 SCAT(Sport Concussion Assessment Tool) 버전 3 및 5와 ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test)의 일부인 이 보고서는 증상 심각도를 정량화합니다(7점 리커트에서 22가지 가능한 뇌진탕 후 증상 순위 지정). 규모). PCSI와 유사하게 PCSS에는 인지, 감정, 신체 및 수면의 네 가지 영역의 증상이 포함됩니다.
뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
뇌진탕 후 즉시 평가 및 인지 테스트(ImPACT®) 및 ImPACT® 소아 평가와 시간 경과에 따른 뇌진탕/통제 상태 사이의 연관성.
기간: 뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
ImPACT® 및 ImPACT® Pediatric은 둘 다 이 연구에 사용될 것입니다. ImPACT®는 스포츠 관련 뇌진탕의 위험이 있는 운동선수(12-59세)의 기준선 및 부상 후 테스트에 일반적으로 사용되는 컴퓨터 데이터 수집 및 신경 심리학 테스트 도구입니다. 피험자는 주의력, 언어 기억, 시각 기억, 시각 처리 속도 및 반응 시간을 평가하는 신경 심리학 테스트에 참여합니다. ImPACT®는 12세 이상의 연구 환자를 평가하는 데 사용됩니다. ImPACT® Pediatric은 5-11세 어린이의 신경인지 기능을 측정하도록 설계된 검사관이 관리하는 iOS 기반 신경 심리학 테스트 배터리입니다. ImPACT® Pediatric은 iPad에서 관리되며 소아 뇌진탕 관리를 위한 신경인지 테스트입니다. ImPACT® Pediatric은 12세 미만 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 결과 변수는 ImPACT®에서 얻을 수 있으며 언어 기억, 시각적 기억, 시각적 처리 속도 및 반응 시간을 평가할 데이터를 포함합니다.
뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
BESS(Balance Error Scoring System) 점수와 시간 경과에 따른 뇌진탕/통제 상태 간의 연관성.
기간: 뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.
BESS(Balance Error Scoring System)는 환자의 자세 안정성에 대한 객관적인 점수를 제공합니다. 환자에게 각각 20초 동안 세 가지 다른 자세로 서도록 지시합니다. 처음에는 단단한 표면에 서고 다음에는 폼 표면에 각각 20초 동안 서도록 합니다. 심사관은 각 자세 동안 채점 시스템에서 미리 정의한 대로 오류 수를 기록합니다. 최대 점수는 60점이며 점수가 높을수록 자세 안정성 악화와 관련이 있습니다. 이 테스트는 우수한 테스트-레스트 신뢰도(0.87-0.97 클래스 내 상관 관계), 낮거나 중간 정도의 민감도(0.34 ~ 0.64) 및 높은 특이성(0.91)을 입증했습니다. 이 테스트를 단계적 증상 체크리스트와 함께 사용하면 민감도가 증가합니다.
뇌진탕 피험자의 경우: 첫 번째 측정은 부상을 입은 지 72시간 이내에 한 다음 부상 후 1-2주 및 12-14주에 반복합니다. 대조군의 경우: 첫 번째 측정은 등록 시에 이루어지며 12-14주에 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Orange County

협력자

NeurOptics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1909112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터가 본질적으로 독점적일 수 있으므로 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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