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Nützlichkeit von Pupillenmetriken bei der Diagnose und Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Kindern

9. März 2022 aktualisiert von: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln und die potenzielle Verwendung der Pupillometrie zur Identifizierung von Gehirnerschütterungen und postkonkussiven Syndromen mit altersgerechten Standarduntersuchungen zu vergleichen. Die Studie vergleicht pädiatrische Patienten mit Gehirnerschütterung im Alter von 5 bis 17 Jahren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aus der Notaufnahme rekrutiert wurden, mit alters- und geschlechtsangepassten pädiatrischen Patienten ohne Gehirnerschütterung, die aus Kliniken der Primärversorgung rekrutiert wurden. Die Bewertung von Probanden mit und ohne Gehirnerschütterung erfolgt beim ersten Aufnahmebesuch und wird nach 1-2 Wochen für die Probanden mit Gehirnerschütterung und nach 12-14 Wochen für beide Gruppen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für Behinderung und Tod bei Kindern. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ist die Gehirnerschütterung die am weitesten verbreitete Art von TBI und kann zu anhaltenden Symptomen nach der Gehirnerschütterung führen. Die Früherkennung und Behandlung von Gehirnerschütterungen ist entscheidend für die Prävention von Langzeitfolgen und wurde kürzlich zu einer nationalen Priorität für die öffentliche Gesundheit. Eine umfassende Beurteilung und Diagnose einer Gehirnerschütterung umfasst üblicherweise die Verwendung eines multimodalen Ansatzes mit einer abgestuften Symptom-Checkliste, neurokognitiven Tests und einer Gleichgewichtsbeurteilung. Ein objektiver Biomarker zur definitiven Diagnose einer Gehirnerschütterung würde ihr Management revolutionieren – eine genaue und sofortige Bestimmung der Rückkehr zum Spiel/Dienst ermöglichen, unnötige Strahlenbelastung verringern und die Gesamtversorgungskosten senken. In Anbetracht des Mangels an Beweisen für die Verwendung des Pupillenlichtreflexes bei Kindern mit Gehirnerschütterung und des Fehlens eines Biomarkers für Gehirnerschütterungen ist eine weitere Untersuchung der Verwendung objektiver Pupillenmetriken in dieser Population gerechtfertigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln und die potenzielle Verwendung der Pupillometrie zur Identifizierung von Gehirnerschütterungen und postkonkussiven Syndromen mit altersgerechten Standarduntersuchungen zu vergleichen. Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive Längsschnitt-Fallkontrolle, die aus zwei unterschiedlichen Kohorten besteht: Teilnehmern mit Gehirnerschütterung und gesunden Kontrollteilnehmern. Alle Entscheidungen zum Umgang mit Gehirnerschütterungen werden unabhängig von der Studie durch den/die Gesundheitsdienstleister getroffen. Geschultes Personal, das Nachsorgeuntersuchungen durchführt, wendet etablierte klinische Kriterien an, um den zuständigen Gesundheitsdienstleister und/oder das Mitglied des Studienteams über klinische Bedenken oder unvorhergesehene Ereignisse zu informieren.

Die Studie vergleicht pädiatrische Patienten mit Gehirnerschütterung im Alter von 5 bis 17 Jahren, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aus der Notaufnahme rekrutiert wurden, mit alters- und geschlechtsangepassten pädiatrischen Patienten ohne Gehirnerschütterung, die aus angeschlossenen Primärversorgungs- und Jugendkliniken rekrutiert wurden. Die Bewertung von Probanden mit und ohne Gehirnerschütterung erfolgt beim ersten Aufnahmebesuch und wird nach 1-2 Wochen für die Probanden mit Gehirnerschütterung und nach 12-14 Wochen für beide Gruppen wiederholt. Die altersgerechte Bewertung umfasst das Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI), die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Pupillometrie, Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) und Balance Error Scoring System (BESS).

Die primären Ziele sind die Untersuchung der akuten (

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • CHOC Children's
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefonnummer: 1-4254 714-509-4254
          • E-Mail: ewallace@choc.org
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Loudon, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sharief Taraman, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Gehirnerschütterung im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, und gesunden Kontrollpersonen, die in Alter und Geschlecht mit Patienten mit Gehirnerschütterung übereinstimmen, die aus angeschlossenen Kliniken für Primärversorgung und Jugendliche rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 5 bis < 18 Jahren
  2. Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung mit einer Gehirnerschütterung in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Eine Gehirnerschütterung wird als das Vorhandensein der folgenden Kriterien definiert: Nach der Verletzung berichtete der Patient Symptome auf einer altersgerechten abgestuften Symptom-Checkliste, die den Grenzwert bis zu einem extrem hohen Schwellenwert erreicht (geschlechts- und altersangepasst)
  3. Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen, die von der Primärversorgung (Orange Ambulatory) und Jugendkliniken rekrutiert und bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel oder Verletzung der unteren Extremität
  2. Geschichte der kognitiven Mängel
  3. Geschichte von ≥ 3 früheren Gehirnerschütterungen
  4. Geschichte der Aufmerksamkeitsdefizitstörung
  5. Zuvor diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb des letzten Jahres
  6. Anamnese einer intrakraniellen Erkrankung
  7. Geschichte von ungelöstem Strabismus, Diplopie, Amblyopie
  8. Vorgeschichte einer ungelösten Hirnnerven-III-, -IV- oder -VI-Lähmung
  9. Geschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Störung des Augapfels
  10. Vorgeschichte einer ungelösten ausgedehnten Hornhautoperation oder Narbenbildung
  11. Mangel an zwei funktionsfähigen Augen
  12. Ungelöste okulomotorische Dysfunktionen
  13. Offensichtliche Vergiftung oder Beeinträchtigung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt
  14. Bildgebungsanomalie (z. B. Fraktur oder Blutung)
  15. Farbenblindheit ODER Nichtbestehen des Ishihara-Screenings auf Farbenblindheit
  16. Es ist nicht möglich, zu Folgebesuchen zu kommen
  17. Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien werden gesunde Kontrollteilnehmer ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte mit chronischen Krankheiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit Gehirnerschütterung
Die Kohorte mit Gehirnerschütterung besteht aus Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine Gehirnerschütterung diagnostiziert und aus einer pädiatrischen Notaufnahme rekrutiert wurde.
Sonstiges: Pupillenbeurteilung
Pupillenbeurteilung mit tragbarem Pupillometer
Andere Namen:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Gesunde abgestimmte Kontrollen
Die gesunde abgestimmte Kontrollkohorte besteht aus Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die in Alter und Geschlecht mit Personen mit Gehirnerschütterung übereinstimmen, die aus angeschlossenen pädiatrischen Primärversorgungs- und Jugendkliniken rekrutiert werden.
Sonstiges: Pupillenbeurteilung
Pupillenbeurteilung mit tragbarem Pupillometer
Andere Namen:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen NPi®-200-Pupillometermessungen (einschließlich Variablen wie Größe, Latenz, Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit usw.) und Gehirnerschütterungs-/Kontrollstatus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Das NPi®-200-Pupillometer ist ein tragbares Infrarot-Handgerät, das quantitative Pupillenmessungen ermöglicht, indem es 30 Bilder pro Sekunde der Reaktion der Pupille auf einen Lichtreiz für eine Dauer von 3 Sekunden aufnimmt. Die Pupillenmessung eines Patienten (einschließlich Variablen wie Größe, Latenz, Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit usw.) wird mit einem normativen Modell der Pupillenreaktion auf Licht verglichen und automatisch durch den Neurological Pupil Index (NPi™) auf einer Skala von 0 bewertet zu 5. Pupillenmessungen werden für das rechte und linke Auge durchgeführt.
Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Der Zusammenhang zwischen den Pupillometermessungen des NeurOptics PLR-3000 (einschließlich Variablen wie Größe, Latenz, Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit usw.) und dem Gehirnerschütterungs-/Kontrollstatus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Das NeurOptics PLR-3000 Pupillometer ist ein tragbares Infrarot-Handgerät, das quantitative Pupillenmessungen ermöglicht, indem es 30 Bilder pro Sekunde der Reaktion der Pupille auf einen Lichtreiz für eine Dauer von 6 Sekunden aufnimmt. Pupillendaten wie Konstriktionsgeschwindigkeit, Latenz, Pupillengröße vor und nach dem Reflex, Dilatationsgeschwindigkeit, Zeit bis zum Erreichen von 75 % des anfänglichen Ruhedurchmessers nach Konstriktion (T75) werden am Ende jeder Messung automatisch berechnet. Pupillenmessungen werden für das rechte und linke Auge durchgeführt.
Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Der Zusammenhang zwischen dem Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) und der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) und dem Gehirnerschütterungs-/Kontrollstatus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.

PCSI bewertet die Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf der Grundlage des Patienten- und Eltern-/Lehrerberichts. Diese Bestandsaufnahme konzentriert sich auf vier Bereiche, die nach einer Gehirnerschütterung betroffen sein können: kognitive, emotionale, körperliche und Schlaf. Es gibt altersspezifische Formulare für Kinder zwischen 5-7 Jahren, 8-12 Jahren und 13-18 Jahren. Es wurde festgestellt, dass dieses Tool eine mäßige bis hohe (0,62 bis 0,84) Interrater-Zuverlässigkeit für Kinderberichte und interne Konsistenz zwischen den drei Berichten aufweist.

PCSS ist auch eine selbstberichtete Bewertung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung. Dieser Bericht, der Teil des weit verbreiteten Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Versionen 3 und 5 und des Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) ist, quantifiziert die Schwere der Symptome (Rang 22 verschiedener möglicher Post-Concussion-Symptome auf 7-Punkt-Likert Skala). Ähnlich wie das PCSI umfasst das PCSS Symptome aus vier Bereichen: kognitiv, emotional, körperlich und Schlaf.
Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Die Assoziation zwischen der sofortigen Beurteilung nach Gehirnerschütterung und kognitiven Tests (ImPACT®) und ImPACT® Pediatric Assessment und Gehirnerschütterungs-/Kontrollstatus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
ImPACT® und ImPACT® Pediatric werden beide in dieser Studie verwendet. ImPACT® ist ein computergestütztes Datenerfassungs- und neuropsychologisches Testtool, das häufig für Baseline- und Post-Injury-Tests bei Sportlern (im Alter von 12 bis 59 Jahren) mit einem Risiko für eine sportbedingte Gehirnerschütterung verwendet wird. Die Probanden nehmen an neuropsychologischen Tests teil, die Aufmerksamkeit, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionszeiten bewerten. ImPACT® wird zur Bewertung von Studienpatienten im Alter von ≥ 12 Jahren verwendet. ImPACT® Pediatric ist eine vom Untersucher verwaltete iOS-basierte Batterie neuropsychologischer Tests zur Messung der neurokognitiven Funktion bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. ImPACT® Pediatric wird auf einem iPad verabreicht und ist ein neurokognitiver Test zur Behandlung pädiatrischer Gehirnerschütterungen. ImPACT® Pediatric wird zur Untersuchung von Patienten < 12 Jahren verwendet. Ergebnisvariablen werden von ImPACT® erhalten und umfassen Daten zur Bewertung: verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionszeit.
Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Der Zusammenhang zwischen den Werten des Balance Error Scoring System (BESS) und dem Gehirnerschütterungs-/Kontrollstatus im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.
Das Balance Error Scoring System (BESS) liefert eine objektive Bewertung für die posturale Stabilität eines Patienten. Der Patient wird angewiesen, jeweils 20 Sekunden lang in drei verschiedenen Positionen zu stehen, zuerst auf einer festen Oberfläche und dann auf einer Schaumstoffoberfläche. Der Prüfer notiert bei jedem Stand die durch das Punktesystem vorgegebene Fehleranzahl. Die maximale Punktzahl beträgt 60 und eine höhere Punktzahl korreliert mit einer Verschlechterung der posturalen Stabilität. Dieser Test hat eine gute Test-Rest-Zuverlässigkeit (0,87–0,97 Intraklassenkorrelationen), eine geringe bis mäßige Sensitivität (0,34 bis 0,64) und eine hohe Spezifität (0,91) gezeigt. Die Empfindlichkeit wird erhöht, wenn dieser Test in Verbindung mit einer abgestuften Symptom-Checkliste verwendet wird.
Bei Personen mit Gehirnerschütterung: Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und wird dann 1-2 Wochen und 12-14 Wochen nach der Verletzung wiederholt. Für Kontrollpersonen: Die erste Messung erfolgt bei der Einschreibung und wird nach 12-14 Wochen wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

NeurOptics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen, da die Daten urheberrechtlich geschützt sein können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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