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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540484
COVID-19-IgG-Bildung bei Ärzten am ALGH und ihren Haushaltsmitgliedern
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Prävalenz der SARS-CoV-2-IgG-Antikörperbildung bei Ärzten des Advocate Lutheran General Hospital und ihren Haushaltsmitgliedern
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kommunale Krankenhausstudie, die die Informationen aus ähnlichen Studien in Frankreich, Dänemark und China verbessern wird.
Diese Studien sollen das Risiko von Gesundheitspersonal bei Ausbrüchen des Coronavirus 2019 (COVID-19), auch bekannt als plötzliches akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bewerten.
Dabei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit menschlichen Probanden.
IgG-Antikörper (Immunglobulin G) werden im Serum von Ärzten getestet, die am Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) arbeiten.
IgG-Antikörper sind Antikörper, die als Reaktion auf virale oder bakterielle Infektionen gebildet werden und typischerweise einen Schutz vor dieser Infektion darstellen.
Bisher gibt es keine Studien, die bestätigen, dass die Bildung von IgG-Antikörpern Immunität verleiht, die Studien laufen jedoch noch.
Darüber hinaus fehlen Daten, die eine schlüssige Persistenz von (möglicherweise schützenden) Antikörpern über einen längeren Zeitraum belegen.
An der Studie können behandelnde Ärzte des medizinischen Personals, Mitärzte und Bewohner des Hauspersonals teilnehmen, die ab dem 1. März 2020 am ALGH gearbeitet haben.
Der Test umfasst eine Venenpunktion, um etwa 3 ml Blut zu gewinnen, das zur SARS-CoV-2-IgG-Testung an ACL Laboratories geschickt wird.
Bei ärztlichen Probanden wird dies zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: einmal zu Beginn der Studie, ein zweiter Test drei Monate nach dem ersten Test, ein dritter Test sechs Monate nach dem ersten Test und ein vierter und letzter Test 12 Monate nach dem ersten Test.
Bei zwei Haushaltsmitgliedern (unten definiert) erfolgt ein einmaliger Test innerhalb von 2 Wochen nach dem positiven Testergebnis des Arztes.
Alle Tests werden in einem zweiwöchigen Zeitfenster durchgeführt.
Alle ärztlichen Probanden werden nach Vereinbarung an einem zentralen Standort getestet, der nur diese Probanden betreut.
Wir werden Tests für Haushaltsmitglieder an einen lokalisierten kommerziellen ACL-Standort auf dem ALGH-Campus im Center for Advanced Care verlagern.
Die Tests von Haushaltsmitgliedern werden nach Ablauf des zweiwöchigen Zeitfensters, in dem Ärzte insgesamt maximal vier Wochen lang getestet werden, auf einen weiteren Zeitraum von zwei Wochen ausgedehnt.
Ein einmaliger Test auf IgG-Antikörper gegen COVID-19 wird maximal zwei Haushaltsmitgliedern angeboten, d. h. jeder Person über 18 Jahren, die mit dem Arzt zusammengelebt hat, der positiv auf IgG getestet wurde Antikörper, für eine Gesamtdauer von mindestens 2 Wochen seit dem 1. März 2020.
Der Arzt darf entscheiden, wer getestet werden soll, und der ausgewählte erwachsene Proband wird seine unabhängige Einwilligung zur Untersuchung erteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studium ist abgeschlossen.
Die Datenanalyse wird erstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Befürworten Sie die Ärzte des Lutheran General Hospital und ihre Haushaltsmitglieder.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelnde Ärzte, Kollegen und Hauspersonal, die ab dem 1. März 2020 im ALGH beschäftigt waren und möglicherweise mit COVID-19-Patienten in Berührung gekommen sind.
- Maximal zwei erwachsene Haushaltsmitglieder im Sinne einer Person über 18 Jahren, die seit dem 1. März 2020 insgesamt mindestens 2 Wochen beim Arzt zu Hause gelebt hat. Anspruchsberechtigt sind alle erwachsenen Haushaltsmitglieder der behandelnden Ärzte des medizinischen Personals, Mitärzte und niedergelassene Ärzte, sofern der getestete Arzt positiv auf IgG-Antikörper gegen COVID-19 getestet wurde. Das erwachsene Haushaltsmitglied wird vom Hausarzt auf der Grundlage seiner Einschätzung des Risikos, ebenfalls positiv getestet zu werden, ausgewählt.
- Muss bereit sein, sich einer Venenpunktion zu unterziehen, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer müssen Englisch auf dem Lese- und Schreibniveau eines Achtklässlers sprechen, lesen und verstehen.
- Personen mit einer zuvor dokumentierten COVID-19-Infektion haben Anspruch auf Aufnahme in die Studie. Wir verlassen uns auf die Selbstauskunft von Ärzten, da die Daten aus der anderen im Advocate Aurora System durchgeführten Studie anonymisiert wurden und wir keinen Zugriff auf die Ergebnisse einzelner Teilnehmer unserer Studie haben.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsdienstleister und/oder deren Haushaltsmitglieder, die keine Venenpunktion bei ihnen wünschen
- Beschäftigte im Gesundheitswesen, die nicht zum medizinischen Personal oder zum Hauspersonal gehören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ALGH-Ärzte
Behandelnde Ärzte des medizinischen Personals, Kollegenärzte und niedergelassene Ärzte, die ab dem 1. März 2020 im Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) arbeiten.
|
Bluttest-Screening auf Covid
Andere Namen:
|
|
Haushaltsmitglieder
Haushaltsmitglieder über 18 Jahren, die im Haushalt eines ALGH-Arzts lebten, der positiv auf COVID-19-IgG-Antikörper getestet wurde, und die mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen mit diesem Arzt zusammenlebten.
|
Bluttest-Screening auf Covid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung einer positiven COVID-19-IgG-Bildung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG durch Ärzte
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG bei ärztlichen Teilnehmern bei Studieneintritt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG in Haushaltsmitgliedern (wie oben definiert) von Arztteilnehmern, die zum Zeitpunkt des positiven Tests des zugehörigen Arztes positiv waren.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Expositionsrisiko für den Arzt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Unterschiede in der Prävalenz von COVID-19-IgG bei Ärzten, bei denen ein minimales, mäßiges oder hohes Risiko einer COVID-19-Exposition angenommen wird.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Übertragung durch Ärzte und Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Unterschiede in der Prävalenz von COVID-19-IgG bei Haushaltsmitgliedern von Ärzten, die positiv auf COVID-19-IgG sind.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Asymptomatische Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen der IgG-Prävalenz und früheren COVID-19-Symptomen – ein Mittel zur Quantifizierung des Vorhandenseins asymptomatischer Träger im medizinischen Personal, einem wichtigen und bisher kaum beschriebenen Übertragungsvektor.
|
1 Jahr
|
|
Verwendung und Positivität von PSA
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Der Zusammenhang zwischen der Prävalenz von Seropositivität und der Einhaltung bewährter Praktiken bei der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Antikörperpersistenz
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Entwicklung von COVID19-Infektionen bei Ärzten unseres Krankenhauses über den Testzeitraum von 12 Monaten und deren Zusammenhang mit der Covid19_IgG-Positivität.
Dies wird es uns ermöglichen, die Persistenz des Antikörpers und seine potenzielle Neutralisierungskraft im Laufe der Zeit zu verstehen.
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 1606472-1
- M5500436 (Andere Kennung: ALGH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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