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小児における脳震盪の診断と管理における瞳孔指標の有用性

2022年3月9日 更新者：Theodore Heyming、Children's Hospital of Orange County
この研究の目的は、情報を収集し、瞳孔測定法を使用して脳震盪を特定し、脳震盪後症候群を標準的な年齢に応じた評価と比較することです。 この研究では、受傷後72時間以内に救急部門から募集された5〜17歳の脳震盪のある小児患者と、プライマリケアクリニックから募集された年齢と性別が一致した脳震盪のない小児患者を比較します。 脳震盪のある被験者と脳震盪のない被験者の両方の評価は、最初の登録訪問時に行われ、脳震盪のある被験者の場合は1〜2週間、両方のグループの場合は12〜14週間で繰り返されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、子供の障害と死亡の主な原因です。 小児および成人の両方の集団において、脳震盪はTBIの最も一般的なタイプであり、永続的な脳震盪後の症状を引き起こす可能性があります. 脳震盪の早期認識と治療は、長期的な後遺症の予防に不可欠であり、最近では国家公衆衛生の優先事項となっています。 脳震盪の包括的な評価と診断には、一般に、段階的な症状チェックリスト、神経認知検査、バランス評価を使用したマルチモーダル アプローチの使用が含まれます。 脳震盪を決定的に診断するための客観的なバイオマーカーは、その管理に革命をもたらします-プレー/義務への復帰の正確かつ即時の決定を可能にし、放射線への不必要な被ばくを減らし、全体的な治療費を削減します. 脳しんとう児における瞳孔対光反射の使用に関する証拠の不足と、脳しんとうのバイオマーカーの欠如を考慮すると、この集団における客観的な瞳孔指標の使用のさらなる調査が必要です。

この研究の目的は、情報を収集し、瞳孔測定法を使用して脳震盪を特定し、脳震盪後症候群を標準的な年齢に応じた評価と比較することです。 提案された研究デザインは、2 つの異なるコホートで構成される前向きの縦断的な症例対照である: 脳震とうした参加者と健康な対照の参加者。 すべての脳震盪管理の決定は、医療提供者による研究とは無関係に決定されます。 フォローアップ評価を行う訓練を受けた担当者は、確立された臨床基準を使用して、適切な医療提供者および/または研究チームのメンバーに臨床上の懸念または予期しない出来事を通知します。

この研究では、負傷後72時間以内に救急部門から募集された5〜17歳の脳震盪のある小児患者と、関連するプライマリケアおよび思春期の診療所から募集された年齢と性別が一致した脳震盪のない小児患者を比較します。 脳震盪のある被験者と脳震盪のない被験者の両方の評価は、最初の登録訪問時に行われ、脳震盪のある被験者の場合は1〜2週間、両方のグループの場合は12〜14週間で繰り返されます。 年齢に応じた評価には、脳震盪後症状インベントリ (PCSI)、脳震盪後症状尺度 (PCSS)、瞳孔測定、脳震盪直後評価および認知テスト (ImPACT)、バランス エラー スコアリング システム (BESS) が含まれます。

主な目的は、急性 (

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Theodore Heyming, MD
  • 電話番号：714-543-8911
  • メール：theyming@choc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Hayakawa, DNP
  • 電話番号：714-509-9339
  • メール：jhayakawa@choc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • CHOC Children's
        • コンタクト：
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • 電話番号：1-4254 714-509-4254
          • メール：ewallace@choc.org
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • William Loudon, MD PhD
        • 副調査官：
          • Sharief Taraman, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Hayakawa, DNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、脳震盪後 72 時間以内に小児科の救急部門を受診する 5 ～ 17 歳の脳震盪患者と、関連するプライマリ ケアおよび思春期の診療所から募集された脳震盪患者に一致する年齢と性別の健常対照者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 5歳以上18歳未満の男性または女性
  2. -受傷後72時間以内に脳震盪で小児科に来院した患者。 脳震盪は、次の基準の存在として定義されます: 損傷後の患者が、年齢に応じた段階的症状チェックリストで症状を報告し、境界線を非常に高いしきい値 (性別と年齢調整済み) に満たしている。
  3. プライマリケア（オレンジ外来）および思春期クリニックを通じて募集および評価された、年齢と性別が一致した健康なコントロール

除外基準:

  1. 下肢の欠損または損傷
  2. 認知障害の病歴
  3. -以前の3回以上の脳震盪の病歴
  4. 注意欠陥障害の病歴
  5. 過去1年以内に脳震盪と診断された
  6. 頭蓋内疾患の病歴
  7. 未解決の斜視、複視、弱視の病歴
  8. -未解決の脳神経III、IVまたはVI麻痺の病歴
  9. -未解決の黄斑浮腫、網膜変性、広範な白内障、または眼球破壊の病歴
  10. -未解決の広範な角膜手術または瘢痕の病歴
  11. 2つの機能的な目の欠如
  12. 未解決の眼球運動機能障害
  13. 参加能力を制限する明らかな酩酊または障害
  14. 画像異常（すなわち 骨折または出血）
  15. 色覚異常または石原色覚異常者のスクリーニングに不合格
  16. フォローアップの訪問に来ることができない
  17. 上記の除外基準に加えて、慢性疾患の病歴がある場合、健康な対照参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳震盪コホート
脳震盪コホートは、受傷後 72 時間以内に脳震盪と診断され、小児救急部門から募集された 5 ～ 17 歳の子供で構成されます。
他の：瞳孔評価
携帯型瞳孔計による瞳孔評価
他の名前：
  • ニューロオプティクス PLR-3000
  • ニューロオプティクス NPi®-200
ヘルシーマッチコントロール
健康なマッチド コントロール コホートは、5 ～ 17 歳の子供で構成され、年齢と性別が脳震盪を起こした被験者と一致し、関連する小児プライマリ ケアおよび思春期のクリニックから募集されます。
他の：瞳孔評価
携帯型瞳孔計による瞳孔評価
他の名前：
  • ニューロオプティクス PLR-3000
  • ニューロオプティクス NPi®-200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPi®-200 瞳孔計の測定値 (サイズ、潜時、収縮速度、拡張速度などの変数を含む) と、時間の経過に伴う脳震とう/コントロール状態との関連。
時間枠：脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
NPi®-200 瞳孔計は、光刺激に対する瞳孔の反応を 3 秒間、毎秒 30 枚撮影することにより、定量的な瞳孔測定を提供する手持ち式のポータブル赤外線デバイスです。 患者の瞳孔測定値 (サイズ、潜時、収縮速度、拡張速度などの変数を含む) は、光に対する瞳孔反応の標準モデルと比較され、0 のスケールで神経学的瞳孔指数 (NPi™) によって自動的に等級付けされます。 5. 右目と左目の瞳孔測定を行います。
脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
NeurOptics PLR-3000 瞳孔計の測定値 (サイズ、潜時、収縮速度、拡張速度などの変数を含む) と、時間の経過に伴う脳震とう/コントロール状態との関連付け。
時間枠：脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
NeurOptics PLR-3000 瞳孔計は、6 秒間の光刺激に対する瞳孔の反応を 1 秒あたり 30 枚撮影することにより、定量的な瞳孔測定を提供する手持ち式のポータブル赤外線デバイスです。 収縮速度、潜時、反射前後の瞳孔サイズ、拡張速度、収縮後の初期静止直径の 75% に達するまでの時間 (T75) などの瞳孔データは、各測定の終了時に自動的に計算されます。 瞳孔測定は、右目と左目で取得されます。
脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
脳震盪後症状インベントリ (PCSI) および脳震盪後症状尺度 (PCSS) と、時間の経過に伴う脳震とう/コントロール状態との関連。
時間枠：脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。

PCSI は、患者と親/教師の報告に基づいて、脳震盪後の症状を評価します。 このインベントリは、脳震盪後に影響を受ける可能性のある 4 つの領域 (認知、感情、身体、睡眠) に焦点を当てています。 5 歳から 7 歳、8 歳から 12 歳、13 歳から 18 歳の子供には、年齢別のフォームがあります。 このツールは、子レポートの評価者間信頼性が中程度から高い (0.62 から 0.84) こと、および 3 つのレポート全体で内部の一貫性があることがわかっています。

PCSS は、脳震盪後の症状の自己申告による評価でもあります。 このレポートは、広く使用されているスポーツ脳震盪評価ツール (SCAT) バージョン 3 および 5 と即時脳震盪後評価および認知テスト (ImPACT) の一部であり、症状の重症度を定量化します (7 点のリッカートで 22 の異なる可能性のある脳震盪後の症状をランク付けします)。規模）。 PCSI と同様に、PCSS には認知、感情、身体、睡眠の 4 つの領域からの症状が含まれます。
脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT®) & ImPACT® Pediatric Assessment と長期にわたる脳震とう/コントロール状態との関連。
時間枠：脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
ImPACT® と ImPACT® Pediatric の両方がこの研究で使用されます。 ImPACT® は、スポーツ関連の脳震盪のリスクがあるアスリート (12 ～ 59 歳) のベースラインおよび損傷後のテストに一般的に使用される、コンピュータ化されたデータ収集および神経心理学的テスト ツールです。 被験者は、注意、言語記憶、視覚記憶、視覚処理速度、および反応時間を評価する神経心理学的テストに参加します。 ImPACT® を使用して、12歳以上の研究患者を評価します。 ImPACT® Pediatric は、5 ～ 11 歳の子供の神経認知機能を測定するように設計された、審査官が管理する iOS ベースの一連の神経心理学的テストです。 ImPACT® Pediatric は iPad で管理され、小児脳震盪を管理するための神経認知テストです。 ImPACT® Pediatric は、12 歳未満の患者の評価に使用されます。 結果変数は ImPACT® から取得され、評価するデータが含まれます: 言語記憶、視覚記憶、視覚処理速度、および反応時間。
脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
Balance Error Scoring System (BESS) スコアと脳震盪/コントロール状態との経時的な関連性。
時間枠：脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。
バランス エラー スコアリング システム (BESS) は、患者の姿勢の安定性について客観的なスコアを提供します。 患者は、3 つの異なる姿勢で立つように指示されます。最初は固い表面に、次に発泡体の表面に、それぞれ 20 秒間立ちます。 試験官は、採点システムによって事前定義されたエラーの数を、スタンスごとに記録します。 最大スコアは 60 で、スコアが高いほど姿勢の安定性が低下していることと相関します。 このテストは、良好なテスト残り信頼性 (クラス内相関 0.87 ～ 0.97)、低から中程度の感度 (0.34 ～ 0.64)、および高い特異性 (0.91) を示しています。 このテストを段階的症状チェックリストと組み合わせて使用​​すると、感度が向上します。
脳震盪のある被験者の場合: 最初の測定は、損傷を受けてから 72 時間以内に行われ、その後、損傷後 1 ～ 2 週間および 12 ～ 14 週間で繰り返されます。対照被験者の場合：最初の測定は登録時に行い、12〜14週間で繰り返します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Orange County

協力者

NeurOptics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Heyming, MD、CHOC Children's Hospital of Orange County

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1909112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは本質的に独自のものである可能性があるため、IPD を利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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