Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av pupillmätningar vid diagnos och hantering av hjärnskakning hos barn

9 mars 2022 uppdaterad av: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Syftet med denna studie är att samla information och jämföra den potentiella användningen av pupillometri för att identifiera hjärnskakning och postkonkussivt syndrom med bedömningar som är lämpliga för standardåldern. Studien kommer att jämföra hjärnskakade pediatriska patienter i åldern 5-17 år rekryterade från akutmottagningen inom 72 timmar efter skada med ålders- och könsmatchade icke-hjärnskakade pediatriska patienter som rekryteras från primärvårdskliniker. Bedömning av både hjärnskakade och icke-hjärnskakade försökspersoner kommer att äga rum vid det första inskrivningsbesöket och kommer att upprepas efter 1-2 veckor för de hjärnskakade försökspersonerna och vid 12-14 veckor för båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till funktionshinder och död hos barn. I både pediatriska och vuxna populationer är hjärnskakning den vanligaste typen av TBI och kan resultera i ihållande symtom efter hjärnskakning. Tidig upptäckt och behandling av hjärnskakning är avgörande för att förebygga långvariga följdsjukdomar och har nyligen blivit en nationell folkhälsoprioritet. Omfattande bedömning och diagnos av hjärnskakning inkluderar vanligtvis användningen av ett multimodalt tillvägagångssätt med hjälp av en graderad symtomchecklista, neurokognitiv testning och balansbedömning. En objektiv biomarkör för att definitivt diagnostisera hjärnskakning skulle revolutionera dess hantering - vilket möjliggör exakt och omedelbar bestämning av återgång till lek/tjänstgöring, minskar onödig exponering för strålning och minskar den totala vårdkostnaden. Med tanke på bristen på bevis för användningen av pupillljusreflex hos hjärnskakade barn och avsaknaden av en biomarkör för hjärnskakning, är ytterligare undersökning av användningen av objektiva pupillmått i denna population motiverad.

Syftet med denna studie är att samla information och jämföra den potentiella användningen av pupillometri för att identifiera hjärnskakning och postkonkussivt syndrom med bedömningar som är lämpliga för standardåldern. Den föreslagna studiedesignen är prospektiv, longitudinell fallkontroll bestående av två distinkta kohorter: hjärnskakade deltagare och friska kontrolldeltagare. Alla beslut om hjärnskakning kommer att bestämmas oberoende av studien av vårdgivaren. Utbildad personal som utför uppföljningsbedömningar kommer att använda fastställda kliniska kriterier för att meddela lämplig vårdgivare och/eller studieteammedlem om eventuella kliniska problem eller oväntade händelser.

Studien kommer att jämföra hjärnskakade pediatriska patienter i åldern 5-17 år rekryterade från akutmottagningen inom 72 timmar efter skada med ålders- och könsmatchade icke-hjärnskakade pediatriska patienter som rekryteras från anslutna primärvårds- och ungdomsmottagningar. Bedömning av både hjärnskakade och icke-hjärnskakade försökspersoner kommer att äga rum vid det första inskrivningsbesöket och kommer att upprepas efter 1-2 veckor för de hjärnskakade försökspersonerna och vid 12-14 veckor för båda grupperna. Ålderslämplig bedömning kommer att inkludera inventering av post-hjärnskakning symptom (PCSI), post-hjärnskakning symtomskala (PCSS), pupillometri, omedelbar post-hjärnskakning bedömning och kognitiv testning (ImPACT) och Balance Error Scoring System (BESS).

De primära målen är att undersöka den akuta (

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • CHOC Children's
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Telefonnummer: 1-4254 714-509-4254
          • E-post: ewallace@choc.org
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • William Loudon, MD PhD
        • Underutredare:
          • Sharief Taraman, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av hjärnskakade patienter i åldrarna 5-17 som presenterar sig på en pediatrisk akutmottagning inom 72 timmar efter hjärnskakning och friska kontroller som är ålders- och könsmatchade till hjärnskakade försökspersoner som rekryterats från anslutna primärvårds- och ungdomskliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 5 till < 18 år
  2. Patienter som kommer till pediatrisk akutmottagning med hjärnskakning inom 72 timmar efter skadan. Hjärnskakning kommer att definieras som förekomsten av följande kriterier: Patient rapporterade symtom efter skada på en checklista för åldersanpassade graderade symtom som möter gränsen till extremt hög tröskel (könet och åldersjusterat)
  3. Ålder och kön matchade friska kontroller rekryterade och utvärderade genom primärvård (Orange Ambulatory) och Adolescent Clinics

Exklusions kriterier:

  1. Nedre extremitetsbrist eller skada
  2. Historik om kognitiva brister
  3. Historik med ≥ 3 tidigare hjärnskakning
  4. Historik om uppmärksamhetsstörning
  5. Tidigare diagnostiserad hjärnskakning under det senaste året
  6. Historik av intrakraniell sjukdom
  7. Historia av olöst skelning, diplopi, amblyopi
  8. Anamnes med olöst kranialnerv III, IV eller VI pares
  9. Historik med olöst makulaödem, retinal degeneration, omfattande grå starr eller störningar i ögonklotet
  10. Historik av olöst omfattande hornhinnekirurgi eller ärrbildning
  11. Avsaknad av två funktionella ögon
  12. Olösta oculomotoriska dysfunktioner
  13. Uppenbart berusning eller funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att delta
  14. Bildavvikelse (dvs. fraktur eller blödning)
  15. Färgblindhet ELLER misslyckas med Ishihara-screeningen för färgblindhet
  16. Kan inte komma in på uppföljningsbesök
  17. Utöver ovanstående uteslutningskriterier kommer friska kontrolldeltagare att uteslutas om de har en historia av kronisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Concussed Cohort
Den hjärnskakade kohorten kommer att bestå av barn i åldrarna 5-17 diagnostiserade med hjärnskakning inom 72 timmar efter skadan och rekryterade från en pediatrisk akutmottagning.
Övrig: Pupillbedömning
Pupillbedömning med handhållen pupillometer
Andra namn:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200
Hälsosamma matchade kontroller
Den friska matchade kontrollkohorten består av barn 5-17 år, som är ålders- och könsmatchade till hjärnskakade försökspersoner som kommer att rekryteras från anslutna pediatriska primärvårds- och ungdomsmottagningar.
Övrig: Pupillbedömning
Pupillbedömning med handhållen pupillometer
Andra namn:
  • NeurOptics PLR-3000
  • NeurOptics NPi®-200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan NPi®-200 pupillometermätningar (inklusive variabler som storlek, latens, sammandragningshastighet, utvidgningshastighet, etc.) och hjärnskakning/kontrollstatus över tid.
Tidsram: För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
NPi®-200 pupillometer är en handhållen bärbar infraröd enhet som ger kvantitativa pupillmätningar genom att ta 30 bilder per sekund av pupillens svar på ljusstimulans under en varaktighet av 3 sekunder. En patients pupillmätning (inklusive variabler som storlek, latens, förträngningshastighet, utvidgningshastighet, etc.) jämförs med en normativ modell för pupillreaktion på ljus och graderas automatiskt av Neurological Pupil Index (NPi™) på en skala från 0 till 5. Pupillmätningar kommer att erhållas för höger och vänster öga.
För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
Sambandet mellan NeurOptics PLR-3000 pupillometermätningar (inklusive variabler som storlek, latens, sammandragningshastighet, utvidgningshastighet, etc.) och hjärnskakning/kontrollstatus över tid.
Tidsram: För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
NeurOptics PLR-3000 pupillometer är en handhållen bärbar infraröd enhet som ger kvantitativa pupillmätningar genom att ta 30 bilder per sekund av pupillens svar på ljusstimulans under en varaktighet av 6 sekunder. Pupilldata, såsom sammandragningshastighet, latens, pupillstorlek före och efter reflexen, utvidgningshastighet, tid för att nå 75 % av initial vilodiameter efter sammandragning (T75) beräknas automatiskt i slutet av varje mätning. Pupillmätningar kommer att erhållas för höger och vänster öga.
För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
Sambandet mellan post-hjärnskakning symptom Inventory (PCSI) & Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) och hjärnskakning/kontroll status över tid.
Tidsram: För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.

PCSI bedömer symtom efter hjärnskakning baserat på patientens och förälders/lärares rapport. Denna inventering fokuserar på fyra områden som kan påverkas efter hjärnskakning: kognitiva, emotionella, fysiska och sömn. Det finns åldersspecifika blanketter för barn mellan 5-7 år, 8-12 år och 13-18 år. Detta verktyg har visat sig ha måttlig till hög (0,62 till 0,84) interbedömartillförlitlighet för underordnade rapporter och intern överensstämmelse mellan de tre rapporterna.

PCSS är också en självrapporterad bedömning av symtom efter hjärnskakning. Denna rapport, som är en del av det allmänt använda verktyget för utvärdering av hjärnskakning (SCAT) version 3 och 5 och Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT), kvantifierar symtomens svårighetsgrad (rankas 22 olika möjliga post-hjärnskakningssymptom på 7-punkts Likert). skala). I likhet med PCSI inkluderar PCSS symtom från fyra områden: kognitiva, emotionella, fysiska och sömn.
För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
Sambandet mellan omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT®) & ImPACT® Pediatrisk bedömning och hjärnskakning/kontrollstatus över tid.
Tidsram: För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
ImPACT® och ImPACT® Pediatric kommer båda att användas i denna studie. ImPACT® är ett datoriserat datainsamlings- och neuropsykologiskt testverktyg som vanligtvis används för baslinjetestning och testning efter skada hos idrottare (12-59 år) med risk för idrottsrelaterad hjärnskakning. Försökspersoner deltar i neuropsykologiska tester som bedömer uppmärksamhet, verbalt minne, visuellt minne, visuell bearbetningshastighet och reaktionstider. ImPACT® kommer att användas för att utvärdera studiepatienter ≥12 år gamla. ImPACT® Pediatric är ett iOS-baserat batteri av neuropsykologiska tester som administreras av undersökare för att mäta neurokognitiv funktion hos barn i åldrarna 5-11. ImPACT® Pediatric administreras på en iPad och är ett neurokognitivt test för hantering av hjärnskakning hos barn. ImPACT® Pediatric kommer att användas för att utvärdera patienter < 12 år gamla. Resultatvariabler kommer att erhållas från ImPACT® och inkluderar data för att utvärdera: verbalt minne, visuellt minne, visuell bearbetningshastighet och reaktionstid.
För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
Sambandet mellan Balance Error Scoring System (BESS) poäng och hjärnskakning/kontrollstatus över tid.
Tidsram: För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.
Balance Error Scoring System (BESS) ger en objektiv poäng för en patients ställningsstabilitet. Patienten instrueras att stå i tre olika ställningar, först på en fast yta och sedan en skumyta, i 20 sekunder vardera. Examinatorn registrerar antalet fel, som fördefinierats av poängsystemet, under varje ställning. Den maximala poängen är 60 och en högre poäng korrelerar med försämrad postural stabilitet. Detta test har visat god test-vila-tillförlitlighet (0,87-0,97 intraklasskorrelationer), låg till måttlig sensitivitet (0,34 till 0,64) och hög specificitet (0,91). Känsligheten ökar när detta test används tillsammans med en graderad symtomchecklista.
För hjärnskakande försökspersoner: den första mätningen kommer att ske inom 72 timmar efter skadan, sedan upprepas 1-2 veckor och 12-14 veckor efter skadan. För kontrollpersoner: den första mätningen sker vid inskrivningen och upprepas vid 12-14 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbetspartners

NeurOptics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1909112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig eftersom data kan vara av egen natur.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera