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Utilità delle metriche pupillari nella diagnosi e nella gestione della commozione cerebrale nei bambini

9 marzo 2022 aggiornato da: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni e confrontare il potenziale utilizzo della pupillometria per identificare commozioni cerebrali e sindrome post-concussiva con valutazioni standard adeguate all'età. Lo studio confronterà i pazienti pediatrici con commozione cerebrale di età compresa tra 5 e 17 anni reclutati dal pronto soccorso entro 72 ore dalla lesione con pazienti pediatrici non concussivi abbinati per età e sesso reclutati dalle cliniche di assistenza primaria. La valutazione dei soggetti con commozione cerebrale e non avrà luogo durante la visita di iscrizione iniziale e sarà ripetuta a 1-2 settimane per i soggetti con commozione cerebrale ea 12-14 settimane per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di disabilità e morte nei bambini. Sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta, la commozione cerebrale è il tipo più diffuso di trauma cranico e può provocare sintomi post-concussivi persistenti. Il riconoscimento e il trattamento precoci della commozione cerebrale sono fondamentali per la prevenzione delle sequele a lungo termine ed è recentemente diventata una priorità nazionale di sanità pubblica. La valutazione e la diagnosi completa della commozione cerebrale include comunemente l'uso di un approccio multimodale utilizzando una lista di controllo dei sintomi graduati, test neurocognitivi e valutazione dell'equilibrio. Un biomarcatore oggettivo per diagnosticare definitivamente la commozione cerebrale ne rivoluzionerebbe la gestione, consentendo una determinazione accurata e immediata del ritorno al gioco/servizio, diminuendo l'esposizione non necessaria alle radiazioni e riducendo il costo complessivo delle cure. Considerando la scarsità di prove riguardanti l'uso del riflesso pupillare alla luce nei bambini con commozione cerebrale e la mancanza di un biomarcatore per la commozione cerebrale, è giustificato un ulteriore esame dell'uso di metriche pupillari oggettive in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni e confrontare il potenziale utilizzo della pupillometria per identificare commozioni cerebrali e sindrome post-concussiva con valutazioni standard adeguate all'età. Il disegno dello studio proposto è un caso-controllo longitudinale prospettico costituito da due coorti distinte: partecipanti con commozione cerebrale e partecipanti di controllo sani. Tutte le decisioni sulla gestione della commozione cerebrale saranno determinate indipendentemente dallo studio da parte del(i) operatore(i) sanitario(i). Il personale addestrato che esegue le valutazioni di follow-up utilizzerà criteri clinici stabiliti per informare l'operatore sanitario appropriato e/o il membro del team di studio di qualsiasi preoccupazione clinica o evento imprevisto.

Lo studio confronterà i pazienti pediatrici con commozione cerebrale di età compresa tra 5 e 17 anni reclutati dal pronto soccorso entro 72 ore dall'infortunio con pazienti pediatrici non colpiti da commozione cerebrale abbinati per età e sesso reclutati da cliniche affiliate e cliniche per adolescenti. La valutazione dei soggetti con commozione cerebrale e non avrà luogo durante la visita di iscrizione iniziale e sarà ripetuta a 1-2 settimane per i soggetti con commozione cerebrale ea 12-14 settimane per entrambi i gruppi. La valutazione appropriata per l'età includerà Post-Commozione cerebrale Sintomo Inventory (PCSI), Post-Commozione cerebrale Sintomo Scala (PCSS), pupillometria, Immediate Post-Commozione cerebrale Valutazione e test cognitivi (ImPACT) e Balance Error Scoring System (BESS).

Gli obiettivi primari sono di esaminare l'acuto (

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Theodore Heyming, MD
  • Numero di telefono: 714-543-8911
  • Email: theyming@choc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • CHOC Children's
        • Contatto:
          • Elizabeth Wallace, MPH
          • Numero di telefono: 1-4254 714-509-4254
          • Email: ewallace@choc.org
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Loudon, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sharief Taraman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Hayakawa, DNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con commozione cerebrale di età compresa tra 5 e 17 anni che si presentano a un pronto soccorso pediatrico entro 72 ore dalla commozione cerebrale e da controlli sani di età e sesso abbinati a soggetti con commozione cerebrale reclutati da cliniche affiliate e cliniche per adolescenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 5 e < 18 anni
  2. Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico con una commozione cerebrale entro 72 ore dall'infortunio. La commozione cerebrale sarà definita come la presenza dei seguenti criteri: Sintomi riportati dal paziente dopo l'infortunio in una lista di controllo dei sintomi classificati in base all'età che soddisfa il limite della soglia estremamente alta (aggiustata per sesso ed età)
  3. Controlli sani abbinati per età e sesso reclutati e valutati attraverso le cure primarie (ambulatorio arancione) e le cliniche per adolescenti

Criteri di esclusione:

  1. Deficit o lesione degli arti inferiori
  2. Storia di deficit cognitivi
  3. Storia di ≥ 3 precedenti commozioni cerebrali
  4. Storia del disturbo da deficit di attenzione
  5. Commozione cerebrale precedentemente diagnosticata nell'ultimo anno
  6. Storia della malattia intracranica
  7. Storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia
  8. Storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI
  9. Storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare
  10. Storia di chirurgia corneale estesa irrisolta o cicatrizzazione
  11. Mancanza di due occhi funzionali
  12. Disfunzioni oculo-motorie irrisolte
  13. Evidente intossicazione o menomazione che limita la capacità di partecipare
  14. Anomalia dell'immagine (ad es. frattura o sanguinamento)
  15. Daltonismo O fallire lo screening Ishihara per il daltonismo
  16. Impossibile entrare per le visite di controllo
  17. Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i partecipanti sani di controllo saranno esclusi se hanno una storia di malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Concussiva
La coorte con commozione cerebrale sarà composta da bambini di età compresa tra 5 e 17 anni a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale entro 72 ore dall'infortunio e reclutati da un pronto soccorso pediatrico.
Altro: Valutazione pupillare
Valutazione pupillare con pupillometro palmare
Altri nomi:
  • Neuroottica PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200
Controlli abbinati sani
La coorte di controllo abbinata sana è composta da bambini di età compresa tra 5 e 17 anni, di età e sesso abbinati a soggetti con commozione cerebrale che saranno reclutati da cliniche pediatriche e per adolescenti affiliate.
Altro: Valutazione pupillare
Valutazione pupillare con pupillometro palmare
Altri nomi:
  • Neuroottica PLR-3000
  • NeuroOptics NPi®-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra le misurazioni del pupillometro NPi®-200 (incluse variabili quali dimensione, latenza, velocità di costrizione, velocità di dilatazione, ecc.) e stato di concussione/controllo nel tempo.
Lasso di tempo: Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
Il pupillometro NPi®-200 è un dispositivo a infrarossi portatile che fornisce misurazioni pupillari quantitative scattando 30 immagini al secondo della risposta della pupilla allo stimolo luminoso per una durata di 3 secondi. La misurazione della pupilla di un paziente (comprese variabili come dimensioni, latenza, velocità di costrizione, velocità di dilatazione, ecc.) viene confrontata con un modello normativo di reazione della pupilla alla luce e classificata automaticamente dall'indice neurologico della pupilla (NPi™) su una scala di 0 a 5. Le misurazioni pupillari saranno ottenute per l'occhio destro e sinistro.
Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
L'associazione tra le misurazioni del pupillometro PLR-3000 di NeurOptics (incluse variabili come dimensioni, latenza, velocità di costrizione, velocità di dilatazione, ecc.) e stato di concussione/controllo nel tempo.
Lasso di tempo: Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
Il pupillometro NeurOptics PLR-3000 è un dispositivo a infrarossi portatile che fornisce misurazioni pupillari quantitative scattando 30 immagini al secondo della risposta della pupilla allo stimolo luminoso per una durata di 6 secondi. I dati pupillari, come la velocità di costrizione, la latenza, la dimensione della pupilla prima e dopo il riflesso, la velocità di dilatazione, il tempo per raggiungere il 75% del diametro iniziale a riposo dopo la costrizione (T75) vengono calcolati automaticamente alla fine di ogni misurazione. Le misurazioni pupillari saranno ottenute per l'occhio destro e sinistro.
Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
L'associazione tra il Post-Commotion Symptom Inventory (PCSI) e la Post-Commotion Symptom Scale (PCSS) e lo stato di commozione cerebrale/controllo nel tempo.
Lasso di tempo: Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.

Il PCSI valuta i sintomi post-concussione sulla base del rapporto del paziente e del genitore/insegnante. Questo inventario si concentra su quattro aree che possono essere interessate dopo una commozione cerebrale: cognitiva, emotiva, fisica e del sonno. Sono disponibili moduli specifici per età per bambini di età compresa tra 5-7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni. È stato riscontrato che questo strumento ha un'affidabilità inter-valutatore da moderata ad alta (da 0,62 a 0,84) per i rapporti sui bambini e coerenza interna tra i tre rapporti.

La PCSS è anche una valutazione auto-riferita dei sintomi post-commozione cerebrale. Questo rapporto, che fa parte del ampiamente utilizzato Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Versioni 3 e 5 e Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Test (ImPACT), quantifica la gravità dei sintomi (classifica 22 diversi possibili sintomi post-commozione su 7 punti Likert scala). Simile al PCSI, il PCSS include i sintomi di quattro aree: cognitiva, emotiva, fisica e del sonno.
Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
L'associazione tra la valutazione post-concussione immediata e i test cognitivi (ImPACT®) e la valutazione pediatrica ImPACT® e lo stato di commozione cerebrale/controllo nel tempo.
Lasso di tempo: Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
ImPACT® e ImPACT® Pediatric saranno entrambi utilizzati in questo studio. ImPACT® è uno strumento computerizzato per la raccolta di dati e test neuropsicologici comunemente utilizzato per i test di base e post-infortunio negli atleti (12-59 anni di età) a rischio di commozione cerebrale correlata allo sport. I soggetti partecipano a test neuropsicologici che valutano l'attenzione, la memoria verbale, la memoria visiva, la velocità di elaborazione visiva e i tempi di reazione. ImPACT® verrà utilizzato per valutare i pazienti dello studio di età ≥12 anni. ImPACT® Pediatric è una batteria di test neuropsicologici basata su iOS amministrata dall'esaminatore progettata per misurare il funzionamento neurocognitivo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. ImPACT® Pediatric viene somministrato su un iPad ed è un test neurocognitivo per la gestione delle commozioni cerebrali pediatriche. ImPACT® Pediatric sarà utilizzato per valutare i pazienti di età < 12 anni. Le variabili di risultato saranno ottenute da ImPACT® e includeranno dati da valutare: memoria verbale, memoria visiva, velocità di elaborazione visiva e tempo di reazione.
Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
L'associazione tra i punteggi del Balance Error Scoring System (BESS) e lo stato di commozione cerebrale/controllo nel tempo.
Lasso di tempo: Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.
Il Balance Error Scoring System (BESS) fornisce un punteggio oggettivo per la stabilità posturale di un paziente. Il paziente viene istruito a stare in tre diverse posizioni, prima su una superficie solida e poi su una superficie in schiuma, per 20 secondi ciascuna. L'esaminatore registra il numero di errori, come predefinito dal sistema di punteggio, durante ogni posizione. Il punteggio massimo è 60 e un punteggio più alto è correlato al peggioramento della stabilità posturale. Questo test ha dimostrato una buona affidabilità test-rest (correlazioni intraclasse 0,87-0,97), sensibilità da bassa a moderata (da 0,34 a 0,64) e specificità elevata (0,91). La sensibilità aumenta quando questo test viene utilizzato in combinazione con una lista di controllo graduata dei sintomi.
Per i soggetti con commozione cerebrale: la prima misurazione avverrà entro 72 ore dall'infortunio, quindi ripetuta a 1-2 settimane e a 12-14 settimane dopo l'infortunio. Per i soggetti di controllo: la prima misurazione sarà all'arruolamento e ripetuta a 12-14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Collaboratori

NeurOptics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD in quanto i dati potrebbero essere di natura proprietaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Valutazione pupillare

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