- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540445
Utilidad de las métricas pupilares en el diagnóstico y tratamiento de la conmoción cerebral en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad y muerte en los niños. Tanto en la población pediátrica como en la adulta, la conmoción cerebral es el tipo de TBI más prevalente y puede provocar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. El reconocimiento y tratamiento tempranos de la conmoción cerebral es fundamental para la prevención de secuelas a largo plazo y recientemente se ha convertido en una prioridad nacional de salud pública. La evaluación integral y el diagnóstico de la conmoción cerebral comúnmente incluyen el uso de un enfoque multimodal que utiliza una lista de verificación de síntomas graduados, pruebas neurocognitivas y evaluación del equilibrio. Un biomarcador objetivo para diagnosticar definitivamente una conmoción cerebral revolucionaría su manejo, permitiendo una determinación precisa e inmediata del regreso al juego/trabajo, disminuyendo la exposición innecesaria a la radiación y reduciendo el costo general de la atención. Teniendo en cuenta la escasez de evidencia con respecto al uso del reflejo de luz pupilar en niños con conmoción cerebral y la falta de un biomarcador para la conmoción cerebral, se justifica un examen más profundo del uso de métricas pupilares objetivas en esta población.
El propósito de este estudio es recopilar información y comparar el uso potencial de la pupilometría para identificar conmociones cerebrales y síndrome posconmocional con evaluaciones estándar apropiadas para la edad. El diseño de estudio propuesto es prospectivo, longitudinal, de casos y controles que consta de dos cohortes distintas: participantes con conmoción cerebral y participantes de control sanos. Todas las decisiones de manejo de la conmoción cerebral serán determinadas independientemente del estudio por los proveedores de atención médica. El personal capacitado que realiza las evaluaciones de seguimiento utilizará los criterios clínicos establecidos para notificar al proveedor de atención médica adecuado y/o al miembro del equipo del estudio sobre cualquier inquietud clínica o evento imprevisto.
El estudio comparará pacientes pediátricos con conmoción cerebral de 5 a 17 años de edad reclutados en el departamento de emergencias dentro de las 72 horas posteriores a la lesión con pacientes pediátricos sin conmoción cerebral de la misma edad y género reclutados en clínicas de atención primaria y adolescentes afiliadas. La evaluación de sujetos con y sin conmoción cerebral se realizará en la visita de inscripción inicial y se repetirá a las 1-2 semanas para los sujetos con conmoción cerebral ya las 12-14 semanas para ambos grupos. La evaluación apropiada para la edad incluirá el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI), la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS), la pupilometría, la Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las Pruebas cognitivas (ImPACT) y el Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS).
Los objetivos primarios son examinar el agudo (
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theodore Heyming, MD
- Número de teléfono: 714-543-8911
- Correo electrónico: theyming@choc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Hayakawa, DNP
- Número de teléfono: 714-509-9339
- Correo electrónico: jhayakawa@choc.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- CHOC Children's
-
Contacto:
- Elizabeth Wallace, MPH
- Número de teléfono: 1-4254 714-509-4254
- Correo electrónico: ewallace@choc.org
-
Contacto:
- Kellie Bacon
- Número de teléfono: 714-509-8971
- Correo electrónico: kellie.bacon@choc.org
-
Sub-Investigador:
- William Loudon, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Sharief Taraman, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Hayakawa, DNP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 5 a < 18 años de edad
- Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias Pediátricas con una conmoción cerebral dentro de las 72 horas posteriores a la lesión. La conmoción cerebral se definirá como la presencia de los siguientes criterios: Síntomas informados por el paciente posterior a la lesión en una lista de verificación de síntomas graduados apropiada para la edad que cumple con el umbral extremadamente alto (ajustado por sexo y edad)
- Controles sanos emparejados por edad y género reclutados y evaluados a través de Atención Primaria (Orange Ambulatory) y Clínicas para Adolescentes
Criterio de exclusión:
- Deficiencia o lesión de las extremidades inferiores
- Historia de deficiencias cognitivas
- Antecedentes de ≥ 3 conmociones cerebrales previas
- Antecedentes de trastorno por déficit de atención.
- Conmoción cerebral previamente diagnosticada en el último año
- Historia de enfermedad intracraneal
- Historia de estrabismo no resuelto, diplopía, ambliopía
- Antecedentes de parálisis no resuelta del nervio craneal III, IV o VI
- Antecedentes de edema macular no resuelto, degeneración retiniana, catarata extensa o alteración del globo ocular
- Antecedentes de cirugía corneal extensa no resuelta o cicatrización.
- Falta de dos ojos funcionales.
- Disfunciones oculomotoras no resueltas
- Intoxicación evidente o impedimento que limita la capacidad para participar
- Anomalía en la imagen (es decir, fractura o sangrado)
- Daltonismo O reprobar el examen de detección de daltonismo de Ishihara
- No puede venir a las visitas de seguimiento
- Además de los criterios de exclusión anteriores, los participantes de control sanos serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte conmocionado
La cohorte con conmociones cerebrales consistirá en niños de 5 a 17 años diagnosticados con una conmoción cerebral dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y reclutados de un departamento de emergencias pediátricas.
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Evaluación pupilar con pupilómetro de mano
Otros nombres:
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Controles emparejados saludables
La cohorte de control emparejada y sana consta de niños de 5 a 17 años, cuya edad y sexo coinciden con los sujetos con conmociones cerebrales que serán reclutados de clínicas pediátricas de atención primaria y de adolescentes afiliadas.
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Evaluación pupilar con pupilómetro de mano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre las mediciones del pupilómetro NPi®-200 (incluidas variables como el tamaño, la latencia, la velocidad de constricción, la velocidad de dilatación, etc.) y el estado de conmoción/control a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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El pupilómetro NPi®-200 es un dispositivo infrarrojo portátil de mano que proporciona mediciones pupilares cuantitativas al tomar 30 imágenes por segundo de la respuesta de la pupila al estímulo de luz durante 3 segundos.
La medición de la pupila de un paciente (incluidas variables como el tamaño, la latencia, la velocidad de constricción, la velocidad de dilatación, etc.) se compara con un modelo normativo de reacción de la pupila a la luz y se califica automáticamente mediante el índice neurológico de la pupila (NPi™) en una escala de 0 a 5. Se obtendrán medidas pupilares del ojo derecho e izquierdo.
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Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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La asociación entre las mediciones del pupilómetro NeurOptics PLR-3000 (incluidas variables como el tamaño, la latencia, la velocidad de constricción, la velocidad de dilatación, etc.) y el estado de conmoción/control a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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El pupilómetro NeurOptics PLR-3000 es un dispositivo infrarrojo portátil de mano que proporciona mediciones pupilares cuantitativas al tomar 30 imágenes por segundo de la respuesta de la pupila al estímulo de luz durante 6 segundos.
Los datos pupilares, como la velocidad de constricción, la latencia, el tamaño de la pupila antes y después del reflejo, la velocidad de dilatación, el tiempo para alcanzar el 75 % del diámetro inicial en reposo después de la constricción (T75) se calculan automáticamente al final de cada medición.
Se obtendrán medidas pupilares para el ojo derecho e izquierdo.
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Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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La asociación entre el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) y la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) y el estado de control/conmoción cerebral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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PCII evalúa los síntomas posteriores a la conmoción cerebral según el informe del paciente y del padre/maestro. Este inventario se centra en cuatro áreas que pueden verse afectadas después de una conmoción cerebral: cognitiva, emocional, física y del sueño. Hay formularios específicos para la edad disponibles para niños de 5 a 7 años, de 8 a 12 años y de 13 a 18 años. Se ha encontrado que esta herramienta tiene una confiabilidad entre evaluadores de moderada a alta (0.62 a 0.84) para los informes de niños y consistencia interna en los tres informes. PCSS también es una evaluación autoinformada de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Este informe, que forma parte de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT) ampliamente utilizada, versiones 3 y 5, y de la prueba cognitiva y evaluación posconmoción cerebral inmediata (ImPACT), cuantifica la gravedad de los síntomas (clasifica 22 posibles síntomas posconmoción cerebral diferentes en 7 puntos Likert escala). Similar al PCIS, el PCSS incluye síntomas de cuatro áreas: cognitiva, emocional, física y del sueño. |
Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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La asociación entre la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las pruebas cognitivas (ImPACT®) y la evaluación pediátrica ImPACT® y el estado de control/conmoción cerebral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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ImPACT® e ImPACT® Pediatric se utilizarán en este estudio.
ImPACT® es una herramienta de evaluación neuropsicológica y recopilación de datos computarizada comúnmente utilizada para la evaluación inicial y posterior a la lesión en atletas (de 12 a 59 años de edad) con riesgo de conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Los sujetos participan en pruebas neuropsicológicas que evalúan la atención, la memoria verbal, la memoria visual, la velocidad de procesamiento visual y los tiempos de reacción.
ImPACT® se utilizará para evaluar a los pacientes del estudio ≥12 años.
ImPACT® Pediatric es una batería de pruebas neuropsicológicas basadas en iOS administrada por un examinador y diseñada para medir el funcionamiento neurocognitivo en niños de 5 a 11 años.
ImPACT® Pediatric se administra en un iPad y es una prueba neurocognitiva para el manejo de las conmociones cerebrales pediátricas.
ImPACT® Pediatric se utilizará para evaluar pacientes < 12 años.
Las variables de resultado se obtendrán de ImPACT® e incluyen datos para evaluar: memoria verbal, memoria visual, velocidad de procesamiento visual y tiempo de reacción.
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Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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La asociación entre las puntuaciones del Balance Error Scoring System (BESS) y el estado de control/conmoción cerebral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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El sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) proporciona una puntuación objetiva para la estabilidad postural de un paciente.
Se le indica al paciente que se pare en tres posturas diferentes, primero sobre una superficie sólida y luego sobre una superficie de espuma, durante 20 segundos cada una.
El examinador registra el número de errores, según lo predefinido por el sistema de puntuación, durante cada postura.
La puntuación máxima es 60 y una puntuación más alta se correlaciona con un empeoramiento de la estabilidad postural.
Esta prueba ha demostrado una buena fiabilidad test-reposo (0,87-0,97 correlaciones intraclase), sensibilidad baja a moderada (0,34 a 0,64) y alta especificidad (0,91).
La sensibilidad aumenta cuando esta prueba se usa junto con una lista de verificación de síntomas graduados.
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Para sujetos con conmociones cerebrales: la primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, luego se repetirá a las 1-2 semanas y a las 12-14 semanas posteriores a la lesión. Para sujetos de control: la primera medición será en el momento de la inscripción y se repetirá a las 12-14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1909112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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