- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540484
COVID-19 IgG-dannelse hos læger på ALGH og deres husstandsmedlemmer
1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forekomsten af SARS-CoV-2 IgG-antistofdannelse hos læger på Advocate Lutheran General Hospital og deres husstandsmedlemmer
Denne undersøgelse er et lokalt hospitalsbaseret studie, der vil forbedre information, der opnås i lignende undersøgelser, der finder sted i Frankrig, Danmark og Kina.
Disse undersøgelser er designet til at vurdere risikoen for sundhedspersonale under udbrud af Coronavirus 2019 (COVID-19), også kendt som pludseligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Dette vil være en prospektiv, enkelt-center observationsundersøgelse, der involverer menneskelige forsøgspersoner.
IgG (Immunoglobulin G) antistof vil blive testet i serum fra læger, der arbejder på Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
IgG-antistoffer er de antistoffer, der dannes som reaktion på virale eller bakterielle infektioner og typisk afspejler beskyttelse mod nævnte infektion.
Til dato har der ikke været undersøgelser, der bekræfter, at IgG-antistofdannelse giver immunitet, men undersøgelser er i gang.
Endvidere mangler der data, der viser endelig persistens af (muligvis beskyttende) antistoffer over tid.
Tilstedeværende læger på det medicinske personale, medlæger og beboere i huset, som arbejdede på ALGH fra 1. marts 2020 og frem, vil være berettiget til undersøgelsen.
Testning vil involvere en venepunktur for at opnå ca. 3 ml blod, der skal sendes til ACL Laboratories til SARS-CoV-2 IgG-testning.
For lægepersoner vil dette blive udført ved fire separate lejligheder, én gang ved begyndelsen af undersøgelsen, en anden test 3 måneder efter den første test, en tredje test 6 måneder fra tidspunktet for den første test, og en fjerde og sidste test 12 måneder efter den første test.
To husstandsmedlemmer (defineret nedenfor), engangstest vil finde sted inden for 2 uger efter, at lægen er testet positiv.
Al testning vil blive udført i et to-ugers vindue.
Alle lægeemner vil efter aftale blive testet på et centraliseret sted, der kun betjener disse forsøgspersoner.
Vi vil aflæse test for husstandsmedlemmer til et lokaliseret kommercielt ACL-sted på ALGH-campus ved Center for Advanced Care.
Husstandsmedlemstesten vil blive forlænget til en yderligere to-ugers periode efter to ugers vinduet, hvor læger testes i maksimalt fire uger.
Engangstestning for IgG-antistoffer mod COVID-19 vil blive tilbudt til maksimalt to husstandsmedlemmer, som defineret som enhver person over 18 år, som har boet hjemme hos lægen, som er testet positiv for IgG antistoffer, i mindst 2 uger i samlet varighed siden 1. marts 2020.
Lægen vil få lov til at vælge, hvem der skal testes, og det valgte voksne forsøgsperson vil give deres uafhængige samtykke til at blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er afsluttet.
Dataanalyse er ved at blive sat sammen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
507
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Advokat lutherske almindelige hospitalslæger og deres husstandsmedlemmer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværende lægemedarbejdere, medlæger og ansatte i hjemmet, som var ansat på ALGH fra 1. marts 2020 og frem, med potentiel eksponering for COVID-19-patienter.
- Højst to voksne husstandsmedlemmer som defineret som enhver person over 18 år, der har boet hjemme hos lægen i mindst 2 uger i samlet varighed siden 1. marts 2020. Ethvert voksent husstandsmedlem af behandlende læger i det medicinske personale, medlæger og fastboende læger kan kvalificere sig, så længe den testede læge er positiv for IgG-antistoffer mod COVID-19. Det voksne husstandsmedlem vil blive udvalgt af husstandslægen ud fra deres vurdering af risikoen for også at teste positiv.
- Skal være villig til at gennemgå venepunktur, underskrive samtykke og udfylde spørgeskemaet. Deltagerne skal tale, læse og forstå engelsk på læsefærdighedsniveauet for en 8. klasse.
- Personer med en tidligere dokumenteret COVID-19-infektion er berettiget til undersøgelse. Vi vil stole på egenrapportering fra læger på grund af det faktum, at data fra den anden undersøgelse udført i Advocate Aurora System er blevet afidentificeret, og vi kan ikke få adgang til resultaterne på individuelle deltagere i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsudbydere og/eller deres husstandsmedlemmer, som ikke ønsker at få udført venepunktur på dem
- Sundhedspersonale, der ikke er i det medicinske personale eller medlemmer af husets beboerpersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALGH Læger
Behandlende læger i det medicinske personale, medlæger og fastboende læger, der arbejder på Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) fra 1. marts 2020 og frem.
|
Blodprøvescreening for covid
Andre navne:
|
|
Husstandsmedlemmer
Husstandsmedlemmer over 18 år, som boede i husstanden hos en ALGH-læge, der testede positiv for COVID-19 IgG-antistoffer, og som boede hos denne læge i mindst 2 sammenhængende uger.
|
Blodprøvescreening for covid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af positiv COVID-19 IgG-dannelse
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge Prævalens af COVID-19 serum IgG
Tidsramme: op til 1 år
|
Prævalensen af COVID-19 serum IgG hos lægedeltagere ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
op til 1 år
|
|
Husstandsmedlemsprævalens af COVID-19 serum IgG
Tidsramme: op til 1 år
|
Forekomsten af COVID-19 serum IgG i husstandsmedlemmer (som defineret ovenfor) af lægedeltagere, der var positive på det tidspunkt, hvor den associerede læge testede positiv.
|
op til 1 år
|
|
Læge Risiko for eksponering
Tidsramme: op til 1 år
|
Forskellene i prævalensen af COVID-19 IgG hos lægedeltagere, der vurderes at have en minimum, moderat eller høj risiko for COVID-19 eksponering.
|
op til 1 år
|
|
Læge og husstandsmedlemsoverførsel
Tidsramme: op til 1 år
|
Forskellene i prævalensen af COVID-19 IgG hos husstandsmedlemmer af lægedeltagere, der er positive for COVID-19 IgG.
|
op til 1 år
|
|
Asymptomatisk infektion
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem IgG-prævalens og tidligere COVID-19-symptomer - et middel til at kvantificere tilstedeværelsen af asymptomatiske bærere blandt det medicinske personale, en vigtig og hidtil dårligt beskrevet transmissionsvektor.
|
1 år
|
|
PPE-brug og positivitet
Tidsramme: op til 1 år
|
Korrelationen mellem udbredelsen af seropositivitet og overholdelse af bedste praksis vedrørende brugen af personlige værnemidler.
|
op til 1 år
|
|
Antistofpersistens
Tidsramme: op til 1 år
|
Udviklingen af COVID19-infektioner hos læger på vores hospital i løbet af testperioden på 12 måneder, og dens korrelation til Covid19_IgG-positivitet.
Dette vil give os mulighed for at forstå antistoffets persistens og dets potentielle neutraliserende kraft over tid.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1606472-1
- M5500436 (Anden identifikator: ALGH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Screening
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetSkydevåbenskade | Skydevåbensikkerhed | Ejerskab af skydevåbenForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering