ALGH 医生及其家庭成员中 COVID-19 IgG 的形成
2024年10月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
路德会总医院医生及其家庭成员中 SARS-CoV-2 IgG 抗体形成的流行率
这项研究是一项以社区医院为基础的研究,将增强在法国、丹麦和中国进行的类似研究中获得的信息。
这些研究旨在评估 2019 年冠状病毒(COVID-19)(也称为突发急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-CoV-2))爆发期间医护人员的风险。
这将是一项涉及人类受试者的前瞻性、单中心观察性研究。
IgG(免疫球蛋白 G)抗体将在路德总医院 (ALGH) 工作的医生的血清中进行检测。
IgG 抗体是响应病毒或细菌感染而形成的抗体,通常反映针对所述感染的保护作用。
迄今为止,尚无研究证实 IgG 抗体的形成可赋予免疫力,但研究仍在进行中。
此外,缺乏数据表明(可能是保护性的)抗体随着时间的推移确实持续存在。
自 2020 年 3 月 1 日起在 ALGH 工作的医务人员中的主治医师、医师同事和住院医师住院医师将有资格参加该研究。
测试将通过静脉穿刺获取约 3mL 血液,然后送往 ACL 实验室进行 SARS-CoV-2 IgG 测试。
对于医生受试者,这将在四个不同的场合进行,一次在研究开始时进行,第二次测试在第一次测试后 3 个月进行,第三次测试在第一次测试后 6 个月进行,第四次也是最后一次测试初次测试后 12 个月。
两名家庭成员(定义见下文)将在医生受试者检测呈阳性后 2 周内进行一次性检测。
所有测试将在两周内进行。
所有医师受试者都将通过预约在仅为这些受试者提供服务的集中地点进行测试。
我们将对家庭成员的测试转移到高级护理中心 ALGH 园区的一个本地化商业 ACL 站点。
在两周的窗口期之后,家庭成员的测试将再延长两周,医生在这两周的窗口期内最多接受四个星期的测试。
最多向两名家庭成员提供针对 COVID-19 IgG 抗体的一次性检测,家庭成员的定义是,与 IgG 检测呈阳性的医生住在家里的任何 18 岁以上的人自 2020 年 3 月 1 日起,总持续时间至少为 2 周。
医生将被允许选择谁接受测试,并且所选的成年受试者将提供他们独立的同意接受测试。
研究概览
详细说明
学习完成了。
数据分析正在整合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
倡导路德总医院的医生及其家庭成员。
描述
纳入标准:
- 自 2020 年 3 月 1 日起在 ALGH 工作、可能接触过 COVID-19 患者的主治医师、同事和住院医师。
- 最多两名成年家庭成员,定义为任何年满 18 岁且自 2020 年 3 月 1 日起与医生一起在家居住至少两周的人。 只要接受检测的医生的 COVID-19 IgG 抗体呈阳性,医务人员中的主治医师、医师同事和住院医师的任何成年家庭成员都可能符合资格。 家庭医生将根据对检测呈阳性的风险的评估来选择成年家庭成员。
- 必须愿意接受静脉穿刺、签署同意书并填写调查问卷。 参与者需要以八年级学生的读写水平来说、读和理解英语。
- 那些先前记录过 COVID-19 感染的人有资格参加研究。 我们将依赖医生的自我报告,因为在 Advocate Aurora 系统中进行的其他研究的数据已被去识别化,我们无法访问我们研究中个体参与者的结果。
排除标准:
- 不想接受静脉穿刺的医疗保健提供者和/或其家庭成员
- 非医务人员或住所工作人员的医护人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ALGH 医生
自 2020 年 3 月 1 日起及以后在 Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) 工作的医务人员、同事医师和住院医师中的主治医师。
|
验血筛查新冠病毒
其他名称:
|
|
家庭成员
18 岁以上的家庭成员,居住在 COVID-19 IgG 抗体检测呈阳性的 ALGH 医生的家庭中,并且与该医生一起居住至少连续两周。
|
验血筛查新冠病毒
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
识别阳性 COVID-19 IgG 形成
大体时间:长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生 COVID-19 血清 IgG 的患病率
大体时间:长达 1 年
|
研究开始时、入组后 3 个月、6 个月和 12 个月时医生参与者中 COVID-19 血清 IgG 的患病率。
|
长达 1 年
|
|
家庭成员 COVID-19 血清 IgG 患病率
大体时间:长达 1 年
|
在相关医生检测呈阳性时,其家庭成员(如上所述)的 COVID-19 血清 IgG 患病率呈阳性。
|
长达 1 年
|
|
医生暴露风险
大体时间:长达 1 年
|
被认为具有最低、中等或高度 COVID-19 暴露风险的医生参与者中 COVID-19 IgG 患病率的差异。
|
长达 1 年
|
|
医生和家庭成员传播
大体时间:长达 1 年
|
COVID-19 IgG 呈阳性的医生参与者的家庭成员中 COVID-19 IgG 患病率的差异。
|
长达 1 年
|
|
无症状感染者
大体时间:1年
|
IgG 患病率与既往 COVID-19 症状之间的相关性 - 一种量化医务人员中无症状携带者存在的方法,无症状携带者是一种重要但迄今为止描述不足的传播媒介。
|
1年
|
|
个人防护装备的使用和积极性
大体时间:长达 1 年
|
血清阳性发生率与遵守使用个人防护设备的最佳实践之间的相关性。
|
长达 1 年
|
|
抗体持久性
大体时间:长达 1 年
|
在 12 个月的测试期内,我院医生的 COVID19 感染情况及其与 Covid19_IgG 阳性的相关性。
这将使我们能够了解抗体随着时间的推移的持久性及其潜在的中和能力。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.