- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540484
Образование IgG к COVID-19 у врачей ALGH и членов их семей
1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Распространенность образования антител IgG к SARS-CoV-2 у врачей Лютеранской больницы общего профиля «Адвокат» и членов их семей
Это исследование представляет собой исследование на базе местных больниц, которое расширит информацию, полученную в аналогичных исследованиях, проводимых во Франции, Дании и Китае.
Эти исследования предназначены для оценки риска для медицинских работников во время вспышек коронавируса 2019 (COVID-19), также известного как внезапный острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2).
Это будет проспективное одноцентровое обсервационное исследование с участием людей.
Антитело IgG (иммуноглобулин G) будет протестировано в сыворотке врачей, работающих в Лютеранской больнице общего профиля адвоката (ALGH).
Антитела IgG — это антитела, которые образуются в ответ на вирусные или бактериальные инфекции и обычно отражают защиту от указанной инфекции.
На сегодняшний день не было исследований, подтверждающих, что образование антител IgG обеспечивает иммунитет, но исследования продолжаются.
Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие убедительное сохранение антител (возможно, защитных) с течением времени.
Право на участие в исследовании будут иметь лечащие врачи из медицинского персонала, коллеги-врачи и резиденты домашнего персонала, которые работали в ALGH с 1 марта 2020 года и далее.
Тестирование будет включать венепункцию для получения примерно 3 мл крови, которая будет отправлена в лаборатории ACL для тестирования SARS-CoV-2 IgG.
Для пациентов-врачей это будет проводиться четыре раза: один раз в начале исследования, второй тест через 3 месяца после первого теста, третий тест через 6 месяцев с момента первого теста и четвертый и последний тест. 12 месяцев после первого теста.
Два члена семьи (определено ниже), однократное тестирование будет проведено в течение 2 недель после положительного результата теста врача.
Все испытания будут проводиться в течение двух недель.
Все субъекты-врачи будут проходить тестирование в централизованном центре, который обслуживает только этих субъектов, по предварительной записи.
Мы перенесем тестирование членов семьи на один локализованный коммерческий сайт ACL в кампусе ALGH в Центре передовой медицинской помощи.
Тестирование членов семьи будет продлено еще на две недели после двухнедельного периода, в течение которого врачи проходят тестирование, в общей сложности максимум на четыре недели.
Одноразовое тестирование на антитела IgG к COVID-19 будет предлагаться максимум двум членам семьи, то есть любому лицу старше 18 лет, которое проживало дома с врачом и у которого был положительный результат теста на IgG. антитела в течение не менее 2 недель в общей сложности с 1 марта 2020 г.
Врачу будет разрешено выбирать, кто будет проходить тестирование, а выбранный взрослый субъект предоставит свое независимое согласие на тестирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование завершено.
Анализ данных собирается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
507
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Защитите врачей лютеранской больницы общего профиля и членов их семей.
Описание
Критерии включения:
- Лечащие врачи, коллеги-врачи и сотрудники стационара, которые работали в ALGH с 1 марта 2020 года и далее и потенциально подвергались воздействию пациентов с COVID-19.
- Максимум два взрослых члена семьи, как определено, это любое лицо старше 18 лет, которое прожило дома с врачом не менее 2 недель в общей сложности с 1 марта 2020 года. Любой взрослый член семьи, включающий лечащих врачей из медицинского персонала, коллег-врачей и врачей-резидентов, может иметь право на участие в программе, если тестированный врач дал положительный результат на антитела IgG к COVID-19. Взрослый член семьи будет выбран домашним врачом на основании его оценки риска того, что его тест также окажется положительным.
- Необходимо быть готовым пройти венепункцию, подписать согласие и заполнить анкету. Участникам необходимо говорить, читать и понимать английский язык на уровне грамотности восьмиклассника.
- Лица, у которых ранее была подтверждена инфекция COVID-19, имеют право на включение в исследование. Мы будем полагаться на самоотчеты врачей, поскольку данные другого исследования, проведенного в системе Advocate Aurora, были обезличены, и мы не можем получить доступ к результатам отдельных участников нашего исследования.
Критерии исключения:
- Поставщики медицинских услуг и/или члены их семей, которые не хотели бы, чтобы им выполняли венепункцию.
- Медицинские работники, не входящие в медицинский персонал или персонал стационара
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи АЛГХ
Лечащие врачи из медицинского персонала, коллеги-врачи и врачи-резиденты, работающие в Лютеранской больнице общего профиля адвоката (ALGH) с 1 марта 2020 года и в дальнейшем.
|
Скрининг анализа крови на ковид
Другие имена:
|
|
Члены семьи
Члены семьи старше 18 лет, которые проживали в семье врача ALGH, у которого был положительный результат теста на антитела IgG к COVID-19, и которые проживали с этим врачом не менее 2 недель подряд.
|
Скрининг анализа крови на ковид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление положительного образования IgG к COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач Распространенность сывороточных IgG COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
|
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 у врачей-участников на момент начала исследования, через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
до 1 года
|
|
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 у членов домохозяйства
Временное ограничение: до 1 года
|
Распространенность сывороточных IgG к COVID-19 среди членов семьи (как определено выше) участников-врачей, у которых был положительный результат на момент положительного результата теста у соответствующего врача.
|
до 1 года
|
|
Риск воздействия на врача
Временное ограничение: до 1 года
|
Различия в распространенности IgG к COVID-19 у участников-врачей, которые, как считается, имеют минимальный, умеренный или высокий риск заражения COVID-19.
|
до 1 года
|
|
Передача инфекции от врача и членов семьи
Временное ограничение: до 1 года
|
Различия в распространенности IgG к COVID-19 среди членов семей участников-врачей, у которых положительный результат на IgG к COVID-19.
|
до 1 года
|
|
Бессимптомная инфекция
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между распространенностью IgG и предыдущими симптомами COVID-19 – средство количественной оценки наличия бессимптомных носителей среди медицинского персонала, важного и до сих пор плохо описанного вектора передачи.
|
1 год
|
|
Использование СИЗ и позитивный настрой
Временное ограничение: до 1 года
|
Корреляция между распространенностью серопозитивности и соблюдением передового опыта использования средств индивидуальной защиты.
|
до 1 года
|
|
Стойкость антител
Временное ограничение: до 1 года
|
Развитие инфекции COVID19 у врачей нашей больницы в течение 12-месячного периода тестирования и ее корреляция с положительным результатом Covid19_IgG.
Это позволит нам понять устойчивость антитела и его потенциальную нейтрализующую способность с течением времени.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 1606472-1
- M5500436 (Другой идентификатор: ALGH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Скрининг
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария
-
Valeriu GheorghitaРекрутингМультирезистентные к лекарственным средствам организмыРумыния
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Ministry of Health and Welfare, Taiwan; Fu Jen Catholic...РекрутингВозрастная макулярная дегенерация (ВМД) | Диабетическая ретинопатия (ДР)Тайвань
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРасстройства настроения | Суицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Предотвращение самоубийствИталия