Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van pupilstatistieken bij de diagnose en behandeling van hersenschudding bij kinderen

9 maart 2022 bijgewerkt door: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen en het potentiële gebruik van pupillometrie om hersenschudding en post-concussief syndroom te identificeren te vergelijken met standaard leeftijdsadequate beoordelingen. De studie zal pediatrische patiënten met een hersenschudding van 5-17 jaar oud die binnen 72 uur na het letsel op de afdeling spoedeisende hulp zijn gerekruteerd, vergelijken met pediatrische patiënten zonder hersenschudding die op leeftijd en geslacht zijn gematcht en die zijn gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken. Beoordeling van proefpersonen met en zonder hersenschudding vindt plaats tijdens het eerste inschrijvingsbezoek en wordt na 1-2 weken herhaald voor de proefpersonen met een hersenschudding en na 12-14 weken voor beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden bij kinderen. Bij zowel pediatrische als volwassen populaties is hersenschudding het meest voorkomende type TBI en kan dit leiden tot aanhoudende post-concussieve symptomen. Vroegtijdige herkenning en behandeling van hersenschudding is van cruciaal belang voor het voorkomen van gevolgen op de lange termijn en is onlangs een nationale prioriteit voor de volksgezondheid geworden. Uitgebreide beoordeling en diagnose van hersenschudding omvat gewoonlijk het gebruik van een multimodale benadering met behulp van een gegradeerde symptomenchecklist, neurocognitieve tests en balansbeoordeling. Een objectieve biomarker om hersenschudding definitief te diagnosticeren, zou een revolutie teweegbrengen in het beheer ervan, waardoor een nauwkeurige en onmiddellijke bepaling van terugkeer naar spel / dienst mogelijk wordt, onnodige blootstelling aan straling wordt verminderd en de totale zorgkosten worden verlaagd. Gezien het gebrek aan bewijs met betrekking tot het gebruik van pupilreflex bij kinderen met een hersenschudding en het ontbreken van een biomarker voor hersenschudding, is verder onderzoek naar het gebruik van objectieve pupilstatistieken in deze populatie gerechtvaardigd.

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen en het potentiële gebruik van pupillometrie om hersenschudding en post-concussief syndroom te identificeren te vergelijken met standaard leeftijdsadequate beoordelingen. Het voorgestelde onderzoeksontwerp is prospectieve, longitudinale case-control bestaande uit twee verschillende cohorten: deelnemers met een hersenschudding en gezonde controledeelnemers. Alle beslissingen over hersenschudding worden onafhankelijk van het onderzoek door de zorgverlener(s) genomen. Getraind personeel dat follow-upbeoordelingen uitvoert, zal vastgestelde klinische criteria gebruiken om de juiste zorgverlener en/of het lid van het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele klinische problemen of onverwachte gebeurtenissen.

De studie zal pediatrische patiënten met een hersenschudding van 5 tot 17 jaar die binnen 72 uur na het letsel zijn gerekruteerd op de afdeling spoedeisende hulp, vergelijken met pediatrische patiënten zonder hersenschudding die op leeftijd en geslacht zijn gematcht en die zijn gerekruteerd uit aangesloten eerstelijnszorg en adolescentenklinieken. Beoordeling van proefpersonen met en zonder hersenschudding vindt plaats tijdens het eerste inschrijvingsbezoek en wordt na 1-2 weken herhaald voor de proefpersonen met een hersenschudding en na 12-14 weken voor beide groepen. Leeftijdsgeschikte beoordeling omvat de Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI), Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), pupillometrie, Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) en Balance Error Scoring System (BESS).

De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de acute (

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • CHOC Children's
        • Contact:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefoonnummer: 1-4254 714-509-4254
          • E-mail: ewallace@choc.org
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • William Loudon, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sharief Taraman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een hersenschudding van 5 tot 17 jaar die zich binnen 72 uur na een hersenschudding presenteren op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen en gezonde controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met proefpersonen met een hersenschudding die worden gerekruteerd uit aangesloten eerstelijnszorg en adolescentenklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 5 tot < 18 jaar
  2. Patiënten die zich binnen 72 uur na het letsel op de pediatrische spoedeisende hulp melden met een hersenschudding. Hersenschudding wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van de volgende criteria: Patiënt na letsel meldde symptomen op een voor de leeftijd geschikte checklist met gegradeerde symptomen die voldoet aan de grens van extreem hoge drempel (gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd)
  3. Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles gerekruteerd en geëvalueerd via Primary Care (Orange Ambulant) en Adolescent Clinics

Uitsluitingscriteria:

  1. Deficiëntie of letsel van de onderste extremiteit
  2. Geschiedenis van cognitieve tekortkomingen
  3. Geschiedenis van ≥ 3 eerdere hersenschuddingen
  4. Geschiedenis van aandachtstekortstoornis
  5. Eerder gediagnosticeerde hersenschudding in het afgelopen jaar
  6. Geschiedenis van intracraniale ziekte
  7. Geschiedenis van onopgeloste strabisme, diplopie, amblyopie
  8. Geschiedenis van onopgeloste hersenzenuw III, IV of VI verlamming
  9. Geschiedenis van onopgelost macula-oedeem, netvliesdegeneratie, uitgebreid cataract of verstoring van de oogbol
  10. Geschiedenis van onopgeloste uitgebreide hoornvlieschirurgie of littekens
  11. Gebrek aan twee functionele ogen
  12. Onopgeloste oculo-motorische disfuncties
  13. Duidelijke dronkenschap of beperking die het vermogen om deel te nemen beperkt
  14. Beeldafwijking (d.w.z. breuk of bloeding)
  15. Kleurenblindheid OF niet slagen voor de Ishihara-screening op kleurenblindheid
  16. Kan niet komen voor vervolgbezoeken
  17. Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, worden gezonde controledeelnemers uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van chronische ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenschudding cohort
Het cohort met een hersenschudding zal bestaan ​​uit kinderen van 5 tot 17 jaar bij wie binnen 72 uur na het letsel een hersenschudding is vastgesteld en die zijn gerekruteerd uit een pediatrische afdeling spoedeisende hulp.
Ander: Pupil beoordeling
Pupilonderzoek met draagbare pupillometer
Andere namen:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Gezonde gematchte controles
Het gezonde gematchte controlecohort bestaat uit kinderen van 5-17, die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met proefpersonen met een hersenschudding die zullen worden gerekruteerd uit aangesloten pediatrische eerstelijnszorg en adolescentenklinieken.
Ander: Pupil beoordeling
Pupilonderzoek met draagbare pupillometer
Andere namen:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen NPi®-200 pupillometermetingen (inclusief variabelen zoals grootte, latentie, vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid, etc.) en hersenschudding/controlestatus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
NPi®-200 pupillometer is een draagbaar infraroodapparaat dat kwantitatieve pupilmetingen levert door gedurende 3 seconden 30 foto's per seconde te maken van de reactie van de leerling op lichtprikkels. De pupilmeting van een patiënt (inclusief variabelen zoals grootte, latentie, vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid, etc.) wordt vergeleken met een normatief model van pupilreactie op licht en automatisch beoordeeld door de Neurological Pupil Index (NPi™) op een schaal van 0 tot 5. Pupilmetingen worden verkregen voor het rechter- en linkeroog.
Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
De associatie tussen de NeurOptics PLR-3000 pupillometermetingen (inclusief variabelen zoals grootte, latentie, vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid, etc.) en hersenschudding/controlestatus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
De NeurOptics PLR-3000 pupilmeter is een in de hand te houden draagbaar infraroodapparaat dat kwantitatieve pupilmetingen levert door gedurende 6 seconden 30 foto's per seconde te maken van de reactie van de leerling op lichtprikkels. Pupilgegevens, zoals vernauwingssnelheid, latentie, pupilgrootte voor en na de reflex, dilatatiesnelheid, tijd om 75% van de initiële rustdiameter te bereiken na vernauwing (T75) worden automatisch berekend aan het einde van elke meting. Pupilmetingen worden verkregen voor het rechter- en linkeroog.
Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
De associatie tussen de Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) & Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) en de hersenschudding/controlestatus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.

PCSI beoordeelt de symptomen na een hersenschudding op basis van het rapport van de patiënt en de ouder/leraar. Deze inventarisatie richt zich op vier gebieden die kunnen worden aangetast na een hersenschudding: cognitief, emotioneel, fysiek en slaap. Er zijn leeftijdsspecifieke formulieren beschikbaar voor kinderen van 5-7 jaar, 8-12 jaar en 13-18 jaar. Deze tool heeft een matige tot hoge (0,62 tot 0,84) interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor kindrapporten en interne consistentie tussen de drie rapporten.

PCSS is ook een zelfgerapporteerde beoordeling van symptomen na een hersenschudding. Dit rapport, dat deel uitmaakt van de veelgebruikte Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) versies 3 en 5 en Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT), kwantificeert de ernst van de symptomen (plaats 22 verschillende mogelijke post-hersenschudding symptomen op 7 punt Likert schaal). Net als bij de PCSI omvat de PCSS symptomen uit vier gebieden: cognitief, emotioneel, fysiek en slaap.
Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
De associatie tussen de Immediate Post-Concussion Assessment en Cognitive Testing (ImPACT®) & ImPACT® Pediatric assessment en hersenschudding/controlestatus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
ImPACT® en ImPACT® Pediatric zullen beide in deze studie worden gebruikt. ImPACT® is een geautomatiseerde gegevensverzameling en neuropsychologische testtool die vaak wordt gebruikt voor baseline- en post-blessuretests bij atleten (12-59 jaar) die risico lopen op sportgerelateerde hersenschudding. Onderwerpen nemen deel aan neuropsychologische tests die aandacht, verbaal geheugen, visueel geheugen, visuele verwerkingssnelheid en reactietijden beoordelen. ImPACT® zal worden gebruikt om studiepatiënten ≥12 jaar oud te evalueren. ImPACT® Pediatric is een door een onderzoeker afgenomen, op iOS gebaseerde batterij van neuropsychologische tests die zijn ontworpen om het neurocognitief functioneren te meten bij kinderen van 5-11 jaar. ImPACT® Pediatric wordt toegediend op een iPad en is een neurocognitieve test voor de behandeling van hersenschuddingen bij kinderen. ImPACT® Pediatric zal worden gebruikt om patiënten < 12 jaar oud te evalueren. Uitkomstvariabelen worden verkregen uit ImPACT® en omvatten gegevens om te evalueren: verbaal geheugen, visueel geheugen, visuele verwerkingssnelheid en reactietijd.
Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
De associatie tussen de scores van het Balance Error Scoring System (BESS) en de hersenschudding/controlestatus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.
Het Balance Error Scoring System (BESS) geeft een objectieve score voor de houdingsstabiliteit van een patiënt. De patiënt wordt geïnstrueerd om in drie verschillende standen te staan, eerst op een stevig oppervlak en vervolgens op een schuimoppervlak, elk gedurende 20 seconden. De examinator registreert het aantal fouten, zoals vooraf bepaald door het scoresysteem, tijdens elke houding. De maximale score is 60 en een hogere score correleert met een verslechtering van de houdingsstabiliteit. Deze test heeft een goede test-rustbetrouwbaarheid aangetoond (0,87-0,97 intraklassecorrelaties), lage tot matige sensitiviteit (0,34 tot 0,64) en hoge specificiteit (0,91). De gevoeligheid wordt verhoogd wanneer deze test wordt gebruikt in combinatie met een gegradeerde symptoomchecklist.
Voor proefpersonen met een hersenschudding: de eerste meting vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van het letsel, wordt vervolgens 1-2 weken en 12-14 weken na het letsel herhaald. Voor controlepersonen: de eerste meting vindt plaats bij inschrijving en wordt na 12-14 weken herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Medewerkers

NeurOptics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1909112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen, aangezien de gegevens mogelijk bedrijfseigen zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Pupil beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren