- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540484
COVID-19 IgG képződése az ALGH orvosainál és családtagjaikban
2024. október 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A SARS-CoV-2 IgG antitest-képződés prevalenciája az Advocate Lutheran General Hospital orvosainál és a háztartás tagjainál
Ez a tanulmány egy közösségi kórházi vizsgálat, amely javítani fogja a Franciaországban, Dániában és Kínában végzett hasonló vizsgálatok során nyert információkat.
Ezek a tanulmányok az egészségügyi dolgozók kockázatának felmérésére szolgálnak a Coronavirus 2019 (COVID-19), más néven hirtelen akut légúti szindróma-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kitörése során.
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat lesz, emberi alanyok bevonásával.
Az IgG (Immunoglobulin G) antitestet az Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) orvosainak szérumában fogják tesztelni.
Az IgG antitestek azok az antitestek, amelyek vírusos vagy bakteriális fertőzésekre válaszul képződnek, és jellemzően az említett fertőzés elleni védelmet tükrözik.
A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely megerősítené, hogy az IgG antitest képződés immunitást biztosít, de a vizsgálatok folyamatban vannak.
Ezen túlmenően hiányoznak olyan adatok, amelyek az (esetleg védő) antitestek tartós fennmaradását mutatják az idő múlásával.
A vizsgálatban részt vehetnek az ALGH-nál 2020. március 1-jétől az ALGH-nál dolgozó kezelőorvosok, orvostársak és házi alkalmazottak.
A vizsgálat során vénapunkciót kell végezni, hogy körülbelül 3 ml vért kapjanak, amelyet el kell küldeni az ACL Laboratories-nak SARS-CoV-2 IgG vizsgálatra.
Orvos alanyok esetében ezt négy különálló alkalommal végzik el, egyszer a vizsgálat kezdetekor, egy második tesztet 3 hónappal az első vizsgálat után, egy harmadik tesztet 6 hónappal az első vizsgálat időpontja után, és egy negyedik és egy utolsó tesztet. 12 hónappal az első vizsgálat után.
Két háztartástag (lásd alább), egyszeri vizsgálatra 2 héten belül kerül sor azt követően, hogy az orvos vizsgálati alanyának eredménye pozitív.
Minden vizsgálatot kéthetes időszakon belül végeznek el.
Valamennyi orvos alanyt egy központosított helyszínen tesztelnek, amely csak ezeket az alanyokat szolgálja ki, előzetes bejelentkezés alapján.
A háztartás tagjainak tesztelését egy lokalizált kereskedelmi ACL-helyre szállítjuk az ALGH campuson, a Center for Advanced Care-ban.
A háztartástagok vizsgálatát további kéthetes időszakra meghosszabbítják azt a kéthetes időszakot követően, amelyben az orvosokat összesen legfeljebb négy hétig tesztelik.
A COVID-19 elleni IgG antitestek egyszeri vizsgálatát legfeljebb két háztartástagnak ajánljuk fel, minden olyan 18 év feletti személynek, aki otthon élt az orvossal, és akinek IgG-tesztje pozitív lett. antitestek, összesen legalább 2 hétig 2020. március 1. óta.
Az orvos megválaszthatja, hogy kit végezzenek vizsgálaton, a kiválasztott felnőtt alany pedig önálló hozzájárulását adja a vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány befejeződött.
Az adatelemzés összeállítása folyamatban van.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
507
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ügyvéd Lutheránus Általános Kórházi Orvosok és családtagjaik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALGH-nál 2020. március 1-től kezdődően alkalmazott kezelőorvosok, orvostársak és lakóotthonok munkatársai, akik potenciálisan ki vannak téve a COVID-19 betegeknek.
- Legfeljebb két felnőtt háztartástag az a 18 éven felüli személy, aki 2020. március 1-je óta összesen legalább 2 hétig otthon élt az orvossal. A kezelőorvosok bármely felnőtt háztartásbeli tagja az egészségügyi személyzetben, orvostársak és rezidens orvosok mindaddig megfelelhetnek a minősítésnek, amíg a vizsgált orvos pozitívnak bizonyult a COVID-19 elleni IgG antitestekre. A felnőtt háztartástagot a háziorvos választja ki a pozitív teszt kockázatának megítélése alapján.
- Hajlandónak kell lennie vénapunkción átesni, aláírni a beleegyező nyilatkozatot és kitölteni a kérdőívet. A résztvevőknek a 8. osztályos tanulók írás-olvasási szintjén kell beszélniük, olvasniuk és érteniük az angol nyelvet.
- A korábban dokumentált COVID-19 fertőzésben szenvedők jogosultak a vizsgálatba. Az orvosok önbevallásában fogunk hagyatkozni, mivel az Advocate Aurora Systemben végzett másik vizsgálat adatait azonosították, és nem tudjuk elérni a vizsgálatunkban részt vevő egyes résztvevőkre vonatkozó eredményeket.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi szolgáltatók és/vagy háztartásbeli tagjaik, akik nem szeretnék vénapunkciót végezni rajtuk
- Az egészségügyi dolgozók, akik nem tartoznak az egészségügyi személyzetbe, vagy a lakóház személyzetének tagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALGH Orvosok
Az Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) 2020. március 1-jétől az egészségügyi személyzet kezelőorvosai, orvostársai és rezidens orvosai.
|
Covid vérvizsgálati szűrés
Más nevek:
|
|
Háztartás tagjai
A háztartás azon 18 év feletti tagjai, akik olyan ALGH-orvos háztartásában éltek, akinek a tesztje pozitív volt a COVID-19 IgG antitestekre, és akik legalább 2 egymást követő héten keresztül együtt éltek az orvossal.
|
Covid vérvizsgálati szűrés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív COVID-19 IgG képződés azonosítása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok a COVID-19 szérum IgG prevalenciája
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 szérum IgG prevalenciája az orvosok körében a vizsgálatba való belépéskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A COVID-19 szérum IgG előfordulása a háztartásban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 szérum IgG prevalenciája a háztartásban részt vevő orvosok azon tagjainál (a fent meghatározottak szerint), akik pozitívak voltak abban az időben, amikor a társorvos pozitív tesztje lett.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Orvos Expozíció kockázata
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 IgG prevalenciájának különbségei azon orvosok körében, akiknél minimális, közepes vagy magas a COVID-19-expozíció kockázata.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Orvosi és háztartási átvitel
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 IgG prevalenciájában mutatkozó különbségek a COVID-19 IgG-re pozitív résztvevő orvosok háztartásában.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Tünetmentes fertőzés
Időkeret: 1 év
|
Az IgG-prevalencia és a korábbi COVID-19-tünetek közötti összefüggés – a tünetmentes hordozók jelenlétének számszerűsítésére szolgáló eszköz az egészségügyi személyzet körében, ami fontos és eddig rosszul leírt átviteli vektor.
|
1 év
|
|
PPE használata és pozitivitás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A szeropozitivitás gyakorisága és az egyéni védőeszközök használatával kapcsolatos legjobb gyakorlatok betartása közötti összefüggés.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Antitest-perzisztencia
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A COVID19 fertőzések kialakulása kórházunk orvosainál a 12 hónapos tesztidőszakban, és ennek összefüggése a Covid19_IgG pozitivitással.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük az antitest tartósságát és potenciális semlegesítő erejét az idő múlásával.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1606472-1
- M5500436 (Egyéb azonosító: ALGH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .