- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540484
Covid-19 IgG-bildning hos läkare vid ALGH och deras hushållsmedlemmar
1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Prevalensen av SARS-CoV-2 IgG-antikroppsbildning hos läkare vid Advocate Lutheran General Hospital och deras hushållsmedlemmar
Denna studie är en gemenskapssjukhusbaserad studie som kommer att förbättra information som erhålls i liknande studier som äger rum i Frankrike, Danmark och Kina.
Dessa studier är utformade för att bedöma risken för vårdpersonal under utbrott av Coronavirus 2019 (COVID-19), även känt som plötsligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett centrum som involverar mänskliga försökspersoner.
IgG (Immunoglobulin G) antikropp kommer att testas i serum från läkare som arbetar vid Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
IgG-antikroppar är de antikroppar som bildas som svar på virala eller bakteriella infektioner och typiskt reflekterar skydd mot nämnda infektion.
Hittills har det inte gjorts några studier som bekräftar att bildning av IgG-antikroppar ger immunitet, men studier pågår.
Dessutom saknas data som visar slutgiltig persistens av (eventuellt skyddande) antikroppar över tid.
Behandlande läkare inom medicinsk personal, medläkare och invånare i huspersonalen som arbetade på ALGH från och med 1 mars 2020 kommer att vara berättigade till studien.
Testningen kommer att involvera en venpunktion för att erhålla cirka 3 ml blod som ska skickas till ACL Laboratories för SARS-CoV-2 IgG-testning.
För läkare kommer detta att utföras vid fyra separata tillfällen, en gång i början av studien, ett andra test 3 månader efter det första testet, ett tredje test 6 månader från tidpunkten för det första testet och ett fjärde och sista test. 12 månader efter det första testet.
Två hushållsmedlemmar (definierade nedan), engångstestning kommer att ske inom 2 veckor efter att läkaren testade positivt.
Alla tester kommer att utföras inom ett tvåveckorsfönster.
Alla läkarämnen kommer att testas på en centraliserad plats som endast betjänar dessa ämnen, efter överenskommelse.
Vi kommer att avlasta tester för hushållsmedlemmar till en lokal kommersiell ACL-plats på ALGH-campus vid Center for Advanced Care.
Hushållsmedlemstestningen kommer att förlängas till en ytterligare tvåveckorsperiod efter tvåveckorsperioden där läkarna testas under totalt fyra veckors maximalt.
Engångstest för IgG-antikroppar mot covid-19 kommer att erbjudas till högst två hushållsmedlemmar, enligt definitionen, alla personer över 18 år som har bott hemma hos läkaren som har testat positivt för IgG antikroppar, under minst 2 veckor i total varaktighet sedan 1 mars 2020.
Läkaren kommer att tillåtas att välja vem som ska testas, och den valda vuxna personen kommer att ge sitt oberoende samtycke till att testas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är klar.
Dataanalys håller på att sättas ihop.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
507
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Advokat lutherska allmänna sjukhusläkare och deras hushållsmedlemmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlande läkare, andra läkare och personal i huset som var anställd på ALGH från och med 1 mars 2020, med potentiell exponering för covid-19-patienter.
- Högst två vuxna hushållsmedlemmar, enligt definitionen, varje person över 18 år som har bott hemma hos läkaren i minst 2 veckor totalt sedan 1 mars 2020. Varje vuxen hushållsmedlem av behandlande läkare inom medicinsk personal, medläkare och bosatta läkare kan kvalificera sig så länge som den testade läkaren visade positivt på IgG-antikroppar mot COVID-19. Den vuxna hushållsmedlemmen kommer att väljas ut av hushållsläkaren baserat på deras bedömning av risken att också testa positivt.
- Måste vara villig att genomgå venpunktion, underteckna samtycke och fylla i frågeformuläret. Deltagarna måste tala, läsa och förstå engelska på läs- och skrivkunnighetsnivån för en 8:e klass.
- De med en tidigare dokumenterad COVID-19-infektion är berättigade till studieinkludering. Vi kommer att förlita oss på självrapportering från läkare på grund av det faktum att data från den andra studien som genomfördes i Advocate Aurora System har avidentifierats och vi kan inte komma åt resultaten av enskilda deltagare i vår studie.
Uteslutningskriterier:
- Vårdgivare och/eller deras hushållsmedlemmar som inte vill att venpunktion utförs på dem
- Hälso- och sjukvårdspersonal som inte ingår i den medicinska personalen eller medlemmar av den boende personalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALGH Läkare
Behandlande läkare i den medicinska personalen, medläkare och bosatta läkare som arbetar på Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) från 1 mars 2020 och framåt.
|
Blodprovsscreening för covid
Andra namn:
|
|
Hushållsmedlemmar
Hushållsmedlemmar över 18 år som bodde hos en ALGH-läkare som testade positivt för covid-19 IgG-antikroppar och som bodde hos den läkaren i minst 2 veckor i följd.
|
Blodprovsscreening för covid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera positiv covid-19 IgG-bildning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsram: upp till 1 år
|
Prevalensen av covid-19 serum IgG hos läkardeltagare vid studiestart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
|
upp till 1 år
|
|
Hushållsmedlem Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsram: upp till 1 år
|
Prevalensen av covid-19-serum-IgG hos hushållsmedlemmar (enligt definitionen ovan) hos läkare som var positiva vid den tidpunkt då den associerade läkaren testade positivt.
|
upp till 1 år
|
|
Läkare Risk för exponering
Tidsram: upp till 1 år
|
Skillnaderna i prevalens av covid-19 IgG hos läkare som bedöms ha en lägsta, måttlig eller hög risk för covid-19 exponering.
|
upp till 1 år
|
|
Läkare och hushållsmedlemsöverföring
Tidsram: upp till 1 år
|
Skillnaderna i prevalens av covid-19 IgG hos hushållsmedlemmar av läkare som är positiva för covid-19 IgG.
|
upp till 1 år
|
|
Asymtomatisk infektion
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan IgG-prevalens och tidigare covid-19-symtom - ett sätt att kvantifiera förekomsten av asymtomatiska bärare bland medicinsk personal, en viktig och hittills dåligt beskriven smittbärare.
|
1 år
|
|
PPE-användning och positivitet
Tidsram: upp till 1 år
|
Korrelationen mellan förekomsten av seropositivitet och efterlevnad av bästa praxis för användning av personlig skyddsutrustning.
|
upp till 1 år
|
|
Antikroppspersistens
Tidsram: upp till 1 år
|
Utvecklingen av covid19-infektioner hos läkare på vårt sjukhus under testperioden på 12 månader, och dess korrelation till Covid19_IgG-positivitet.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att förstå antikroppens beständighet och dess potentiella neutraliserande kraft över tiden.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 1606472-1
- M5500436 (Annan identifierare: ALGH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .