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COVID-19-IgG-Bildung bei Ärzten am ALGH und ihren Haushaltsmitgliedern

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Prävalenz der SARS-CoV-2-IgG-Antikörperbildung bei Ärzten des Advocate Lutheran General Hospital und ihren Haushaltsmitgliedern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kommunale Krankenhausstudie, die die Informationen aus ähnlichen Studien in Frankreich, Dänemark und China verbessern wird. Diese Studien sollen das Risiko von Gesundheitspersonal bei Ausbrüchen des Coronavirus 2019 (COVID-19), auch bekannt als plötzliches akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bewerten. Dabei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit menschlichen Probanden. IgG-Antikörper (Immunglobulin G) werden im Serum von Ärzten getestet, die am Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) arbeiten. IgG-Antikörper sind Antikörper, die als Reaktion auf virale oder bakterielle Infektionen gebildet werden und typischerweise einen Schutz vor dieser Infektion darstellen. Bisher gibt es keine Studien, die bestätigen, dass die Bildung von IgG-Antikörpern Immunität verleiht, die Studien laufen jedoch noch. Darüber hinaus fehlen Daten, die eine schlüssige Persistenz von (möglicherweise schützenden) Antikörpern über einen längeren Zeitraum belegen. An der Studie können behandelnde Ärzte des medizinischen Personals, Mitärzte und Bewohner des Hauspersonals teilnehmen, die ab dem 1. März 2020 am ALGH gearbeitet haben. Der Test umfasst eine Venenpunktion, um etwa 3 ml Blut zu gewinnen, das zur SARS-CoV-2-IgG-Testung an ACL Laboratories geschickt wird. Bei ärztlichen Probanden wird dies zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: einmal zu Beginn der Studie, ein zweiter Test drei Monate nach dem ersten Test, ein dritter Test sechs Monate nach dem ersten Test und ein vierter und letzter Test 12 Monate nach dem ersten Test. Bei zwei Haushaltsmitgliedern (unten definiert) erfolgt ein einmaliger Test innerhalb von 2 Wochen nach dem positiven Testergebnis des Arztes. Alle Tests werden in einem zweiwöchigen Zeitfenster durchgeführt. Alle ärztlichen Probanden werden nach Vereinbarung an einem zentralen Standort getestet, der nur diese Probanden betreut. Wir werden Tests für Haushaltsmitglieder an einen lokalisierten kommerziellen ACL-Standort auf dem ALGH-Campus im Center for Advanced Care verlagern. Die Tests von Haushaltsmitgliedern werden nach Ablauf des zweiwöchigen Zeitfensters, in dem Ärzte insgesamt maximal vier Wochen lang getestet werden, auf einen weiteren Zeitraum von zwei Wochen ausgedehnt. Ein einmaliger Test auf IgG-Antikörper gegen COVID-19 wird maximal zwei Haushaltsmitgliedern angeboten, d. h. jeder Person über 18 Jahren, die mit dem Arzt zusammengelebt hat, der positiv auf IgG getestet wurde Antikörper, für eine Gesamtdauer von mindestens 2 Wochen seit dem 1. März 2020. Der Arzt darf entscheiden, wer getestet werden soll, und der ausgewählte erwachsene Proband wird seine unabhängige Einwilligung zur Untersuchung erteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium ist abgeschlossen. Die Datenanalyse wird erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Befürworten Sie die Ärzte des Lutheran General Hospital und ihre Haushaltsmitglieder.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelnde Ärzte, Kollegen und Hauspersonal, die ab dem 1. März 2020 im ALGH beschäftigt waren und möglicherweise mit COVID-19-Patienten in Berührung gekommen sind.
  • Maximal zwei erwachsene Haushaltsmitglieder im Sinne einer Person über 18 Jahren, die seit dem 1. März 2020 insgesamt mindestens 2 Wochen beim Arzt zu Hause gelebt hat. Anspruchsberechtigt sind alle erwachsenen Haushaltsmitglieder der behandelnden Ärzte des medizinischen Personals, Mitärzte und niedergelassene Ärzte, sofern der getestete Arzt positiv auf IgG-Antikörper gegen COVID-19 getestet wurde. Das erwachsene Haushaltsmitglied wird vom Hausarzt auf der Grundlage seiner Einschätzung des Risikos, ebenfalls positiv getestet zu werden, ausgewählt.
  • Muss bereit sein, sich einer Venenpunktion zu unterziehen, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer müssen Englisch auf dem Lese- und Schreibniveau eines Achtklässlers sprechen, lesen und verstehen.
  • Personen mit einer zuvor dokumentierten COVID-19-Infektion haben Anspruch auf Aufnahme in die Studie. Wir verlassen uns auf die Selbstauskunft von Ärzten, da die Daten aus der anderen im Advocate Aurora System durchgeführten Studie anonymisiert wurden und wir keinen Zugriff auf die Ergebnisse einzelner Teilnehmer unserer Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsdienstleister und/oder deren Haushaltsmitglieder, die keine Venenpunktion bei ihnen wünschen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die nicht zum medizinischen Personal oder zum Hauspersonal gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALGH-Ärzte
Behandelnde Ärzte des medizinischen Personals, Kollegenärzte und niedergelassene Ärzte, die ab dem 1. März 2020 im Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) arbeiten.
Bluttest-Screening auf Covid
Andere Namen:
  • Screening auf COVID
Haushaltsmitglieder
Haushaltsmitglieder über 18 Jahren, die im Haushalt eines ALGH-Arzts lebten, der positiv auf COVID-19-IgG-Antikörper getestet wurde, und die mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen mit diesem Arzt zusammenlebten.
Bluttest-Screening auf Covid
Andere Namen:
  • Screening auf COVID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung einer positiven COVID-19-IgG-Bildung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG durch Ärzte
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG bei ärztlichen Teilnehmern bei Studieneintritt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
bis zu 1 Jahr
Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Prävalenz von COVID-19-Serum-IgG in Haushaltsmitgliedern (wie oben definiert) von Arztteilnehmern, die zum Zeitpunkt des positiven Tests des zugehörigen Arztes positiv waren.
bis zu 1 Jahr
Expositionsrisiko für den Arzt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Unterschiede in der Prävalenz von COVID-19-IgG bei Ärzten, bei denen ein minimales, mäßiges oder hohes Risiko einer COVID-19-Exposition angenommen wird.
bis zu 1 Jahr
Übertragung durch Ärzte und Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Unterschiede in der Prävalenz von COVID-19-IgG bei Haushaltsmitgliedern von Ärzten, die positiv auf COVID-19-IgG sind.
bis zu 1 Jahr
Asymptomatische Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der IgG-Prävalenz und früheren COVID-19-Symptomen – ein Mittel zur Quantifizierung des Vorhandenseins asymptomatischer Träger im medizinischen Personal, einem wichtigen und bisher kaum beschriebenen Übertragungsvektor.
1 Jahr
Verwendung und Positivität von PSA
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen der Prävalenz von Seropositivität und der Einhaltung bewährter Praktiken bei der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung.
bis zu 1 Jahr
Antikörperpersistenz
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Entwicklung von COVID19-Infektionen bei Ärzten unseres Krankenhauses über den Testzeitraum von 12 Monaten und deren Zusammenhang mit der Covid19_IgG-Positivität. Dies wird es uns ermöglichen, die Persistenz des Antikörpers und seine potenzielle Neutralisierungskraft im Laufe der Zeit zu verstehen.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Vorführung

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